- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04698200
Диабет 2 типа, сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания и температура окружающей среды (DiabColdHeat)
Диабет 2 типа, сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания и температура окружающей среды: рандомизированное контролируемое исследование
Как высокие, так и низкие температуры окружающей среды связаны во всем мире с более высокой заболеваемостью и смертностью, и, по оценкам, 8% смертности связаны с неоптимальными температурами. Большинство неблагоприятных последствий для здоровья возникают при низких, а не высоких температурах и уже при незначительном изменении температуры. Люди с диабетом 2 типа могут быть чувствительны к воздействию температуры из-за их измененных нервных, метаболических и циркуляторных функций. Патофизиологические реакции диабета 2 типа на холодную и горячую среду неизвестны.
Целью исследования является изучение того, как запущенный диабет 2 типа (прогрессирование заболевания более 10 лет) отдельно, в сочетании с ишемической болезнью сердца и гипертонией влияет на нервные, сердечно-сосудистые и метаболические реакции в холодную и горячую среду.
Диабет 2 типа связан с измененной нервной регуляцией, ослабленной сердечно-сосудистой функцией, структурными изменениями в кровеносных сосудах, измененным составом крови и метаболическими нарушениями. Они влияют на терморегуляцию и приводят к повышенной чувствительности к холоду (меньшее выделение тепла, повышенная потеря тепла) и теплу (меньшее потоотделение и потеря тепла).
Пациенты подвергаются в контролируемых условиях в случайном порядке как холоду (+10°C), так и теплу (+44°C) в покое и в легкой одежде в течение 90 минут за один раз. Самому воздействию предшествуют базовые измерения интересующих параметров, а затем повторяются те же измерения после воздействия.
Тема исследования очень актуальна в связи с эпидемией сахарного диабета 2 типа во всем мире. В то же время коморбидные состояния, связанные с диабетом, становятся более распространенными и связаны с более высокой частотой сердечных событий. Информация исследования полезна для всех людей с диабетом 2 типа для их защиты и самоконтроля заболевания, а также для поддержания функциональных способностей в холодных или жарких условиях. Научные знания могут быть использованы при разработке систем предупреждения о погоде для выявления уязвимых групп населения. Медицинский персонал может использовать исследовательскую информацию при консультировании своих пациентов и для надлежащего лечения. Повышение осведомленности о влиянии на здоровье как низких, так и высоких температур улучшает функциональные способности людей и снижает заболеваемость и смертность от погодных условий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значение проекта по отношению к современным знаниям Температура, здоровье и изменение климата. Как высокие, так и низкие температуры окружающей среды вызывают дискомфорт и снижение физической работоспособности. Эти нормальные физиологические реакции, вызванные потерей или сохранением тепла тела, могут усугубить течение хронических заболеваний и привести к большему количеству обращений за медицинской помощью, госпитализации или смерти. В глобальном масштабе большинство неблагоприятных последствий для здоровья вызывается холодом, а не жарой, и возникает уже при умеренных неоптимальных температурах.
Температуры окружающей среды отражают основные последствия изменения климата (ИК), самой большой угрозы для здоровья в 21 веке. CC в первую очередь связано с глобальным повышением температуры, и особенно в частоте, интенсивности и продолжительности экстремально высоких температур. В связи с изменчивостью погоды прогнозируется также большее количество осадков, облачности и ветра. Северный климат, такой как Финляндия, подвержен огромным ежегодным колебаниям температуры (от ок. +30°С до -30°С) в сочетании с периодической продолжительностью экстремальных температур (жары и холода). Глобальные прогнозы предсказывают, что воздействие холода на здоровье в Финляндии по-прежнему превышает воздействие жары, но воздействие жары становится все более важным, в том числе из-за отсутствия адаптации к высоким температурам у северных жителей.
T2D и температура. Распространенность диабета в мире составляет 425 миллионов человек, из которых 77% трудоспособного возраста, и, по оценкам, к 2045 году эта цифра увеличится до 629 миллионов человек. Диабет 2 типа (СД2) встречается у 90% больных сахарным диабетом. В Финляндии за последние 35 лет заметно возросла заболеваемость СД2 среди мужчин. Сахарный диабет всех типов может приводить к микро- (ретино-, нефро- и невропатии) и макрососудистым (церебральные, коронарные и периферические артериальные заболевания) осложнениям и, как следствие, к повышенной заболеваемости и преждевременной смерти. Экономическое бремя прямых и косвенных затрат на диабет огромно и составило 1,8% ВВП в 2015 году.
Эпидемиологические исследования показывают, что неоптимальные температуры окружающей среды и диабет связаны с более высокой заболеваемостью и смертностью. Исследование 4,5 миллионов консультаций врачей общей практики показало, что люди с СД2 чаще обращались за медицинской помощью как с низкой, так и с высокой температурой. Кроме того, низкие и высокие температуры были связаны с увеличением госпитализаций по поводу диабета на 12% и 30%.
Тепловое воздействие может включать в себя меньшую способность тела отдавать дополнительное тепло тела (более высокая тепловая нагрузка) в окружающую среду и более высокую нагрузку на сердечно-сосудистую систему.
Насколько нам известно, существует только три контролируемых исследования, в которых оценивалось воздействие тепла на все тело людей с СД2. У здоровых людей высокие температуры расширяют поверхностные кровеносные сосуды, что позволяет передавать дополнительное тепло тела в окружающую среду. Следовательно, кровоток направляется к поверхности тела, увеличивая частоту сердечных сокращений и нагрузку на сердце. У людей с СД2 расширение кровеносных сосудов может быть отсроченным и привести к снижению способности отдавать тепло через кожное кровообращение. Кроме того, нарушенная функция эндотелия и ригидность кровеносных сосудов могут привести к ослабленному снижению артериального давления. Такие факторы, как снижение потоотделения, а также вегетативные и периферические невропатии, могут дополнительно ухудшать способность отдавать тепло тела в окружающую среду. Фактически, исследование с участием пожилых людей с СД2 выявило снижение способности тела терять дополнительное тепло во время физических упражнений, что приводит к большему тепловому напряжению. Кроме того, сердечная регуляция и способность увеличивать сердечную нагрузку могут быть нарушены при СД2 при воздействии тепла. Поддерживая это, более старый (ок. 60 лет) люди с СД2 показали снижение вариабельности сердечного ритма и реакции на тепло. Наконец, гиперкоагуляция у людей с СД2 может еще больше усилиться при тепловом воздействии, но исследований на эту тему не проводилось.
Воздействие холода может вызвать повышенную нагрузку на сердечно-сосудистую систему и снижение способности вырабатывать или сохранять (повышенная потеря тепла) тепло тела в холодную погоду у людей с СД2.
Ранее не проводилось контролируемых исследований, в которых оценивалось бы воздействие холода на все тело у людей с СД2. У здоровых людей воздействие низкой температуры повышает симпатическую активность, что приводит к сужению поверхностных кровеносных сосудов, повышению артериального давления и нагрузке на сердце. Повышение артериального давления при отягчающих обстоятельствах у лиц с СД2 может быть связано с чрезмерной симпатической активностью, нарушением функции эндотелия и повышением жесткости артерий. Измененная нервная регуляция при СД2 может ухудшить реакцию сердца на более высокую сердечную нагрузку и потребность в кислороде при простуде. Воздействие холода также увеличивает потенциал свертывания крови, что вместе с гиперкоагуляцией, связанной с СД2, может способствовать образованию тромбов и неблагоприятным сердечным событиям. Микроваскулярная дисфункция, связанная с вегетативной невропатией, также может нарушать реакцию сосудов при локальном охлаждении и, возможно, повышать восприимчивость к низким температурам. Воздействие холода также может быть связано со снижением теплопродукции (дрожательный термогенез или снижение активности и массы бурой жировой ткани).
Модифицирующие факторы, возможно влияющие на предрасположенность к высокой или низкой температуре при СД2. О высоком кровяном давлении сообщают более чем у двух третей пациентов с СД2, а заболеваемость диабетом и гипертонией (АГ) предсказывает друг друга с течением времени. Эти два заболевания имеют общие метаболические нарушения, а резистентность к инсулину характерна как для преддиабета, так и для предгипертонии. Как и диабет, сердечно-сосудистые заболевания чувствительны к температуре. Гликемический контроль может быть важен для преодоления термического стресса, но имеющихся доказательств недостаточно. Тепловое воздействие, особенно в сочетании с физическими упражнениями, может вызвать гипогликемию. С другой стороны, короткий период акклиматизации к повторяющимся умеренным воздействиям холода может улучшить чувствительность к инсулину и гликемический статус. Лекарства, связанные как с лечением самого СД2 (метформин, глиптины, глифлоцины), так и с АГ (бета-блокаторы, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ), могут значительно влиять на сердечно-сосудистые и температурные реакции, но их связь с последствиями для здоровья не установлена. известен. Регулярная физическая активность сама по себе снижает уровень HbA1c, но может также улучшать способность рассеивания тепла, но механизмы этого неясны.
Наши цели: 1) оценить, как прогрессирующий СД2 в сочетании с гипертонией влияет на сердечно-сосудистую функцию и связанные с ней нервные и метаболические реакции при пассивном воздействии всего тела на тепло (активируя потерю тепла за счет более высокой поверхностной циркуляции и потоотделения) и холода (вызывая увеличение теплопродукции и снижение поверхностного кровообращения) и по сравнению со здоровыми людьми. 2) Изучить, как различные диабетические микро- и макрососудистые осложнения различной степени тяжести влияют на наблюдаемые сердечно-сосудистые, нервные и метаболические функции при воздействии холода или тепла. 3) Оценить, как СД2 (диагностированный или обнаруженный во время клинического обследования) сам по себе и в сочетании с артериальной гипертензией (диагностированной или измеренной во время клинического обследования) влияет на зарегистрированные сердечно-респираторные симптомы, связанные с холодом или жарой, и, следовательно, в долгосрочной перспективе на госпитализации и смертность. Мы также стремимся определить влияние потенциальных детерминант, таких как прием лекарств, физическая активность и другие демографические, социально-экономические факторы и факторы образа жизни.
Гипотезы исследования: 1) Воздействие на людей с СД2 может привести к более раннему тепловому стрессу из-за сниженной способности терять (снижение потоотделения и кровообращения) тепла тела при высоких температурах. 2) Воздействие холода может привести к более раннему холодовому напряжению из-за ослабления способности сохранять (нарушение кровообращения) или вырабатывать тепло тела (дрожь) при низких температурах. 3) Наличие большего количества осложнений увеличивает уязвимость к этим средам. 4) На популяционном уровне люди с СД2 сообщают о большем количестве кардиореспираторных симптомов, связанных с жарой и холодом, чаще госпитализируются и умирают. Эти эффекты зависят от контроля гликемии и артериального давления, использования лекарств и других факторов образа жизни. 5) Обращению за медицинской помощью и смертности предшествуют температуры выше или ниже среднего.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не курить
- Диабет 2 типа
- Гипертония
Критерий исключения:
- Курение
- Хронические респираторные заболевания
- Заболевания коронарных артерий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальное давление
Измерение плечевого, центрального и периодического артериального давления.
|
Отдых всего тела в холоде (+10 градусов по Цельсию) и тепле (+40 градусов по Цельсию) в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: За 10, 20 и 30 минут до вмешательства, во время вмешательства с интервалом 10 минут и через 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после вмешательства.
|
Плечевое, центральное и попеременное систолическое и диастолическое артериальное давление
|
За 10, 20 и 30 минут до вмешательства, во время вмешательства с интервалом 10 минут и через 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиограмма, ЭКГ
Временное ограничение: 3 часа
|
Непрерывная 15-канальная запись во время вмешательства для выявления подъема сегмента ST.
|
3 часа
|
|
Скорость метаболизма
Временное ограничение: В течение 60-минутного периода вмешательства.
|
Измерение потребления кислорода.
|
В течение 60-минутного периода вмешательства.
|
|
Потоотделение
Временное ограничение: В течение 60-минутного периода вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Измерение общей скорости потоотделения.
|
В течение 60-минутного периода вмешательства и сразу после вмешательства.
|
|
Температура кожи и тела
Временное ограничение: 3 часа
|
Непрерывное измерение температуры кожи и тела.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiabColdHeat
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования Холодное воздействие
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Okan UniversityЗавершенныйЭффект криотерапии | Холодный | ЭМГ | Криотерапия | Мышечная активностьТурция
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ПрекращеноЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Koç UniversityРекрутинг
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды