- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816630
Feasibility Study of Hematology Parameters in COVID-19 Disease
Feasibility Study to Evaluate Performance of MDW and Other Hematology Parameters for Identification of COVID-19 Disease and Clinical Progression in Adult Hospitalized Patients - Washington University
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objective of this study is to evaluate MDW and/or combination(s) of hematology parameters that best identify patients with COVID-19 disease who tested SAR-CoV-2 positive by standard of care (SOC) COVID-19 testing.
A feasibility study of consecutive adult patients who presented to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care testing involves a CBC-DIFF and microbial testing including RT-PCR testing for SARS-CoV-2 will be enrolled. This study will evaluate MDW and other CPD parameters performance in COVID-19 patients and the ability of MDW to identify RT-PCR positive COVID-19 patients as well as potential added value to RT-PCR tests of MDW. A minimum of 50 COVID-19 positive and 150 COVID-19 negative patients meeting inclusion criteria will be evaluated. Patients with symptoms suggestive of COVID-19 and who have RT-PCR test samples drawn will be retested on the DxH900 hematology analyzer to capture baseline MDW results. In addition, a retrospective data extraction will be performed for those patient samples tested during the Post Market study during the COVID-19 pandemic that meet the revised study population.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients [18-89 years of age]
- Present to the Emergency Department
- With symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection
- Whose assessment includes CBC-Diff and RT-PCR testing
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prisoners
- <18 years of age
- >89 years of age
- Previously evaluated in this study
- No RT-PCR testing
- Sample age >2 hours from time of draw
- Instrument flags, including vote outs and review flags for the MDW parameter
- Samples stored in refrigerated temperatures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
Monocyte Distribution Width [MDW] is part of the CBC with Differential.
No intervention
|
MDW is part of the CBC-Diff and will be collected but not reported to the physician.
MDW will not impact standard of care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
COVID-19 diseased patients
Ramy czasowe: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 negative versus COVID-19 positive patients using RT-PCR
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
COVID-19 diseased patients diagnosed clinically
Ramy czasowe: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 diseased patients versus site's COVID-19 diagnosis, including those that were RT-PCR negative
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Initial Disposition: Hospitalization
Ramy czasowe: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require hospitalization
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Initial Disposition: ICU Admission
Ramy czasowe: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require treatment in the intensive care unit
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Increased Respiratory Requirements such as Non-invasive and Invasive Mechanical Interventions
Ramy czasowe: Within 72 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patients upon emergency department that may require increased respiratory requirements in 72 hours from presentation
|
Within 72 hours from presentation to the emergency department
|
COVID-19 Severity
Ramy czasowe: Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
MDW's ability to identify COVID-19 patient severity [mild, moderate, severe and critical]
|
Within 12 hours from presentation to the emergency department
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C71934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia