Feasibility Study of Hematology Parameters in COVID-19 Disease
5 декабря 2021 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.
Feasibility Study to Evaluate Performance of MDW and Other Hematology Parameters for Identification of COVID-19 Disease and Clinical Progression in Adult Hospitalized Patients - Washington University
The purpose of this study is to evaluate the potential for MDW and other CPD parameters (measured with CBC-DIFF) to identify COVID-19 diseased adult individuals presenting to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care includes CBC-DIFF and microbial testing.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The objective of this study is to evaluate MDW and/or combination(s) of hematology parameters that best identify patients with COVID-19 disease who tested SAR-CoV-2 positive by standard of care (SOC) COVID-19 testing.
A feasibility study of consecutive adult patients who presented to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care testing involves a CBC-DIFF and microbial testing including RT-PCR testing for SARS-CoV-2 will be enrolled. This study will evaluate MDW and other CPD parameters performance in COVID-19 patients and the ability of MDW to identify RT-PCR positive COVID-19 patients as well as potential added value to RT-PCR tests of MDW. A minimum of 50 COVID-19 positive and 150 COVID-19 negative patients meeting inclusion criteria will be evaluated. Patients with symptoms suggestive of COVID-19 and who have RT-PCR test samples drawn will be retested on the DxH900 hematology analyzer to capture baseline MDW results. In addition, a retrospective data extraction will be performed for those patient samples tested during the Post Market study during the COVID-19 pandemic that meet the revised study population.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult (18 to 89 years) of all race and ethnicities presenting to the emergency department with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose assessment includes a CBC-DIFF and microbial testing to include RT-PCR for SARS-CoV-2
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients [18-89 years of age]
- Present to the Emergency Department
- With symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection
- Whose assessment includes CBC-Diff and RT-PCR testing
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prisoners
- <18 years of age
- >89 years of age
- Previously evaluated in this study
- No RT-PCR testing
- Sample age >2 hours from time of draw
- Instrument flags, including vote outs and review flags for the MDW parameter
- Samples stored in refrigerated temperatures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
Monocyte Distribution Width [MDW] is part of the CBC with Differential.
No intervention
|
MDW is part of the CBC-Diff and will be collected but not reported to the physician.
MDW will not impact standard of care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19 diseased patients
Временное ограничение: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 negative versus COVID-19 positive patients using RT-PCR
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19 diseased patients diagnosed clinically
Временное ограничение: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 diseased patients versus site's COVID-19 diagnosis, including those that were RT-PCR negative
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Initial Disposition: Hospitalization
Временное ограничение: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require hospitalization
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
|
Initial Disposition: ICU Admission
Временное ограничение: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require treatment in the intensive care unit
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
|
Increased Respiratory Requirements such as Non-invasive and Invasive Mechanical Interventions
Временное ограничение: Within 72 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients upon emergency department that may require increased respiratory requirements in 72 hours from presentation
|
Within 72 hours from presentation to the emergency department
|
|
COVID-19 Severity
Временное ограничение: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patient severity [mild, moderate, severe and critical]
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Чрезвычайные ситуации
Другие идентификационные номера исследования
- C71934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .