Реакция антител Covid-19 при муковисцидозе (CAR-CF)

Это проспективное продольное когортное исследование с участием людей с муковисцидозом (pwCF), которое включает повторную серийную выборку участников. Этот дизайн исследования был выбран для предоставления исчерпывающей информации об изменениях серологической распространенности SARS-CoV-2 с течением времени и последующем клиническом влиянии на pwCF. Исследование будет проводиться в участвующих центрах CF в течение 3-летнего периода. В число участников исследования войдут педиатрические и взрослые люди с pwCF. Для участия в британской части исследования будут приглашены британские исследователи из Сети клинических исследований Европейского общества муковисцидоза (ECFS-CTN). Участвующие исследователи могут зарегистрировать всех отвечающих критериям pwCF в течение 12-месячного периода. Затем за участниками наблюдают в течение 24 месяцев. Участники будут сдавать образцы крови во время обычных посещений клиники. Образцы крови будут собираться в день 0 (исходный уровень), в месяцы 6, 12, 18 и 24 (что совпадает с обычными клиническими осмотрами). Дополнительные образцы крови будут браться каждый раз, когда участник посещает клинику для взятия крови. Эти образцы крови могут быть связаны с рутинным уходом, ежегодными контрольными визитами, легочными обострениями (PEx), осложнениями CF или началом нового лечения (например, модуляторы CFTR).

Сыворотка из образцов крови будет отправлена ​​в центральную лабораторию (Королевский университет в Белфасте) для стандартизированного измерения антител к SARS-CoV-2.

Наряду с образцами крови исследователь также соберет клинические данные из медицинских карт пациента и введет эти данные в форму отчета о случае заболевания (CRF). Клинические данные будут собираться во время плановых посещений пациентов в соответствии с местной клинической практикой. Следователи будут собирать элементы данных из информации, обычно записываемой в медицинские карты пациентов. Данные будут собираться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца в соответствии с графиком исследования, а также в дополнительные моменты времени для взятия проб крови, как описано выше. Сбор данных будет включать рутинные данные, доступные в ходе последующего наблюдения в клинике CF, включая исходную демографическую информацию, историю болезни CF, лекарства, информацию об обострениях, микробиологию мокроты, а также клинические параметры и параметры функции легких. Также будет собрана информация об истории заражения SARS-CoV-2 и получении вакцины.

Максимальная продолжительность последующего участия в исследовании для каждого пациента составит 24 месяца. Продолжительность этого исследования (24-месячное наблюдение) оправдана, поскольку она дает достаточно времени для наблюдения за изменениями распространенности антител в течение пандемии COVID-19, а также достаточно времени для определения долгосрочных клинических результатов для pwCF, у которых есть SARS-19. Сероположительный результат на CoV-2. Кроме того, исследователи ожидают, что двухлетний период наблюдения за исследованием предоставит достаточно времени, чтобы наблюдать влияние вакцинации на уровень антител, учитывая, что ряд вакцин в настоящее время коммерчески доступен.

Исследователи сравнит уровень реакции антител при естественной инфекции COVID-19 и вакцинации у пациентов с pwCF и то, как он меняется с течением времени. Это будет достигнуто путем анализа серологической распространенности и уровней антител в зависимости от естественной инфекции и статуса вакцинации, а также в зависимости от времени взятия образца после заражения или после вакцинации, если оно известно.

Дополнительный сбор образцов для исследования:

Для участников, давших согласие, второй образец крови также будет взят в пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) (плазма). Согласие на этот дополнительный образец исследования позволит сохранить этот образец и любую оставшуюся сыворотку (после тестирования на антитела) для будущего анализа и позволит проводить дальнейшие исследования, связанные с COVID-19 и CF.