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Feasibility Study of Hematology Parameters in COVID-19 Disease

5 décembre 2021 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.

Feasibility Study to Evaluate Performance of MDW and Other Hematology Parameters for Identification of COVID-19 Disease and Clinical Progression in Adult Hospitalized Patients - Washington University

The purpose of this study is to evaluate the potential for MDW and other CPD parameters (measured with CBC-DIFF) to identify COVID-19 diseased adult individuals presenting to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care includes CBC-DIFF and microbial testing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this study is to evaluate MDW and/or combination(s) of hematology parameters that best identify patients with COVID-19 disease who tested SAR-CoV-2 positive by standard of care (SOC) COVID-19 testing.

A feasibility study of consecutive adult patients who presented to the hospital with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose standard of care testing involves a CBC-DIFF and microbial testing including RT-PCR testing for SARS-CoV-2 will be enrolled. This study will evaluate MDW and other CPD parameters performance in COVID-19 patients and the ability of MDW to identify RT-PCR positive COVID-19 patients as well as potential added value to RT-PCR tests of MDW. A minimum of 50 COVID-19 positive and 150 COVID-19 negative patients meeting inclusion criteria will be evaluated. Patients with symptoms suggestive of COVID-19 and who have RT-PCR test samples drawn will be retested on the DxH900 hematology analyzer to capture baseline MDW results. In addition, a retrospective data extraction will be performed for those patient samples tested during the Post Market study during the COVID-19 pandemic that meet the revised study population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult (18 to 89 years) of all race and ethnicities presenting to the emergency department with symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection and whose assessment includes a CBC-DIFF and microbial testing to include RT-PCR for SARS-CoV-2

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients [18-89 years of age]
  • Present to the Emergency Department
  • With symptoms suggestive of COVID-19 or respiratory infection
  • Whose assessment includes CBC-Diff and RT-PCR testing

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prisoners
  • <18 years of age
  • >89 years of age
  • Previously evaluated in this study
  • No RT-PCR testing
  • Sample age >2 hours from time of draw
  • Instrument flags, including vote outs and review flags for the MDW parameter
  • Samples stored in refrigerated temperatures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
Monocyte Distribution Width [MDW] is part of the CBC with Differential. No intervention
Dispositif: CBC-Diff Monocyte Volume Width Distribution
MDW is part of the CBC-Diff and will be collected but not reported to the physician. MDW will not impact standard of care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 diseased patients
Délai: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 negative versus COVID-19 positive patients using RT-PCR
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 diseased patients diagnosed clinically
Délai: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 diseased patients versus site's COVID-19 diagnosis, including those that were RT-PCR negative
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initial Disposition: Hospitalization
Délai: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require hospitalization
Within 12 hours from presentation to the emergency department
Initial Disposition: ICU Admission
Délai: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients who require treatment in the intensive care unit
Within 12 hours from presentation to the emergency department
Increased Respiratory Requirements such as Non-invasive and Invasive Mechanical Interventions
Délai: Within 72 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patients upon emergency department that may require increased respiratory requirements in 72 hours from presentation
Within 72 hours from presentation to the emergency department
COVID-19 Severity
Délai: Within 12 hours from presentation to the emergency department
MDW's ability to identify COVID-19 patient severity [mild, moderate, severe and critical]
Within 12 hours from presentation to the emergency department

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C71934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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