- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04944680
Dual Channel Rehabilitation Technology Promotes Rapid Recovery of Upper Limbs After Stroke
2 августа 2022 г. обновлено: Ran Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Effects of Transcranial Direct Current Stimulation and Motor Imagery for the Recovery of Upper Limb Function of Stroke Patients
The injury and remodeling mechanism about upper extremity motor network after stroke is not clear.
There are few studies on the motor network covering cortex, white matter and blood perfusion at the time.
Some studies have shown that metal imagery activates the cortex through active mental simulation.
Our previous study has shown that passive application of transcranial direct current stimulation causes subthreshold polarization and promotes the effective integration of residual brain high-level network.
This study proposes a hypothesis: transcranial Direct Current Stimulation + Motor Imagery combines active and passive neuromodulation techniques to produce dual channel effect, which can synergistically excite motor cortex, remodel the motor network and optimize cerebral perfusion.
The research contents include clarify the effect of transcranial Direct Current Stimulation + Motor Imagery neuromodulation therapy through comprehensive randomized controlled trial study; present the process of brain injury and secondary neural plasticity through the motor network construction, functional connectivity strength and cerebral perfusion with Blood Oxygen Level Dependent, Diffusion Tensor Imaging and Arterial Spin Labeling multimodal magnetic resonance technology; calculate the correlation between motor score and brain functional network, extract the key nodes that can promote the motor network remodeling.
The research results are expected to provide preliminary theoretical foundations for further research on the injury and remodeling mechanism about upper extremity motor network after stroke.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ran Li, Doctor
- Номер телефона: +86-010-88062907
- Электронная почта: liran817@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yong Wang, Doctor
- Номер телефона: +86-010-88062908
- Электронная почта: li20140821@yeah.net
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ran Li, Doctor
- Номер телефона: +86-010-88062907
- Электронная почта: liran817@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- First stroke with upper limb motor dysfunction
- No rapid natural recovery in the last week
- Greater than 1 month since stroke onset
- Pass the motor imagery test
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive disorder
- Severe spasm or joint contracture
- Mental implants in vivo
- Do not sign the informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control group
Stroke patients accept the traditional rehabilitation alone.
|
|
|
Активный компаратор: Transcranial Direct Current Stimulation group
Stroke patients accept the Transcranial Direct Current Stimulation alone.
|
Transcranial Direct Current Stimulation with two saline-soaked electrodes (5cm x 7cm) is applied by our occupational therapist.
The anode is placed on the ipsilesional primary motor cortex (C3/C4).
The cathode is placed on the contralesional shoulder.
The current is 1.5 milliampere and lasts 20 minutes.
|
|
Активный компаратор: Motor imagery group
Stroke patients do the motor imagery alone.
|
Stroke patients are asked to watch a video about the upper extremity movement.
The video lasts 20 minutes.
The contents are as follows: the patients are asked to relax the muscles for the first 2 minutes; the action refers to shoulder flexion and extension, elbow flexion and extension, forearm pronation and supination, wrist flexion and extension, finger flexion and extension, and corresponding daily functional activities for 16min; the patients are asked to relax their mind and body for the last 2 minutes.
|
|
Экспериментальный: Transcranial Direct Current Stimulation and motor imagery group
Stroke patients accept the Transcranial Direct Current Stimulation and do the motor imagery at the same time.
|
The treatment parameters are the same as the above.
It should be emphasized that the participants sit and perform the motor imagery task while receiving Transcranial Direct Current Stimulation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Behavioral assessment by Fugl-Meyer Assessment for Upper Limb
Временное ограничение: Baseline
|
Complete the scale at baseline
|
Baseline
|
|
Behavioral assessment by Fugl-Meyer Assessment for Upper Limb change
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Change from baseline Action Research Arm Test immediately after intervention is obtained by subtracting the baseline from the later Fugl-Meyer Assessment score.
|
Immediately after intervention
|
|
Behavioral assessment by Action Research Arm Test
Временное ограничение: Baseline
|
Complete the above scale at baseline
|
Baseline
|
|
Behavioral assessment by Action Research Arm Test change
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Change from baseline Action Research Arm Test immediately after intervention is obtained by subtracting the baseline from the later Action Research Arm Test score.
|
Immediately after intervention
|
|
Motor network construction
Временное ограничение: Baseline
|
Construct the motor network with the bilateral primary motor cortices, supplementary motor cortices, premotor cortices, thalami and cerebellums et al. as the nodes of the network.
Motor network analysis consists the network strength, global efficiency and local efficiency.
The software used is PANDA and GRETNA.
|
Baseline
|
|
Motor network change
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Change from baseline motor network immediately after intervention is obtained by subtracting the baseline from the later network strength, global efficiency and local efficiency.
|
Immediately after intervention
|
|
Cerebral perfusion calculation
Временное ограничение: Baseline
|
The volume of interest covers the motor related territory including bilateral primary motor cortices, supplementary motor cortices, premotor cortices, thalami and cerebellums et al.
The mean Cerebral Blood Flow value is calculated.
The software used is Function Tool.
|
Baseline
|
|
Cerebral perfusion change
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Change from baseline cerebral perfusion immediately after intervention is obtained by subtracting the baseline from the later Cerebral Blood Flow value.
|
Immediately after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lirong Huo, Doctor, Office of academic research, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee J, Lee A, Kim H, Shin M, Yun SM, Jung Y, Chang WH, Kim YH. Different Brain Connectivity between Responders and Nonresponders to Dual-Mode Noninvasive Brain Stimulation over Bilateral Primary Motor Cortices in Stroke Patients. Neural Plast. 2019 Apr 7;2019:3826495. doi: 10.1155/2019/3826495. eCollection 2019.
- Marquez JL, Conley AC, Karayanidis F, Miller J, Lagopoulos J, Parsons MW. Determining the benefits of transcranial direct current stimulation on functional upper limb movement in chronic stroke. Int J Rehabil Res. 2017 Jun;40(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000220.
- Kaneko F, Shibata E, Hayami T, Nagahata K, Aoyama T. The association of motor imagery and kinesthetic illusion prolongs the effect of transcranial direct current stimulation on corticospinal tract excitability. J Neuroeng Rehabil. 2016 Apr 15;13:36. doi: 10.1186/s12984-016-0143-8.
- Lioi G, Butet S, Fleury M, Bannier E, Lecuyer A, Bonan I, Barillot C. A Multi-Target Motor Imagery Training Using Bimodal EEG-fMRI Neurofeedback: A Pilot Study in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 18;14:37. doi: 10.3389/fnhum.2020.00037. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021FXHEC-KSKY002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .