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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04698200
Diabète de type 2, comorbidité cardiovasculaire et température ambiante (DiabColdHeat)
Diabète de type 2, comorbidité cardiovasculaire et température ambiante : étude contrôlée randomisée
Les températures environnementales élevées et basses sont associées dans le monde entier à une morbidité et une mortalité plus élevées et on estime que 8% de la mortalité est liée à des températures non optimales. La majorité des effets néfastes sur la santé se produisent à des températures basses et non élevées, et déjà avec un changement de température modeste. Les personnes atteintes de diabète de type 2 peuvent être sensibles à l'effet de la température en raison de leurs fonctions neurales, métaboliques et circulatoires altérées. Les réponses physiopathologiques du diabète de type 2 dans un environnement froid et chaud ne sont pas connues.
L'objectif de l'étude est d'examiner comment le diabète de type 2 avancé (évolution de la maladie > 10 ans) seul, associé à des maladies coronariennes et à l'hypertension, affecte les réponses neurales, cardiovasculaires et métaboliques dans un environnement froid et chaud.
Le diabète de type 2 est associé à une régulation neurale altérée, à une fonction cardiovasculaire affaiblie, à des modifications structurelles des vaisseaux sanguins, à une constitution sanguine altérée et à des troubles métaboliques. Ceux-ci affectent la thermorégulation et entraînent une sensibilité accrue au froid (moins de production de chaleur, augmentation de la perte de chaleur) et à la chaleur (moins de transpiration et de perte de chaleur).
Les patients sont exposés dans des conditions contrôlées dans un ordre aléatoire à la fois au froid (+10°C) et à la chaleur (+44°C) tout en se reposant et légèrement vêtus pendant 90 minutes à la fois. L'exposition elle-même est précédée de mesures de base des paramètres d'intérêt, et suivie de la répétition des mêmes mesures après l'exposition.
Le sujet de la recherche est très pertinent en raison de l'épidémie mondiale de diabète de type 2. Simultanément, les conditions comorbides associées au diabète deviennent plus fréquentes et sont liées à une fréquence plus élevée d'événements cardiaques. Les informations de la recherche sont utiles pour toutes les personnes atteintes de diabète de type 2 dans leur protection et leur autogestion de la maladie, et permettent de maintenir leur capacité fonctionnelle dans un environnement froid ou chaud. Les connaissances issues de la recherche peuvent être utilisées lors de l'élaboration de systèmes d'alerte météorologique pour l'identification des populations sensibles. Le personnel de santé peut utiliser les informations de recherche tout en conseillant leurs patients et pour des soins appropriés. Une prise de conscience accrue des effets sur la santé des températures basses et élevées améliore la capacité fonctionnelle des individus et aide à réduire la morbidité et la mortalité dues aux conditions météorologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance du projet par rapport aux connaissances actuelles Température, santé et changement climatique. Les températures élevées et basses et environnementales provoquent une gêne et une dégradation des performances physiques. Ces réponses physiologiques normales suscitées pour perdre ou conserver la chaleur corporelle peuvent aggraver l'évolution des maladies chroniques et entraîner un nombre plus élevé de visites de soins de santé, d'hospitalisations ou de décès. À l'échelle mondiale, la plupart des effets néfastes sur la santé sont causés par le froid plutôt que par la chaleur, et se produisent déjà à des températures douces non optimales.
Les températures environnementales reflètent les principaux effets du changement climatique (CC), la plus grande menace pour la santé du 21e siècle. Le CC implique principalement une augmentation globale des températures, et en particulier de la fréquence, de l'intensité et de la durée des extrêmes de chaleur. En lien avec la variabilité des conditions météorologiques, des quantités plus élevées de précipitations, de nuages et de vents sont également prévues. Les climats du Nord, comme la Finlande, sont sujets à d'énormes variations annuelles de température (de ca. +30°C à -30°C) ainsi qu'un allongement périodique des extrêmes de température (chaleur et froid). Les projections mondiales prévoient que les effets du froid sur la santé continuent d'être plus nombreux que ceux de la chaleur en Finlande, mais l'exposition à la chaleur devient de plus en plus importante, également en raison du manque d'adaptation aux températures élevées des résidents du Nord.
DT2 et température. L'incidence mondiale du diabète est de 425 millions de personnes dont 77 % sont en âge de travailler et devrait atteindre 629 millions de personnes d'ici 2045. Le diabète de type 2 (DT2) représente 90 % des patients diabétiques. En Finlande, l'incidence du DT2 a nettement augmenté chez les hommes au cours des 35 dernières années. Tous les types de diabète peuvent entraîner des complications micro- (rétino-, néphro- et neuropathies) et macrovasculaires (maladie cérébrale, coronarienne et artérielle périphérique) et entraîner une morbidité plus élevée et des décès prématurés. Le fardeau économique des coûts directs et indirects du diabète est énorme et représentait 1,8 % du PIB en 2015.
Des études épidémiologiques suggèrent que des températures environnementales non optimales et le diabète sont associés à une morbidité et une mortalité plus élevées. Une étude portant sur 4,5 millions de consultations de médecins généralistes a montré que les personnes atteintes de DT2 consultaient plus souvent un médecin avec des températures basses et élevées. De plus, les températures froides et chaudes étaient associées à une augmentation de 12 % et de 30 % des hospitalisations liées au diabète.
L'exposition à la chaleur peut impliquer une capacité moindre à perdre de la chaleur corporelle supplémentaire (charge thermique plus élevée) dans l'environnement et une tension cardiovasculaire plus élevée.
À notre connaissance, seules trois études contrôlées ont évalué l'exposition à la chaleur du corps entier chez les personnes atteintes de DT2. Chez les personnes en bonne santé, les températures élevées dilatent les vaisseaux sanguins superficiels permettant de transmettre la chaleur corporelle supplémentaire à l'environnement. Par conséquent, le flux sanguin est dirigé vers la surface du corps, ce qui augmente la fréquence cardiaque et la charge de travail cardiaque. Chez les personnes atteintes de DT2, la dilatation des vaisseaux sanguins peut être retardée et entraîner une diminution de la capacité à perdre de la chaleur par la circulation cutanée. De plus, la fonction endothéliale perturbée et le raidissement des vaisseaux sanguins peuvent entraîner une réduction atténuée de la pression artérielle. Des facteurs, tels qu'une capacité de transpiration réduite, ainsi que des neuropathies autonomes et périphériques, peuvent altérer davantage la capacité de perdre de la chaleur corporelle dans l'environnement. En fait, une étude portant sur des personnes âgées atteintes de DT2 a détecté une capacité réduite à perdre de la chaleur corporelle supplémentaire pendant l'exercice, entraînant une plus grande contrainte thermique. De plus, la régulation cardiaque et la capacité à augmenter la charge de travail cardiaque pourraient être altérées dans le DT2 en cas d'exposition à la chaleur. À l'appui de cela, plus ancien (ca. 60 ans) les personnes atteintes de DT2 ont montré une variabilité de la fréquence cardiaque et une réponse à la chaleur réduites. Enfin, l'hypercoagulation des personnes atteintes de DT2 pourrait être encore augmentée lors d'une exposition à la chaleur, mais il n'existe aucune étude sur le sujet.
L'exposition au froid peut impliquer une tension cardiovasculaire plus élevée et une capacité réduite à produire ou à conserver (perte de chaleur accrue) la chaleur corporelle par temps froid chez les personnes atteintes de DT2.
Il n'y a pas d'études contrôlées antérieures évaluant les effets de l'exposition au froid sur tout le corps chez les personnes atteintes de DT2. Chez les personnes en bonne santé, l'exposition à de basses températures augmente l'activité sympathique qui resserre les vaisseaux sanguins superficiels, entraîne une pression artérielle élevée et une charge de travail cardiaque. L'augmentation aggravée de la pression artérielle chez les personnes atteintes de DT2 peut être due à une suractivité sympathique, à une fonction endothéliale perturbée et à des artères plus rigides. La régulation neuronale altérée dans le DT2 peut altérer la réactivité cardiaque à la charge de travail cardiaque plus élevée et à la demande en oxygène par temps froid. L'exposition au froid augmente également le potentiel de coagulation sanguine, ce qui, associé à l'hypercoagulabilité liée au DT2, pourrait favoriser la production de thromboses et d'événements cardiaques indésirables. Le dysfonctionnement microvasculaire associé à la neuropathie autonome peut également altérer la réactivité vasculaire lors du refroidissement local et éventuellement augmenter la sensibilité aux basses températures. L'exposition au froid peut également être liée à une diminution de la production de chaleur (thermogenèse frissonnante ou réduction de l'activité et de la masse du tissu adipeux brun).
Facteurs modificateurs pouvant affecter la vulnérabilité à la température élevée ou basse du DT2 L'hypertension artérielle est signalée chez plus des deux tiers des patients atteints de DT2 et l'incidence du diabète et de l'hypertension (HTN) se prédit l'une l'autre dans le temps. Les deux maladies partagent des anomalies métaboliques communes et la résistance à l'insuline est une caractéristique à la fois du prédiabète et de la préhypertension. Comme le diabète, les maladies cardiovasculaires sont également sensibles à la température. Le contrôle glycémique peut être important pour faire face au stress thermique, mais les preuves disponibles sont rares. L'exposition à la chaleur, en particulier lorsqu'elle est associée à l'exercice, peut induire une hypoglycémie. D'autre part, une brève période d'acclimatation à une exposition répétée au froid léger peut améliorer la sensibilité à l'insuline et l'état glycémique. Les médicaments associés à la fois au traitement du DT2 lui-même (metformine, gliptines, gflolotsines) ou du HTN (bêta-bloquants, diurétiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA) pourraient affecter de manière significative les réponses cardiovasculaires et thermiques, mais leur association avec les résultats pour la santé n'est pas connu. L'activité physique régulière elle-même réduit l'HbA1c, mais peut également améliorer la capacité de dissipation de la chaleur, mais les mécanismes ne sont pas clairs.
Nos objectifs sont les suivants : 1) Évaluer dans quelle mesure le DT2 avancé, associé à l'hypertension, influence la fonction cardiovasculaire et les réponses neurales et métaboliques associées lors d'une exposition passive de tout le corps à la chaleur (activant la perte de chaleur par une circulation superficielle plus élevée et la transpiration) et au froid (provoquant une augmentation de la production de chaleur et réduction de la circulation superficielle) et par rapport à des personnes en bonne santé. 2) Évaluer comment différentes complications micro- et macrovasculaires du diabète impliquant divers degrés de gravité affectent les fonctions cardiovasculaires, neurales et métaboliques observées lors d'une exposition au froid ou à la chaleur. 3) Évaluer comment le DT2 (diagnostiqué ou détecté lors de l'examen clinique) seul, et en association avec l'hypertension (diagnostiquée ou mesurée lors de l'examen clinique) affecte les symptômes cardiorespiratoires rapportés liés au froid ou à la chaleur et par conséquent, d'un point de vue longitudinal, les hospitalisations et la mortalité. Nous visons également à identifier l'influence de déterminants potentiels, tels que l'utilisation de médicaments, l'activité physique et d'autres facteurs démographiques, socio-économiques et liés au mode de vie.
Hypothèses de recherche : 1) L'exposition des personnes atteintes de DT2 peut entraîner une contrainte thermique plus précoce en raison d'une capacité réduite à perdre (réduction de la transpiration et de la circulation) la chaleur corporelle à des températures élevées. 2) L'exposition au froid peut entraîner une fatigue due au froid plus précoce en raison d'une capacité affaiblie à conserver (circulation altérée) ou à produire de la chaleur corporelle (frissons) à basse température. 3) Avoir plus de complications augmente la vulnérabilité à ces environnements. 4) Au niveau de la population, les personnes atteintes de DT2 signalent davantage de symptômes cardiorespiratoires liés à la chaleur et au froid et subissent davantage d'hospitalisations et de décès. Ces effets dépendent du contrôle de la glycémie et de la tension artérielle, de l'utilisation de médicaments et d'autres facteurs liés au mode de vie. 5) Les consultations médicales et la mortalité sont précédées de températures supérieures ou inférieures à la moyenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, FI-90014
- University of Oulu, Center for Environmental and Respiratory Health Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur
- Diabète de type 2
- Hypertension
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Maladies respiratoires chroniques
- Maladies coronariennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pression artérielle
Mesure de la tension artérielle brachiale, centrale et battement par battement.
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Corps entier au repos au froid (+10 degrés centigrades) et à la chaleur (+40 degrés centigrades) pendant 60 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 10, 20 et 30 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention par intervalles de 10 minutes, et 5, 10, 15, 20 25 et 30 minutes après l'intervention.
|
Pression artérielle systolique et diastolique brachiale, centrale et battement par battement
|
10, 20 et 30 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention par intervalles de 10 minutes, et 5, 10, 15, 20 25 et 30 minutes après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électrocardiogramme, ECG
Délai: 3 heures
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Enregistrement continu sur 15 canaux pendant l'intervention pour détecter le sus-décalage du segment ST.
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3 heures
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Taux métabolique
Délai: Pendant la période d'intervention de 60 minutes.
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Mesure de la consommation d'oxygène.
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Pendant la période d'intervention de 60 minutes.
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Transpiration
Délai: Pendant la période d'intervention de 60 minutes et immédiatement après l'intervention.
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Mesure du taux de sudation total.
|
Pendant la période d'intervention de 60 minutes et immédiatement après l'intervention.
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Température de la peau et du corps
Délai: 3 heures
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Mesure continue de la température de la peau et du corps.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiabColdHeat
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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