- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698200
Diabetes tipo 2, comorbilidad cardiovascular y temperatura ambiental (DiabColdHeat)
Diabetes tipo 2, comorbilidad cardiovascular y temperatura ambiental: estudio controlado aleatorizado
Tanto las temperaturas ambientales altas como las bajas se asocian en todo el mundo con una mayor morbilidad y mortalidad y se estima que un 8 % de la mortalidad se relaciona con temperaturas no óptimas. La mayoría de los efectos adversos para la salud ocurren a temperaturas demasiado bajas, no altas, y ya con un cambio moderado de temperatura. Las personas con diabetes tipo 2 pueden ser sensibles al efecto de la temperatura debido a sus funciones nerviosas, metabólicas y circulatorias alteradas. Se desconocen las respuestas fisiopatológicas de la diabetes tipo 2 en un ambiente frío y caliente.
El objetivo del estudio es examinar cómo la diabetes tipo 2 avanzada (progresión de la enfermedad >10 años) por sí sola, junto con las enfermedades de las arterias coronarias y la hipertensión, afectan las respuestas neuronales, cardiovasculares y metabólicas en un ambiente frío y cálido.
La diabetes tipo 2 se asocia con una regulación neural alterada, función cardiovascular debilitada, cambios estructurales en los vasos sanguíneos, constitución sanguínea alterada y trastornos metabólicos. Estos afectan la termorregulación y dan como resultado una mayor susceptibilidad al frío (menor producción de calor, mayor pérdida de calor) y al calor (menor sudoración y pérdida de calor).
Los pacientes se exponen en condiciones controladas en un orden aleatorio tanto al frío (+10 °C) como al calor (+44 °C) mientras descansan y se visten con ropa ligera durante 90 min a la vez. La exposición en sí está precedida por mediciones de referencia de los parámetros de interés, y seguida por la repetición de las mismas mediciones después de la exposición.
El tema de la investigación es muy relevante debido a la epidemia mundial de diabetes tipo 2. Simultáneamente, las condiciones comórbidas asociadas con la diabetes se vuelven más comunes y se relacionan con una mayor ocurrencia de eventos cardíacos. La información de la investigación es útil para todas las personas con diabetes tipo 2 en su protección y autocontrol de la enfermedad, y les permite mantener la capacidad funcional en un ambiente frío o caliente. El conocimiento de la investigación se puede utilizar al desarrollar sistemas de alerta meteorológica para la identificación de poblaciones susceptibles. El personal de atención médica puede utilizar la información de la investigación mientras asesora a sus pacientes y brinda la atención adecuada. Una mayor conciencia de los efectos en la salud de las temperaturas altas y bajas mejora la capacidad funcional de las personas y ayuda a reducir la morbilidad y la mortalidad por las condiciones climáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia del proyecto en relación con el conocimiento actual Temperatura, salud y cambio climático. Tanto las altas como las bajas temperaturas ambientales provocan malestar y degradación del rendimiento físico. Estas respuestas fisiológicas normales provocadas para perder o conservar el calor corporal pueden agravar el curso de las enfermedades crónicas y dar lugar a una mayor cantidad de consultas médicas, hospitalizaciones o muertes. A nivel mundial, la mayoría de los efectos adversos para la salud son causados por el frío, en lugar del calor, y ya se producen a temperaturas moderadas no óptimas.
Las temperaturas ambientales reflejan los efectos primarios del cambio climático (CC), la mayor amenaza para la salud del siglo XXI. CC implica principalmente un aumento global de las temperaturas, y especialmente en la frecuencia, intensidad y duración de los extremos de calor. En relación con la variabilidad del clima, también se pronostican mayores cantidades de precipitación, nubes y vientos. Los climas del norte, como Finlandia, están sujetos a grandes variaciones anuales de temperatura (desde ca. +30°C a -30°C) junto con la prolongación periódica de las temperaturas extremas (olas de calor y frío). Las proyecciones globales predicen que los efectos del frío en la salud continúan superando en número a los del calor en Finlandia, pero la exposición al calor se vuelve cada vez más importante, también debido a la falta de adaptación a las altas temperaturas de los residentes del norte.
DT2 y temperatura. La incidencia mundial de diabetes es de 425 millones de personas, de las cuales el 77 % está en edad laboral y se estima que aumentará a 629 millones de personas para 2045. La diabetes tipo 2 (T2D) representa el 90% de los pacientes diabéticos. En Finlandia, la incidencia de T2D ha aumentado notablemente en los hombres durante los últimos 35 años. La diabetes de todos los tipos puede dar lugar a complicaciones micro (retinopatías, nefro- y neuropatías) y macrovasculares (enfermedad arterial cerebral, coronaria y periférica) y dar lugar a una mayor morbilidad y muertes prematuras. La carga económica de los costes directos e indirectos de la diabetes es enorme y representó el 1,8 % del PIB en 2015.
Los estudios epidemiológicos sugieren que las temperaturas ambientales no óptimas y la diabetes se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. Un estudio de 4,5 millones de consultas al médico de cabecera mostró que las personas con diabetes tipo 2 buscaban atención médica con mayor frecuencia con temperaturas altas y bajas. Además, las temperaturas frías y calientes se asociaron con un aumento del 12 % y del 30 % en las hospitalizaciones relacionadas con la diabetes.
La exposición al calor puede implicar una menor capacidad para perder calor corporal adicional (mayor carga de calor) al medio ambiente y una mayor tensión cardiovascular.
Hasta donde sabemos, solo hay tres estudios controlados que han evaluado la exposición al calor de todo el cuerpo entre personas con DT2. En personas sanas, las altas temperaturas dilatan los vasos sanguíneos superficiales, lo que permite transmitir calor corporal adicional al medio ambiente. En consecuencia, el flujo de sangre se dirige a la superficie del cuerpo aumentando la frecuencia cardíaca y la carga de trabajo cardíaco. En personas con DT2, la dilatación de los vasos sanguíneos puede retrasarse y disminuir la capacidad de perder calor a través de la circulación de la piel. Además, la función endotelial alterada y el endurecimiento de los vasos sanguíneos pueden conducir a una reducción atenuada de la presión arterial. Factores, como la reducción de la capacidad de sudoración, así como las neuropatías autonómicas y periféricas, pueden afectar aún más la capacidad de perder el calor corporal hacia el medio ambiente. De hecho, un estudio que involucró a adultos mayores con DT2 detectó una capacidad reducida para perder calor corporal adicional durante el ejercicio, lo que resultó en una mayor tensión térmica. Además, la regulación cardíaca y la capacidad para aumentar la carga de trabajo cardíaco podrían verse afectadas en T2D bajo exposición al calor. Apoyando esto, más antiguo (ca. 60 años) las personas con DT2 mostraron una variabilidad de la frecuencia cardíaca y una respuesta al calor reducidas. Por último, la hipercoagulación de personas con DT2 podría aumentar aún más durante la exposición al calor, pero no hay estudios sobre el tema.
La exposición al frío puede implicar un mayor esfuerzo cardiovascular y una capacidad reducida para producir o conservar (aumento de la pérdida de calor) el calor corporal en climas fríos en personas con DT2.
No hay estudios controlados previos que evalúen los efectos de la exposición al frío de todo el cuerpo entre personas con DT2. En personas sanas, la exposición a bajas temperaturas aumenta la actividad simpática que contrae los vasos sanguíneos superficiales, lo que da como resultado una presión arterial elevada y una carga de trabajo cardíaca. El aumento agravado de la presión arterial en personas con DT2 puede deberse a una actividad simpática excesiva, una función endotelial interrumpida y arterias más rígidas. La regulación neural alterada en T2D puede afectar la respuesta cardíaca a la mayor carga de trabajo cardíaco y demanda de oxígeno en frío. La exposición al frío también aumenta el potencial de coagulación de la sangre, lo que junto con la hipercoagulabilidad relacionada con la DT2, podría promover la producción de trombosis y eventos cardíacos adversos. La disfunción microvascular asociada con la neuropatía autonómica también puede afectar la respuesta vascular durante el enfriamiento local y posiblemente aumentar la susceptibilidad a las bajas temperaturas. La exposición al frío también puede estar relacionada con la reducción de la producción de calor (termogénesis por escalofríos o reducción de la actividad y la masa del tejido adiposo pardo).
Factores modificadores que posiblemente afecten la vulnerabilidad a la temperatura alta o baja de la DT2 Se informa presión arterial alta en más de dos tercios de los pacientes con DT2 y la incidencia de diabetes e hipertensión (HTN) se predice entre sí con el tiempo. Las dos enfermedades comparten anomalías metabólicas comunes y la resistencia a la insulina es una característica tanto de la prediabetes como de la prehipertensión. Al igual que la diabetes, también las enfermedades cardiovasculares son sensibles a la temperatura. El control glucémico puede ser importante para hacer frente al estrés térmico, pero la evidencia disponible es escasa. La exposición al calor, especialmente cuando se combina con ejercicio, puede inducir hipoglucemia. Por otro lado, un breve período de aclimatación a la exposición repetida al frío leve puede mejorar la sensibilidad a la insulina y el estado glucémico. Los medicamentos asociados con el tratamiento de la diabetes tipo 2 en sí (metformina, gliptinas, gliflotsinas) o HTA (bloqueadores beta, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA), podrían afectar significativamente las respuestas cardiovasculares y térmicas, pero su asociación con los resultados de salud no está clara. conocido. La actividad física regular en sí misma reduce la HbA1c, pero también puede mejorar la capacidad de disipación de calor, pero los mecanismos no están claros.
Nuestros objetivos son: 1) Evaluar cómo la DT2 avanzada en combinación con la hipertensión influye en la función cardiovascular y las respuestas neurales y metabólicas asociadas durante la exposición pasiva de todo el cuerpo al calor (activando la pérdida de calor a través de la circulación superficial más alta y la sudoración) y al frío (causando un aumento en la producción de calor y reducción de la circulación superficial) y en comparación con personas sanas. 2) Examinar cómo las diferentes complicaciones diabéticas micro y macrovasculares que involucran diversos grados de severidad, afectan las funciones cardiovasculares, neuronales y metabólicas observadas mientras se exponen al frío o al calor. 3) Evaluar cómo la DT2 (diagnosticada o detectada durante el examen clínico) sola y en combinación con la hipertensión (diagnosticada o medida durante el examen clínico) afecta los síntomas cardiorrespiratorios relacionados con el frío o el calor informados y, en consecuencia, desde una perspectiva longitudinal, las hospitalizaciones y la mortalidad. También pretendemos identificar la influencia de posibles determinantes, como el uso de medicamentos, la actividad física y otros factores demográficos, socioeconómicos y de estilo de vida.
Hipótesis de investigación: 1) La exposición de las personas con DT2 puede conducir a una tensión por calor más temprana debido a la capacidad reducida para perder (sudoración y circulación reducidas) el calor corporal a altas temperaturas. 2) La exposición al frío puede provocar una tensión por frío más temprana debido a la capacidad debilitada para conservar (circulación deteriorada) o producir calor corporal (temblores) a bajas temperaturas. 3) Tener más complicaciones aumenta la vulnerabilidad a estos ambientes. 4) A nivel de población, las personas con DT2 informan más síntomas cardiorrespiratorios relacionados con el calor y el frío y experimentan más hospitalizaciones y muertes. Estos efectos dependen del control de la glucemia y la presión arterial, el uso de medicamentos y otros factores relacionados con el estilo de vida. 5) Las consultas médicas y la mortalidad están precedidas por temperaturas superiores o inferiores a la media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
- Diabetes tipo 2
- Hipertensión
Criterio de exclusión:
- De fumar
- enfermedades respiratorias cronicas
- enfermedades de las arterias coronarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presión arterial
Medición de la presión arterial braquial, central y latido a latido.
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Cuerpo entero en reposo frío (+10 grados centígrados) y calor (+40 grados centígrados) durante 60 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 10, 20 y 30 minutos antes de la intervención, durante la intervención en intervalos de 10 minutos, y 5, 10, 15, 20 25 y 30 minutos después de la intervención.
|
Presión arterial braquial, central y latido a latido sistólica y diastólica
|
10, 20 y 30 minutos antes de la intervención, durante la intervención en intervalos de 10 minutos, y 5, 10, 15, 20 25 y 30 minutos después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrocardiograma, ECG
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Registro continuo de 15 canales durante la intervención para detectar elevación del ST.
|
3 horas
|
|
Tasa metabólica
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 60 minutos.
|
Medición del consumo de oxígeno.
|
Durante el período de intervención de 60 minutos.
|
|
Transpiración
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 60 minutos e inmediatamente después de la intervención.
|
Medición de la tasa de sudoración total.
|
Durante el período de intervención de 60 minutos e inmediatamente después de la intervención.
|
|
Temperatura de la piel y del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Medición continua de la temperatura de la piel y del cuerpo.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiabColdHeat
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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