Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый алгоритм мониторинга овариального резерва для пациентов с риском повреждения яичников в результате гонадотоксической терапии (MA)

9 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это обсервационное когортное исследование для изучения использования нового предлагаемого алгоритма мониторинга овариального резерва для (1) выявления пациенток, которые подвержены риску DOR и POI в результате гонадотоксической терапии, (2) минимизации времени от лечения до использования вспомогательных репродуктивных технологий, и (3) улучшает прогноз для успешной АРТ на основе AFC для пациентов, которые стремятся к фертильности или сохранению фертильности.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: Это обсервационное когортное исследование для изучения использования нового предложенного алгоритма мониторинга овариального резерва для (1) выявления пациенток с риском DOR и POI в результате гонадотоксической терапии, (2) минимизации времени от лечения до использования вспомогательных средств. репродуктивных технологий и (3) улучшает прогноз успешного ВРТ на основе AFC для пациентов, стремящихся к фертильности или сохранению фертильности.

Группа B: проспективно выжившие будут оцениваться членом команды FPRLE в амбулаторной клинике через 12 месяцев после завершения терапии и каждые 6–36 месяцев в рамках клинической помощи. AMH и FSH будут нарисованы в каждый момент времени.

Группа A: Ретроспективно мы выделим АМГ и ФСГ у выживших, наблюдавшихся в CHCO и UCH с 1 октября 2016 г. по 31 сентября 2019 г., и оценим временные точки.

Подход Цель 1: Исследователь оценит АМГ и ФСГ в обеих группах и оценит, позволяет ли алгоритм мониторинга раннее выявление ДОР до возникновения ПНЯ. Исследователь рассчитает время от окончания лечения до постановки диагноза DOR и POI, чтобы оценить, выявляет ли алгоритм мониторинга эти состояния раньше, чем исторический контроль.

Статистический анализ: Исследователь предоставит описательную статистику и время для анализа событий по группам.

Цель 2: Исследователь оценит время от окончания лечения до использования АРТ, определяемое индукцией овуляции с инсеминацией или без нее, экстракорпоральным оплодотворением и/или репродукцией третьей стороной.

Статистический анализ: Исследователь предоставит описательную статистику и время до анализа событий по группам (A и B).

Цель 3: Исследователь должен оценить, улучшает ли раннее выявление DOR прогноз успешного АРТ для группы B по сравнению с группой A. Исследователь определяет успех как AFC, превышающий или равный 6 на момент оценки REI.

Статистический анализ: Исследователь предоставит описательную статистику распространенности АКЧ выше 6 по группам (А и В).

Цель 4: Исследователь охарактеризует барьеры для использования АРТ путем опроса участников, которые были направлены на REI. Исследователь оценивает следующее: (1) если участники отказались или приняли направление, (2) если они согласились, были ли они успешными, и (3) если они отказались, причины отказа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

26704

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут женщины в препубертатном и постпубертатном периодах в возрасте от 8 лет и старше, наблюдаемые в Павильоне Аншутца Университета Колорадо и/или в Детской больнице Колорадо, которые прошли гонадотоксическую химиотерапию; радиация; или хирургическое иссечение репродуктивного органа по поводу злокачественных новообразований. Предполагаемая популяция для исследования в группе B будет составлять приблизительно 3338 человек в год в течение пяти лет, а прогнозируемое общее количество — 16 690 человек. Группа А будет иметь ожидаемую численность исследуемого населения 3 338 человек в год в течение трех лет, а прогнозируемое общее количество участников — 10 014 человек. Для групп A и B это в общей сложности 26 704 человека.

Описание

Критерии включения:

  • · Пациенты женского пола в возрасте от 8 до 39 лет

    • Наблюдается в амбулаторных клиниках CHCO или AMC по любой из следующих причин:

      • Риск проблем с фертильностью (Z91.89)
      • Консультация по вопросам сохранения фертильности (Z31.62)
      • Первичная недостаточность яичников
      • Преждевременная недостаточность яичников/преждевременная менопауза
      • Снижение овариального резерва
    • Не менее 12 месяцев после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии
    • История угрожающего фертильности диагноза, получающего химиотерапию; радиация; или операции на репродуктивных органах по поводу злокачественных новообразований, включая, но не ограничиваясь:

      • Любой тип рака/злокачественности
      • Ревматоидный артрит
      • Системная красная волчанка
      • Апластическая анемия
      • анемия Фанкони
      • Синдром Даймонда-Блэкфана
      • синдром Херлера
      • Другие аутоиммунные состояния

Критерий исключения:

  • Нарушения полового развития (например, дисгенезия половых желез, синдром Тернера/мозаицизм и т. д.)
  • История двусторонней овариэктомии
  • Трансгендерные пациенты, не получающие химиотерапию; радиация; или операции на репродуктивных органах по поводу злокачественных новообразований
  • Неспособность дать согласие / согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А: Ретроспектива
Ретроспективно будет сделана выписка по АМГ и ФСГ у выживших, наблюдавшихся в CHCO и UCH с 1 октября 2016 г. по 31 сентября 2019 г., и будут оценены временные точки.
Группа B: перспективные
В перспективе выжившие будут оцениваться членом команды FPRLE в амбулаторной клинике через 12 месяцев после завершения терапии и каждые 6–36 месяцев в рамках клинической помощи. В соответствии со стандартом лечения АМГ и ФСГ будут определяться в каждый момент времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявляет ли новый алгоритм мониторинга (группа вмешательства) раннюю дисфункцию яичников?
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Мы сравним категории овариального резерва (нормальный, сниженный овариальный резерв, первичная овариальная недостаточность), определенные с помощью АМГ и ФСГ, в ретроспективной группе с использованием стандарта лечения и в проспективной группе с использованием нового алгоритма мониторинга.
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время АРТ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Оцените, различается ли продолжительность времени от окончания лечения до начала АРТ между двумя группами.
2 года наблюдения
Оцените, есть ли улучшенный AFC в новой группе алгоритмов мониторинга
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Оцените, выше ли доля AFC, превышающая или равная 6, на момент оценки REI в группе с новым алгоритмом мониторинга по сравнению со стандартным лечением.
2 года наблюдения
Характеристика барьеров для использования АРТ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Мы рассмотрим следующее: (1) если участники отказались или приняли направление, (2) если они согласились, были ли они успешными, и (3) если они отказались, причины отказа.
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться