- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05048654
Новый алгоритм мониторинга овариального резерва для пациентов с риском повреждения яичников в результате гонадотоксической терапии (MA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования: Это обсервационное когортное исследование для изучения использования нового предложенного алгоритма мониторинга овариального резерва для (1) выявления пациенток с риском DOR и POI в результате гонадотоксической терапии, (2) минимизации времени от лечения до использования вспомогательных средств. репродуктивных технологий и (3) улучшает прогноз успешного ВРТ на основе AFC для пациентов, стремящихся к фертильности или сохранению фертильности.
Группа B: проспективно выжившие будут оцениваться членом команды FPRLE в амбулаторной клинике через 12 месяцев после завершения терапии и каждые 6–36 месяцев в рамках клинической помощи. AMH и FSH будут нарисованы в каждый момент времени.
Группа A: Ретроспективно мы выделим АМГ и ФСГ у выживших, наблюдавшихся в CHCO и UCH с 1 октября 2016 г. по 31 сентября 2019 г., и оценим временные точки.
Подход Цель 1: Исследователь оценит АМГ и ФСГ в обеих группах и оценит, позволяет ли алгоритм мониторинга раннее выявление ДОР до возникновения ПНЯ. Исследователь рассчитает время от окончания лечения до постановки диагноза DOR и POI, чтобы оценить, выявляет ли алгоритм мониторинга эти состояния раньше, чем исторический контроль.
Статистический анализ: Исследователь предоставит описательную статистику и время для анализа событий по группам.
Цель 2: Исследователь оценит время от окончания лечения до использования АРТ, определяемое индукцией овуляции с инсеминацией или без нее, экстракорпоральным оплодотворением и/или репродукцией третьей стороной.
Статистический анализ: Исследователь предоставит описательную статистику и время до анализа событий по группам (A и B).
Цель 3: Исследователь должен оценить, улучшает ли раннее выявление DOR прогноз успешного АРТ для группы B по сравнению с группой A. Исследователь определяет успех как AFC, превышающий или равный 6 на момент оценки REI.
Статистический анализ: Исследователь предоставит описательную статистику распространенности АКЧ выше 6 по группам (А и В).
Цель 4: Исследователь охарактеризует барьеры для использования АРТ путем опроса участников, которые были направлены на REI. Исследователь оценивает следующее: (1) если участники отказались или приняли направление, (2) если они согласились, были ли они успешными, и (3) если они отказались, причины отказа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadley Kelly, MPH
- Номер телефона: 413.537.1818
- Электронная почта: hadley.kelly@cuanschutz.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
· Пациенты женского пола в возрасте от 8 до 39 лет
Наблюдается в амбулаторных клиниках CHCO или AMC по любой из следующих причин:
- Риск проблем с фертильностью (Z91.89)
- Консультация по вопросам сохранения фертильности (Z31.62)
- Первичная недостаточность яичников
- Преждевременная недостаточность яичников/преждевременная менопауза
- Снижение овариального резерва
- Не менее 12 месяцев после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии
История угрожающего фертильности диагноза, получающего химиотерапию; радиация; или операции на репродуктивных органах по поводу злокачественных новообразований, включая, но не ограничиваясь:
- Любой тип рака/злокачественности
- Ревматоидный артрит
- Системная красная волчанка
- Апластическая анемия
- анемия Фанкони
- Синдром Даймонда-Блэкфана
- синдром Херлера
- Другие аутоиммунные состояния
Критерий исключения:
- Нарушения полового развития (например, дисгенезия половых желез, синдром Тернера/мозаицизм и т. д.)
- История двусторонней овариэктомии
- Трансгендерные пациенты, не получающие химиотерапию; радиация; или операции на репродуктивных органах по поводу злокачественных новообразований
- Неспособность дать согласие / согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа А: Ретроспектива
Ретроспективно будет сделана выписка по АМГ и ФСГ у выживших, наблюдавшихся в CHCO и UCH с 1 октября 2016 г. по 31 сентября 2019 г., и будут оценены временные точки.
|
Группа B: перспективные
В перспективе выжившие будут оцениваться членом команды FPRLE в амбулаторной клинике через 12 месяцев после завершения терапии и каждые 6–36 месяцев в рамках клинической помощи.
В соответствии со стандартом лечения АМГ и ФСГ будут определяться в каждый момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявляет ли новый алгоритм мониторинга (группа вмешательства) раннюю дисфункцию яичников?
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Мы сравним категории овариального резерва (нормальный, сниженный овариальный резерв, первичная овариальная недостаточность), определенные с помощью АМГ и ФСГ, в ретроспективной группе с использованием стандарта лечения и в проспективной группе с использованием нового алгоритма мониторинга.
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время АРТ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Оцените, различается ли продолжительность времени от окончания лечения до начала АРТ между двумя группами.
|
2 года наблюдения
|
Оцените, есть ли улучшенный AFC в новой группе алгоритмов мониторинга
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Оцените, выше ли доля AFC, превышающая или равная 6, на момент оценки REI в группе с новым алгоритмом мониторинга по сравнению со стандартным лечением.
|
2 года наблюдения
|
Характеристика барьеров для использования АРТ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Мы рассмотрим следующее: (1) если участники отказались или приняли направление, (2) если они согласились, были ли они успешными, и (3) если они отказались, причины отказа.
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .