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Feasibility Study of Hematology Parameters in COVID-19 Disease

5 de diciembre de 2021 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Feasibility Study to Evaluate Performance of MDW and Other Hematology Parameters for Identification of COVID-19 Disease and Clinical Progression in Adult Hospitalized Patients - Washington University

The purpose of this study is to evaluate the potential for MDW and other CPD parameters (measured with CBC-DIFF) to identify COVID-19 diseased adult individuals presenting to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care includes CBC-DIFF and microbial testing.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The objective of this study is to evaluate MDW and/or combination(s) of hematology parameters that best identify patients with COVID-19 disease who tested SAR-CoV-2 positive by standard of care (SOC) COVID-19 testing.

A feasibility study of consecutive adult patients who presented to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care testing involves a CBC-DIFF and microbial testing including RT-PCR testing for SARS-CoV-2 will be enrolled. This study will evaluate MDW and other CPD parameters performance in COVID-19 patients and the ability of MDW to identify RT-PCR positive COVID-19 patients as well as potential added value to RT-PCR tests of MDW. A minimum of 50 COVID-19 positive and 150 COVID-19 negative patients meeting inclusion criteria will be evaluated. Patients with symptoms suggestive of COVID-19 and who have RT-PCR test samples drawn will be retested on the DxH900 hematology analyzer to capture baseline MDW results. In addition, a retrospective data extraction will be performed for those patient samples tested during the Post Market study during the COVID-19 pandemic that meet the revised study population.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adult (18 to 89 years) of all race and ethnicities presenting to the emergency department with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose assessment includes a CBC-DIFF and microbial testing to include RT-PCR for SARS-CoV-2

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients [18-89 years of age]
  • Present to the Emergency Department
  • With symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection
  • Whose assessment includes CBC-Diff and RT-PCR testing

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prisoners
  • <18 years of age
  • >89 years of age
  • Previously evaluated in this study
  • No RT-PCR testing
  • Sample age >2 hours from time of draw
  • Instrument flags, including vote outs and review flags for the MDW parameter
  • Samples stored in refrigerated temperatures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
Monocyte Distribution Width [MDW] is part of the CBC with Differential. No intervention
Dispositivo: CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
MDW is part of the CBC-Diff and will be collected but not reported to the physician. MDW will not impact standard of care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 diseased patients
Periodo de tiempo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 negative versus COVID-19 positive patients using RT-PCR
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 diseased patients diagnosed clinically
Periodo de tiempo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 diseased patients versus site's COVID-19 diagnosis, including those that were RT-PCR negative
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Initial Disposition: Hospitalization
Periodo de tiempo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require hospitalization
Within 12 hours from presentation to the emergency department
Initial Disposition: ICU Admission
Periodo de tiempo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require treatment in the intensive care unit
Within 12 hours from presentation to the emergency department
Increased Respiratory Requirements such as Non-invasive and Invasive Mechanical Interventions
Periodo de tiempo: Within 72 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients upon emergency department that may require increased respiratory requirements in 72 hours from presentation
Within 72 hours from presentation to the emergency department
COVID-19 Severity
Periodo de tiempo: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patient severity [mild, moderate, severe and critical]
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beckman Coulter, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C71934

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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