Клинические исследование Искусственный интеллект, Машинное обучение, Электронные медицинские карты - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Несмотря на бурное развитие медицины и информатики в последние годы, лечение в современной клинической практике часто носит эмпирический характер и основано на ретроспективных данных. С ростом числа пациентов и их концентрацией в крупных специализированных центрах становится привлекательным систематический сбор клинических данных и их применение в моделях стратификации риска. Однако с увеличением объема данных ручной сбор и обработка данных становится проблемой, поскольку этот подход требует больших затрат времени и средств для систем здравоохранения. Кроме того, неструктурированная информация, такая как клинические записи, очень часто записывается в виде свободного текста, непригодного для прямого анализа. Использование искусственного интеллекта очень перспективно и в ближайшие годы быстро изменит будущее медицины. Благодаря предлагаемым автоматизированным процессам можно быстро и надежно извлекать данные для дальнейшей обработки. Результаты его использования можно легко распространить на различные системы здравоохранения, расширив полученные знания и повысив точность диагностики и лечения, что в конечном итоге положительно повлияет на службы здравоохранения. Сбор огромного количества данных из разных источников без ущерба для личных данных пациентов является серьезной проблемой в современной науке.

Зарегистрированные в электронном виде клинические записи пациентов, которые были госпитализированы в кардиологическое отделение третичных больниц, будут собираться ретроспективно, а также дополнительные файлы, такие как лабораторные и визуализационные исследования, связанные с каждой госпитализацией. Учитывая размер участвующих клиник и годы, в течение которых применялась запись электронных больничных карт в электронном виде, предполагается, что выборка историй болезни составит около 60 000 человек. Вся информация, которая потенциально может быть использована для идентификации человека, такая как имя, идентификационный номер, почтовый индекс, место жительства, род занятий, будет удалена из этих электронных файлов. Будет записан только возраст, а не точная дата рождения каждого пациента. Регистрируются только дни госпитализации, а не точные даты поступления и выписки из больницы. Таким образом, данные нельзя будет отнести к конкретному субъекту, так как для субъектов не будет собираться дополнительная информация или идентификаторы. После анонимизации файлов клиническая заметка каждого пациента будет связана с определенным ключом («идентификатором»). Электронный файл, содержащий сопоставление «идентификатора» с историей болезни пациента, будет храниться в защищенном электронном месте больницы. Полностью анонимные файлы будут первоначально проанализированы вручную для извлечения информации в базу данных, содержащую всю клиническую информацию о пациентах, такую как диагнозы при выписке, лекарства, протоколы лечения, лабораторные и диагностические тесты. В то же время будет проанализирована выборка (1/3) клинических записей для определения ключевых слов или фраз, связанных с каждым диагнозом (например, диагноз фибрилляции предсердий, вероятно, будет записан как «фибрилляция предсердий», «ФП» , и т. д.). Используя этот сгенерированный словарь ключевых слов и интегрируя методы искусственного интеллекта и интеллектуального анализа текста, такие как обработка естественного языка (NLP), будет предпринята попытка автоматического извлечения данных и диагнозов из этих электронных медицинских записей. Надежность и точность вычислительных методов будут оцениваться внутри компании путем сравнения данных, извлеченных автоматически, с данными, записанными вручную. Кроме того, надежность и точность этих вычислительных методов будут оцениваться извне, применяя эти методы к 2/3 клинических заметок, в которых не предпринимались попытки установить связь между ключевыми словами и конкретными диагнозами.

Что касается Греции, то настоящее исследование призвано стать первым анализом полезности искусственного интеллекта для автоматизированного извлечения и обработки неструктурированных клинических данных из медицинских записей пациентов. Результаты данного исследования окажут положительное влияние на:

автоматизация процедур анализа и обработки больших объемов данных
быстрая эпидемиологическая регистрация и использование клинических данных
ранняя диагностика заболеваний
разработка фенотипических профилей пациентов, которым может помочь таргетная терапия
разработка систем поддержки принятия клинических решений, которые будут предоставлять информацию о возможном клиническом течении пациентов после выписки из стационара и помогать принимать медицинские решения
разработка и валидация прогностических моделей основных сердечно-сосудистых заболеваний

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: George Giannakoulas, MD, PhD
Номер телефона: +30 2310994830
Электронная почта: ggiannakoulas@auth.gr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Athanasios Samaras, MD
Номер телефона: +30 2310994830
Электронная почта: ath.samaras.as@gmail.com

Места учебы

Греция
- - Alexandroupoli, Греция
    - Еще не набирают
    - University Cardiology Clinic, Democritus University of Thrace
    - Контакт:
      
      George Chalikias, MD, PhD
      
      Электронная почта: gchaliki@med.duth.gr
    - Контакт:
      
      Dimitrios Tziakas, MD, PhD
  - Athens, Греция
    - Рекрутинг
    - 1st Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
    - Контакт:
      
      George Lazaros, MD, PhD
      
      Электронная почта: glaz35@hotmail.com
    - Контакт:
      
      Konstantinos Tsioufis, MD, PhD
  - Heraklion, Греция
    - Еще не набирают
    - Department of Cardiology, Heraklion University Hospital
    - Контакт:
      
      Alexandros Patrianakos, MD, PhD
      
      Электронная почта: apatrianakos@yahoo.gr
    - Контакт:
      
      Alexandros Patrianakos, MD, PhD
  - Larissa, Греция
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Larissa, University of Thessaly
    - Контакт:
      
      Gregory Giamouzis, MD, PhD
      
      Электронная почта: grgiamouzis@gmail.com
    - Контакт:
      
      Gregory Giamouzis, MD, PhD
  - Patras, Греция
    - Рекрутинг
    - Department of Cardiology, University of Patras Medical School
    - Контакт:
      
      Periklis Davlouros, MD, PhD
      
      Электронная почта: pdav@upatras.gr
    - Контакт:
      
      Periklis Davlouros, MD, PhD
  - Thessaloniki, Греция
    - Еще не набирают
    - 3rd Cardiology Department, Hippokration Hospital
    - Контакт:
      
      Vassilios Vassilikos, MD, PhD
      
      Электронная почта: vvassil@auth.gr
    - Контакт:
      
      Vassilios Vassilikos, MD, PhD
  - Thessaloniki, Греция
    - Рекрутинг
    - Cardiology Department, George Papanikolaou General Hospital
    - Контакт:
      
      John Zarifis, MD, PhD
      
      Электронная почта: zarifis.john@gmail.com
    - Контакт:
      
      John Zarifis, MD, PhD
  - Thessaloníki, Греция, 54636
    - Рекрутинг
    - 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
    - Контакт:
      
      Athanasios Samaras, MD, PhD
      
      Электронная почта: ath.samaras.as@gmail.com
    - Контакт:
      
      George Giannakoulas, MD, PhD
  - Thessaloníki, Греция
    - Рекрутинг
    - Laboratory of Medical Physics, Aristotle University of Thessaloniki
    - Контакт:
      
      Panagiotis Bamidis, Prof
      
      Электронная почта: pdbamidis@gmail.com
    - Контакт:
      
      Panagiotis Bamidis, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты, которые были госпитализированы в кардиологическое отделение третичных больниц и имеют доступные в электронном виде клинические записи/документы о госпитализации.

Описание

Критерии включения:

Госпитализированные пациенты в отделения кардиологии в Греции
Пациенты, чьи медицинские записи хранятся в электронном виде в компьютерных/информационных системах каждой больницы.

Критерий исключения:

Пациенты, которые умерли во время госпитализации, в связи с чем не было выписано письмо о выписке

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность искусственного интеллекта для автоматического извлечения клинических данных из медицинских карт пациентов по сравнению с традиционными методами извлечения данных вручную Временное ограничение: 1 год	Скорость точного извлечения клинических данных (истории болезни, диагнозов при выписке, лекарств и т. д.) из неструктурированных клинических записей с использованием автоматизированных методов искусственного интеллекта по сравнению с традиционными методами ручного извлечения данных.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до смертности от всех причин Временное ограничение: до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)	Продолжительность времени (месяцы) до смерти от любой причины в течение периода наблюдения	до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)
Время до возникновения основных сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)	Продолжительность времени (месяцев) до развития сердечной недостаточности, сахарного диабета или ишемической болезни сердца в течение периода наблюдения	до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)
Время до повторной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам Временное ограничение: до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)	Продолжительность времени (месяцы) до повторной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам в течение периода наблюдения	до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)
Время до инсульта или системной эмболии Временное ограничение: до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)	Продолжительность времени (месяцы) до инсульта или системной эмболии в течение периода наблюдения	до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)
Время до острого коронарного синдрома Временное ограничение: до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)	Продолжительность времени (месяцев) до возникновения острого коронарного синдрома в течение периода наблюдения	до 8 лет (от выписки из стационара до даты первичного завершения исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHEPA University Hospital

Соавторы

George Papanicolaou Hospital

University General Hospital of Heraklion

University General Hospital of Patras

Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki

University Hospital, Alexandroupolis

General Hospital of Larissa

Hippokration Hospital Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

545/19.11.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и результаты будут доступны через публикации. Аналитический код станет доступен в сообществах/репозиториях с открытым исходным кодом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искусственный интеллект для автоматизированного изучения клинических данных из электронных медицинских карт (CardioMining-AI)

Полезность искусственного интеллекта для автоматизированного извлечения и обработки клинических данных из электронных медицинских карт (CardioMining-AI)