Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Study of Hematology Parameters in COVID-19 Disease

5. prosince 2021 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Feasibility Study to Evaluate Performance of MDW and Other Hematology Parameters for Identification of COVID-19 Disease and Clinical Progression in Adult Hospitalized Patients - Washington University

The purpose of this study is to evaluate the potential for MDW and other CPD parameters (measured with CBC-DIFF) to identify COVID-19 diseased adult individuals presenting to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care includes CBC-DIFF and microbial testing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to evaluate MDW and/or combination(s) of hematology parameters that best identify patients with COVID-19 disease who tested SAR-CoV-2 positive by standard of care (SOC) COVID-19 testing.

A feasibility study of consecutive adult patients who presented to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care testing involves a CBC-DIFF and microbial testing including RT-PCR testing for SARS-CoV-2 will be enrolled. This study will evaluate MDW and other CPD parameters performance in COVID-19 patients and the ability of MDW to identify RT-PCR positive COVID-19 patients as well as potential added value to RT-PCR tests of MDW. A minimum of 50 COVID-19 positive and 150 COVID-19 negative patients meeting inclusion criteria will be evaluated. Patients with symptoms suggestive of COVID-19 and who have RT-PCR test samples drawn will be retested on the DxH900 hematology analyzer to capture baseline MDW results. In addition, a retrospective data extraction will be performed for those patient samples tested during the Post Market study during the COVID-19 pandemic that meet the revised study population.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adult (18 to 89 years) of all race and ethnicities presenting to the emergency department with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose assessment includes a CBC-DIFF and microbial testing to include RT-PCR for SARS-CoV-2

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients [18-89 years of age]
  • Present to the Emergency Department
  • With symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection
  • Whose assessment includes CBC-Diff and RT-PCR testing

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prisoners
  • <18 years of age
  • >89 years of age
  • Previously evaluated in this study
  • No RT-PCR testing
  • Sample age >2 hours from time of draw
  • Instrument flags, including vote outs and review flags for the MDW parameter
  • Samples stored in refrigerated temperatures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
Monocyte Distribution Width [MDW] is part of the CBC with Differential. No intervention
Přístroj: CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
MDW is part of the CBC-Diff and will be collected but not reported to the physician. MDW will not impact standard of care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 diseased patients
Časové okno: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 negative versus COVID-19 positive patients using RT-PCR
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 diseased patients diagnosed clinically
Časové okno: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 diseased patients versus site's COVID-19 diagnosis, including those that were RT-PCR negative
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Initial Disposition: Hospitalization
Časové okno: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require hospitalization
Within 12 hours from presentation to the emergency department
Initial Disposition: ICU Admission
Časové okno: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require treatment in the intensive care unit
Within 12 hours from presentation to the emergency department
Increased Respiratory Requirements such as Non-invasive and Invasive Mechanical Interventions
Časové okno: Within 72 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients upon emergency department that may require increased respiratory requirements in 72 hours from presentation
Within 72 hours from presentation to the emergency department
COVID-19 Severity
Časové okno: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patient severity [mild, moderate, severe and critical]
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C71934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit