- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04698200
제2형 당뇨병, 심혈관 동반질환 및 환경 온도 (DiabColdHeat)
제2형 당뇨병, 심혈관 동반이환 및 환경 온도: 무작위 통제 연구
높고 낮은 환경 온도는 전 세계적으로 더 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 사망률의 약 8%는 최적이 아닌 온도와 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 건강에 미치는 악영향의 대부분은 고온이 아닌 저온에서 발생하며 이미 약간의 온도 변화가 있습니다. 제2형 당뇨병 환자는 신경, 대사 및 순환 기능의 변화로 인해 온도의 영향에 민감할 수 있습니다. 춥고 더운 환경에서 제2형 당뇨병의 병태생리학적 반응은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 진행성 제2형 당뇨병(질병 진행 >10년) 단독으로 관상 동맥 질환 및 고혈압과 함께 춥고 더운 환경에서 신경, 심혈관 및 대사 반응에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
제2형 당뇨병은 변화된 신경 조절, 약화된 심혈관 기능, 혈관의 구조적 변화, 변화된 혈액 구성 및 대사 장애와 관련이 있습니다. 이는 체온 조절에 영향을 미치고 추위(열 생성 감소, 열 손실 증가) 및 열(발한 및 열 손실 감소)에 대한 민감성을 증가시킵니다.
통제된 조건에서 환자는 한 번에 90분 동안 쉬고 가벼운 옷을 입고 있는 동안 추위(+10°C)와 열(+44°C) 모두에 무작위 순서로 노출됩니다. 노출 자체는 관심 매개변수의 기준선 측정이 선행되고 노출 후에 동일한 측정이 반복됩니다.
이 연구의 주제는 제2형 당뇨병의 세계적인 유행으로 인해 매우 관련이 있습니다. 동시에, 당뇨병과 관련된 동반이환 상태는 더 흔해지고 더 높은 심장 사건 발생과 관련이 있습니다. 연구 정보는 제2형 당뇨병을 가진 모든 개인이 질병을 보호하고 자가 관리하며 춥거나 더운 환경에서 기능적 능력을 유지할 수 있도록 하는 데 유용합니다. 연구 지식은 민감한 인구를 식별하기 위한 기상 경고 시스템을 개발할 때 활용할 수 있습니다. 의료 인력은 환자에게 조언하고 적절한 치료를 위해 연구 정보를 활용할 수 있습니다. 저온 및 고온이 건강에 미치는 영향에 대한 인식이 높아지면 개인의 기능적 능력이 향상되고 기상 조건으로 인한 이환율 및 사망률 감소에 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 지식 온도, 건강 및 기후 변화와 관련하여 프로젝트의 중요성. 높거나 낮은 온도와 환경 온도 모두 불편함과 신체 성능 저하를 유발합니다. 체온을 잃거나 보존하도록 유도된 이러한 정상적인 생리학적 반응은 만성 질환의 진행을 악화시키고 더 많은 의료 방문, 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 전 세계적으로 건강에 미치는 악영향의 대부분은 더위가 아닌 추위로 인해 발생하며 이미 온화하고 최적화되지 않은 온도에서 발생합니다.
환경 온도는 21세기의 가장 큰 건강 위협인 기후 변화(CC)의 주요 영향을 반영합니다. CC는 주로 전지구적 온도 상승, 특히 극한 열파의 빈도, 강도 및 지속 시간과 관련이 있습니다. 날씨의 변동성과 관련하여 더 많은 양의 강수량, 구름 및 바람이 예측됩니다. 핀란드와 같은 북부 기후는 연간 온도 변화가 매우 큽니다(ca. +30°C ~ -30°C) 주기적인 극한 온도의 연장(폭염 및 한파)과 함께. 세계적 예측에 따르면 핀란드에서는 추위가 건강에 미치는 영향이 더위보다 계속해서 더 많을 것으로 예측되지만 북부 주민들의 고온에 대한 적응 부족으로 인해 열 노출이 점점 더 중요해지고 있습니다.
T2D 및 온도. 전 세계적으로 당뇨병 발병률은 4억 2,500만 명이며 그 중 77%가 근로 노인이며 2045년까지 6억 2,900만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 제2형 당뇨병(T2D)은 당뇨병 환자의 90%를 차지합니다. 핀란드에서는 지난 35년 동안 남성의 T2D 발병률이 현저하게 증가했습니다. 모든 유형의 당뇨병은 미세(망막, 신장 및 신경병증) 및 대혈관(뇌, 관상 및 말초 동맥 질환) 합병증을 유발할 수 있으며 높은 이환율과 조기 사망을 초래할 수 있습니다. 당뇨병의 직간접 비용의 경제적 부담은 엄청나며 2015년 GDP의 1.8%를 차지했습니다.
역학 연구에 따르면 최적이 아닌 환경 온도와 당뇨병은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 450만 건의 GP 상담에 대한 연구에 따르면 T2D 환자는 저온 및 고온 모두에서 더 자주 치료를 받았습니다. 또한, 추위와 더위는 당뇨병 관련 입원의 12% 및 30% 증가와 관련이 있었습니다.
열에 노출되면 환경에 추가적인 신체 열(높은 열부하)을 잃을 수 있는 능력이 줄어들고 심혈관 부담이 높아질 수 있습니다.
우리가 아는 한 T2D 환자의 전신 열 노출을 평가한 통제 연구는 3건뿐입니다. 건강한 사람의 경우 높은 온도는 표재성 혈관을 확장하여 추가 체온을 환경으로 전달할 수 있습니다. 결과적으로 혈류는 심박수와 심장 작업 부하를 증가시키는 신체 표면으로 향합니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈관 확장이 지연되어 피부 순환을 통해 열을 잃는 능력이 감소할 수 있습니다. 또한, 내피 기능 장애 및 혈관 경직은 혈압 감소를 약화시킬 수 있습니다. 발한 능력 감소, 자율 및 말초 신경병증과 같은 요인은 체온을 환경으로 잃는 능력을 더욱 손상시킬 수 있습니다. 사실, T2D가 있는 노인을 대상으로 한 연구에서 운동 중에 추가로 체열을 잃을 수 있는 능력이 감소하여 더 큰 열 변형이 발생하는 것으로 나타났습니다. 또한 열에 노출된 T2D에서는 심장 조절 및 심장 작업 부하를 증가시키는 능력이 손상될 수 있습니다. 이를 뒷받침하는 나이가 많은(ca. 60세) T2D 환자는 심박수 변동성과 열에 대한 반응이 감소한 것으로 나타났습니다. 마지막으로 제 2형 당뇨병 환자의 과응고는 열 노출 시 더 증가할 수 있지만 주제에 대한 연구는 없습니다.
한랭 노출은 T2D 환자의 추운 날씨에 더 높은 심혈관 부담과 체온을 생성하거나 보존하는 능력(열 손실 증가) 감소를 수반할 수 있습니다.
T2D 환자의 전신 한랭 노출의 영향을 평가한 이전의 통제된 연구는 없습니다. 건강한 사람이 저온에 노출되면 표면 혈관을 수축시키는 교감신경 활동이 증가하여 혈압과 심장 부하가 증가합니다. T2D 환자의 악화된 혈압 상승은 교감 신경 활동, 내피 기능 장애 및 동맥 경화로 인한 것일 수 있습니다. T2D의 변경된 신경 조절은 추위에 더 높은 심장 작업 부하 및 산소 요구량에 대한 심장 반응을 손상시킬 수 있습니다. 저온 노출은 또한 혈액 응고 가능성을 증가시키며, 이는 T2D와 관련된 과응고성과 함께 혈전증 및 불리한 심장 사건의 생성을 촉진할 수 있습니다. 자율 신경병증과 관련된 미세혈관 기능 장애는 또한 국소 냉각 동안 혈관 반응성을 손상시킬 수 있으며 저온에 대한 민감성을 증가시킬 수 있습니다. 한랭 노출은 또한 감소된 열 생산과 관련이 있을 수 있습니다(열 발생 떨림 또는 갈색 지방 조직 활동 및 질량 감소).
T2D의 고온 또는 저온에 대한 취약성에 영향을 미칠 수 있는 수정 요인 고혈압은 T2D 환자의 2/3 이상에서 보고되었으며 당뇨병과 고혈압(HTN)의 발병률은 시간이 지남에 따라 서로를 예측합니다. 두 질환은 공통적인 대사 이상을 공유하며 인슐린 저항성은 당뇨병 전단계와 고혈압 전단계 모두의 특징입니다. 당뇨병과 마찬가지로 심혈관 질환도 온도에 민감합니다. 혈당 조절은 열 스트레스에 대처하는 데 중요할 수 있지만 사용 가능한 증거는 부족합니다. 특히 운동과 결합된 열 노출은 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 반면에 반복되는 가벼운 추위 노출에 대한 짧은 적응 기간은 인슐린 감수성과 혈당 상태를 개선할 수 있습니다. T2D 자체(메트포르민, 글립틴, 글리플로트신) 또는 HTN(베타 차단제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제)의 치료와 관련된 약물은 심혈관 및 열 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있지만 건강 결과와의 연관성은 그렇지 않습니다. 모두 다 아는. 규칙적인 신체 활동 자체는 HbA1c를 감소시키지만 열 발산 능력도 향상시킬 수 있지만 메커니즘은 명확하지 않습니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다. 1) 고혈압과 함께 진행된 T2D가 심혈관 기능 및 관련 신경 및 열에 대한 전신 수동적 노출(높은 표재 순환 및 발한을 통한 열 손실 활성화) 및 냉기(혈액 분비 증가 유발) 동안 대사 반응에 얼마나 영향을 미치는지 평가합니다. 열 생산 및 표재 순환 감소) 및 건강한 사람과 비교. 2) 다양한 중증도를 수반하는 다양한 당뇨병성 미세혈관 및 대혈관 합병증이 추위나 열에 노출되었을 때 관찰된 심혈관, 신경 및 대사 기능에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 3) T2D(임상 검사 중 진단 또는 감지) 단독 및 고혈압(임상 검사 중 진단 또는 측정)과 함께 보고된 한랭 또는 열 관련 심폐 증상에 영향을 미치고 결과적으로 종단적 관점에서 입원 및 사망에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. 우리는 또한 약물 사용, 신체 활동 및 기타 인구통계학적, 사회경제적 및 라이프스타일 요인과 같은 잠재적 결정요인의 영향을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 가설: 1) T2D 환자의 노출은 고온에서 체열을 잃는 능력(발한 및 순환 감소) 감소로 인해 조기 열 변형으로 이어질 수 있습니다. 2) 추위에 노출되면 저온에서 체열을 보존(순환 장애)하거나 생성(떨림)하는 능력이 약해져 조기 한파가 발생할 수 있습니다. 3) 더 많은 합병증이 있으면 이러한 환경에 대한 취약성이 증가합니다. 4) 인구 수준에서 T2D 환자는 더 많은 열 및 감기 관련 심폐 증상을 보고하고 더 많은 입원 및 사망을 경험합니다. 이러한 효과는 혈당 및 혈압 조절, 약물 사용 및 기타 생활 방식 요인에 따라 달라집니다. 5) 의료 방문 및 사망률은 평균보다 높거나 낮은 체온이 선행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연
- 제2형 당뇨병
- 고혈압
제외 기준:
- 흡연
- 만성 호흡기 질환
- 관상 동맥 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈압
상완, 중심 및 박동 간 혈압 측정.
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60분 동안 전신을 냉(섭씨 +10도) 및 온(섭씨 +40도) 휴식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 개입 전 10분, 20분, 30분, 개입 중 10분 간격, 개입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분.
|
상완, 중추 및 박동간 수축기 및 확장기 혈압
|
개입 전 10분, 20분, 30분, 개입 중 10분 간격, 개입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심전도, ECG
기간: 3 시간
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ST 상승을 감지하기 위해 중재 중 연속 15채널 기록.
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3 시간
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신진 대사율
기간: 60분 개입 기간 동안.
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산소 소비량 측정.
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60분 개입 기간 동안.
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땀을 흘리다
기간: 60분 개입 기간 동안 및 개입 직후.
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총 발한 속도 측정.
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60분 개입 기간 동안 및 개입 직후.
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피부와 체온
기간: 3 시간
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피부와 체온의 지속적인 측정.
|
3 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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