- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944680
Dual Channel Rehabilitation Technology Promotes Rapid Recovery of Upper Limbs After Stroke
2 de agosto de 2022 actualizado por: Ran Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Effects of Transcranial Direct Current Stimulation and Motor Imagery for the Recovery of Upper Limb Function of Stroke Patients
The injury and remodeling mechanism about upper extremity motor network after stroke is not clear.
There are few studies on the motor network covering cortex, white matter and blood perfusion at the time.
Some studies have shown that metal imagery activates the cortex through active mental simulation.
Our previous study has shown that passive application of transcranial direct current stimulation causes subthreshold polarization and promotes the effective integration of residual brain high-level network.
This study proposes a hypothesis: transcranial Direct Current Stimulation + Motor Imagery combines active and passive neuromodulation techniques to produce dual channel effect, which can synergistically excite motor cortex, remodel the motor network and optimize cerebral perfusion.
The research contents include clarify the effect of transcranial Direct Current Stimulation + Motor Imagery neuromodulation therapy through comprehensive randomized controlled trial study; present the process of brain injury and secondary neural plasticity through the motor network construction, functional connectivity strength and cerebral perfusion with Blood Oxygen Level Dependent, Diffusion Tensor Imaging and Arterial Spin Labeling multimodal magnetic resonance technology; calculate the correlation between motor score and brain functional network, extract the key nodes that can promote the motor network remodeling.
The research results are expected to provide preliminary theoretical foundations for further research on the injury and remodeling mechanism about upper extremity motor network after stroke.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ran Li, Doctor
- Número de teléfono: +86-010-88062907
- Correo electrónico: liran817@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yong Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86-010-88062908
- Correo electrónico: li20140821@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Ran Li, Doctor
- Número de teléfono: +86-010-88062907
- Correo electrónico: liran817@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- First stroke with upper limb motor dysfunction
- No rapid natural recovery in the last week
- Greater than 1 month since stroke onset
- Pass the motor imagery test
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive disorder
- Severe spasm or joint contracture
- Mental implants in vivo
- Do not sign the informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control group
Stroke patients accept the traditional rehabilitation alone.
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|
Comparador activo: Transcranial Direct Current Stimulation group
Stroke patients accept the Transcranial Direct Current Stimulation alone.
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Transcranial Direct Current Stimulation with two saline-soaked electrodes (5cm x 7cm) is applied by our occupational therapist.
The anode is placed on the ipsilesional primary motor cortex (C3/C4).
The cathode is placed on the contralesional shoulder.
The current is 1.5 milliampere and lasts 20 minutes.
|
Comparador activo: Motor imagery group
Stroke patients do the motor imagery alone.
|
Stroke patients are asked to watch a video about the upper extremity movement.
The video lasts 20 minutes.
The contents are as follows: the patients are asked to relax the muscles for the first 2 minutes; the action refers to shoulder flexion and extension, elbow flexion and extension, forearm pronation and supination, wrist flexion and extension, finger flexion and extension, and corresponding daily functional activities for 16min; the patients are asked to relax their mind and body for the last 2 minutes.
|
Experimental: Transcranial Direct Current Stimulation and motor imagery group
Stroke patients accept the Transcranial Direct Current Stimulation and do the motor imagery at the same time.
|
The treatment parameters are the same as the above.
It should be emphasized that the participants sit and perform the motor imagery task while receiving Transcranial Direct Current Stimulation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Behavioral assessment by Fugl-Meyer Assessment for Upper Limb
Periodo de tiempo: Baseline
|
Complete the scale at baseline
|
Baseline
|
Behavioral assessment by Fugl-Meyer Assessment for Upper Limb change
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Change from baseline Action Research Arm Test immediately after intervention is obtained by subtracting the baseline from the later Fugl-Meyer Assessment score.
|
Immediately after intervention
|
Behavioral assessment by Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: Baseline
|
Complete the above scale at baseline
|
Baseline
|
Behavioral assessment by Action Research Arm Test change
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Change from baseline Action Research Arm Test immediately after intervention is obtained by subtracting the baseline from the later Action Research Arm Test score.
|
Immediately after intervention
|
Motor network construction
Periodo de tiempo: Baseline
|
Construct the motor network with the bilateral primary motor cortices, supplementary motor cortices, premotor cortices, thalami and cerebellums et al. as the nodes of the network.
Motor network analysis consists the network strength, global efficiency and local efficiency.
The software used is PANDA and GRETNA.
|
Baseline
|
Motor network change
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Change from baseline motor network immediately after intervention is obtained by subtracting the baseline from the later network strength, global efficiency and local efficiency.
|
Immediately after intervention
|
Cerebral perfusion calculation
Periodo de tiempo: Baseline
|
The volume of interest covers the motor related territory including bilateral primary motor cortices, supplementary motor cortices, premotor cortices, thalami and cerebellums et al.
The mean Cerebral Blood Flow value is calculated.
The software used is Function Tool.
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Baseline
|
Cerebral perfusion change
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Change from baseline cerebral perfusion immediately after intervention is obtained by subtracting the baseline from the later Cerebral Blood Flow value.
|
Immediately after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lirong Huo, Doctor, Office of academic research, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee J, Lee A, Kim H, Shin M, Yun SM, Jung Y, Chang WH, Kim YH. Different Brain Connectivity between Responders and Nonresponders to Dual-Mode Noninvasive Brain Stimulation over Bilateral Primary Motor Cortices in Stroke Patients. Neural Plast. 2019 Apr 7;2019:3826495. doi: 10.1155/2019/3826495. eCollection 2019.
- Marquez JL, Conley AC, Karayanidis F, Miller J, Lagopoulos J, Parsons MW. Determining the benefits of transcranial direct current stimulation on functional upper limb movement in chronic stroke. Int J Rehabil Res. 2017 Jun;40(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000220.
- Kaneko F, Shibata E, Hayami T, Nagahata K, Aoyama T. The association of motor imagery and kinesthetic illusion prolongs the effect of transcranial direct current stimulation on corticospinal tract excitability. J Neuroeng Rehabil. 2016 Apr 15;13:36. doi: 10.1186/s12984-016-0143-8.
- Lioi G, Butet S, Fleury M, Bannier E, Lecuyer A, Bonan I, Barillot C. A Multi-Target Motor Imagery Training Using Bimodal EEG-fMRI Neurofeedback: A Pilot Study in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 18;14:37. doi: 10.3389/fnhum.2020.00037. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021FXHEC-KSKY002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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