Feasibility Study of Hematology Parameters in COVID-19 Disease
5 de dezembro de 2021 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Feasibility Study to Evaluate Performance of MDW and Other Hematology Parameters for Identification of COVID-19 Disease and Clinical Progression in Adult Hospitalized Patients - Washington University
The purpose of this study is to evaluate the potential for MDW and other CPD parameters (measured with CBC-DIFF) to identify COVID-19 diseased adult individuals presenting to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care includes CBC-DIFF and microbial testing.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The objective of this study is to evaluate MDW and/or combination(s) of hematology parameters that best identify patients with COVID-19 disease who tested SAR-CoV-2 positive by standard of care (SOC) COVID-19 testing.
A feasibility study of consecutive adult patients who presented to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care testing involves a CBC-DIFF and microbial testing including RT-PCR testing for SARS-CoV-2 will be enrolled. This study will evaluate MDW and other CPD parameters performance in COVID-19 patients and the ability of MDW to identify RT-PCR positive COVID-19 patients as well as potential added value to RT-PCR tests of MDW. A minimum of 50 COVID-19 positive and 150 COVID-19 negative patients meeting inclusion criteria will be evaluated. Patients with symptoms suggestive of COVID-19 and who have RT-PCR test samples drawn will be retested on the DxH900 hematology analyzer to capture baseline MDW results. In addition, a retrospective data extraction will be performed for those patient samples tested during the Post Market study during the COVID-19 pandemic that meet the revised study population.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adult (18 to 89 years) of all race and ethnicities presenting to the emergency department with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose assessment includes a CBC-DIFF and microbial testing to include RT-PCR for SARS-CoV-2
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients [18-89 years of age]
- Present to the Emergency Department
- With symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection
- Whose assessment includes CBC-Diff and RT-PCR testing
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prisoners
- <18 years of age
- >89 years of age
- Previously evaluated in this study
- No RT-PCR testing
- Sample age >2 hours from time of draw
- Instrument flags, including vote outs and review flags for the MDW parameter
- Samples stored in refrigerated temperatures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
Monocyte Distribution Width [MDW] is part of the CBC with Differential.
No intervention
|
MDW is part of the CBC-Diff and will be collected but not reported to the physician.
MDW will not impact standard of care.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
COVID-19 diseased patients
Prazo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 negative versus COVID-19 positive patients using RT-PCR
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
COVID-19 diseased patients diagnosed clinically
Prazo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 diseased patients versus site's COVID-19 diagnosis, including those that were RT-PCR negative
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Initial Disposition: Hospitalization
Prazo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require hospitalization
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
|
Initial Disposition: ICU Admission
Prazo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require treatment in the intensive care unit
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
|
Increased Respiratory Requirements such as Non-invasive and Invasive Mechanical Interventions
Prazo: Within 72 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients upon emergency department that may require increased respiratory requirements in 72 hours from presentation
|
Within 72 hours from presentation to the emergency department
|
|
COVID-19 Severity
Prazo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patient severity [mild, moderate, severe and critical]
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C71934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
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