- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667832
ЛПИ для скрининга ишемической болезни сердца
Лодыжечно-плечевой индекс — простой и недорогой скрининговый тест на ишемическую болезнь сердца (ЛПИ выходит за пределы стопы)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кросс-секционное исследование проводилось в период с 2019 по 2020 год. Критериями включения были все новые пациенты, обратившиеся в сердечно-сосудистую клинику профессора Коджури в Ширазе, Иран (Иран, провинция Фарс, Шираз, бульвар Ниайеш kojurij@yahoo.com, http://kojuriclinic.com) Критериями исключения были пациенты с ТГВ, ранами нижних конечностей, вызывающими сильную боль, и пациенты, которые не могли лежать на спине. Также были исключены пациенты с ЛПИ более 1,4.
У пациентов собирали полный анамнез и физикальное обследование, а также учитывали такие факторы риска, как курение, артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет, возраст и пол. Мы проверили триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, HbA1c и высокочувствительный СРБ (Hs-CRP) для всех пациентов. Всем пациентам измеряли артериальное давление и делали электрокардиографию (ЭКГ).
Дислипидемия определялась как высокий уровень общего холестерина или холестерина ЛПНП, высокий уровень триглицеридов или низкий уровень холестерина ЛПВП. Диагноз диабета был основан на руководстве Американской диабетической ассоциации 2019 года. Артериальную гипертензию определяли в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией 2017 года.
Триглицериды более 200, общий холестерин более 200, ЛПНП более 100, ЛПВП менее 40 у мужчин и менее 50 у женщин, HbA1c более 6,5 и Hs-CRP более 2 считались ненормальными. Пациенты с Hs-CRP более 10 были исключены из-за возможности острого воспаления. Курение определялось как регулярное курение табака или курение в прошлом в течение 3 месяцев до посещения.
Отсутствие признаков аномальных результатов в неинвазивных исследованиях считалось отсутствием ИБС. Пациентам с ярко выраженными положительными результатами неинвазивных исследований проводилась селективная коронароангиография из доступа лучевой артерии квалифицированным интервенционным кардиологом. Видео ангиографии были просмотрены командой опытных кардиологов. По результатам коронароангиографии пациенты были классифицированы как легко доказанная ИБС со стенозом менее 50% и тяжелая доказанная ИБС со стенозом более 50%.
ЛПИ выполняли для всех пациентов с автоматической системой лодыжечно-плечевого индекса Huntleigh Dopplex ABILity. Он был сделан в Кардиффе, Великобритания. Это устройство использовало ультразвуковую допплерографию для измерения ЛПИ. Для пациентов были подобраны соответствующие манжеты. Пациенты лежали на спине за 30 минут до начала теста. Лодыжную и плечевую манжеты прикрепляли непосредственно к коже пациента. Измерялись как левый, так и правый ЛПИ. ЛПИ ниже 0,9 считался аномальным ЛПИ. ЛПИ между 0,9 и 1,4 считался нормальным ЛПИ. Пациенты с правым и левым ЛПИ от 0,9 до 1,4 классифицировались как пациенты с нормальным ЛПИ. Другие пациенты, по крайней мере, с правым или левым ЛПИ менее 0,9, считались пациентами с аномальным ЛПИ. У пациентов также измеряли разницу систолического давления между руками. Разница систолического давления между руками более 10 мм рт. ст. считалась аномальной.
Это исследование было двойным слепым. Группа кардиологов, сообщившая результаты коронарографии, не знала о результатах ЛПИ пациента. Статистики также не располагали информацией о результатах ЛПИ и коронароангиографии. Для ослепления мы использовали алфавит для каждой группы пациентов с ишемической болезнью сердца или без нее. Мы также использовали алфавит для нормального или аномального ЛПИ.
Для статистического анализа использовалась версия 25 статистики IBM SPSS. Для параметрических переменных использовали независимый выборочный t-критерий и однофакторный дисперсионный анализ. Мы использовали u-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса для непараметрических данных. Значение P 0,05 считалось значимым.
Все пациенты были проинформированы о деталях данного исследования и от них было получено письменное согласие. Пациенты, которые не согласились, были исключены из этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Иран, Исламская Республика, 55318
- Professor kojuri cardiology clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, обратившиеся в сердечно-сосудистую клинику профессора Коджури
Критерий исключения:
- Пациенты с ТГВ
- Ранение нижней конечности, вызывающее сильную боль
- Пациенты, которые не могли лежать на спине
- Пациенты с ЛПИ более 1,4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
аномальный ЛПИ
у пациентов с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) менее 0,9
|
Радиальный доступ, инвазивная селективная коронарография с введением селективного контраста и съемкой коронарных артерий
|
нормальный ЛПИ
Пациенты с лодыжечно-плечевым индексом более 0,9.
|
Радиальный доступ, инвазивная селективная коронарография с введением селективного контраста и съемкой коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: 1 год
|
поражение более 50% при селективной коронарографии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Hs-СРБ
Временное ограничение: 1 год
|
уровень сывороточного высокочувствительного СРБ, который считается ненормальным при более чем 2 мг/л
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SUMS.MED.REC.1398.437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .