- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176769
Kunstig intelligens for automatisert klinisk datautforskning fra elektroniske medisinske journaler (CardioMining-AI)
Nytten av kunstig intelligens for automatisert utvinning og behandling av kliniske data fra elektroniske medisinske journaler (CardioMining-AI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for den raske utviklingen innen medisin og informatikk de siste årene, er den medisinske behandlingen i moderne klinisk praksis ofte empirisk og basert på retrospektive data. Med det økende antallet pasienter og deres konsentrasjon i store tertiære sentre, blir det attraktivt å systematisk samle inn kliniske data og anvende dem på risikostratifiseringsmodeller. Men med det økende datavolumet blir manuell datainnsamling og prosessering en utfordring, siden denne tilnærmingen er tidkrevende og kostbar for helsevesenet. I tillegg skrives ustrukturert informasjon, som kliniske notater, svært ofte som fritekst som er uegnet for direkte analyse. Bruken av kunstig intelligens er veldig lovende og kommer til å raskt endre fremtiden til medisinen i de kommende årene. På grunn av de automatiserte prosessene det tilbyr, er det mulig å raskt og pålitelig trekke ut data for videre behandling. Resultatene fra bruken kan enkelt utvides til ulike helsesystemer, forsterke kunnskapen som produseres og forbedre diagnostisk og terapeutisk nøyaktighet, og til slutt påvirke helsetjenester positivt. Å samle inn den enorme mengden data fra forskjellige kilder uten å kompromittere pasientenes personlige data er en stor utfordring i moderne vitenskap.
Elektronisk registrerte kliniske notater fra pasienter som var innlagt på kardiologisk avdeling ved tertiære sykehus vil bli samlet inn i etterkant, samt tilleggsfiler som laboratorie- og bildeundersøkelser knyttet til hver sykehusinnleggelse. Gitt størrelsen på de deltakende klinikkene og årene hvor registrering av elektroniske sykehusjournaler i elektronisk form ble benyttet, er det anslått at utvalget av pasientjournaler vil være om lag 60.000. All informasjon som potensielt kan brukes til å identifisere en person, som navn, ID-nummer, postnummer, bosted, yrke, vil bli slettet fra disse elektroniske filene. Bare alderen vil bli registrert, ikke den nøyaktige fødselsdatoen til hver pasient. Kun dagene for sykehusinnleggelse vil bli registrert og ikke de eksakte datoene for innleggelse og utskrivning fra sykehuset. Dermed vil ikke dataene kunne tildeles et spesifikt emne, da det ikke vil samles inn ytterligere informasjon eller identifikatorer for emnene. Etter at filene er anonymisert, vil hver pasients kliniske notat bli knyttet til en spesifikk nøkkel ("identifikator"). Den elektroniske filen som inneholder korrelasjonen mellom "identifikatoren" og pasientens kliniske notat vil bli lagret på et sikkert elektronisk sted på sykehuset. De fullstendig anonymiserte filene vil i utgangspunktet bli manuelt analysert for å trekke ut informasjon til en database som inneholder all pasientens kliniske informasjon, som utskrivningsdiagnoser, medisiner, behandlingsprotokoller, laboratorie- og diagnostiske tester. Samtidig vil en prøve (1/3) av de kliniske notatene bli analysert for å identifisere nøkkelordene eller setningene knyttet til hver diagnose (for eksempel vil atrieflimmerdiagnosen sannsynligvis bli registrert som "atrieflimmer", "AF" , etc.). Ved å bruke denne genererte ordboken med nøkkelord og ved å integrere kunstig intelligens-metoder og tekstutvinning, slik som naturlig språkbehandling (NLP), vil en automatisert utvinning av data og diagnoser fra disse elektroniske medisinske notatene bli forsøkt. Påliteligheten og nøyaktigheten til beregningsmetodene vil bli evaluert internt, og sammenligne dataene som trekkes ut automatisk med de som er registrert manuelt. I tillegg vil påliteligheten og nøyaktigheten til disse beregningsmetodene bli evaluert eksternt, ved å bruke disse metodene på 2/3 av de kliniske notatene der ingen assosiasjon mellom nøkkelord og spesifikke diagnoser ble forsøkt.
Når det gjelder Hellas, har denne studien som mål å være den første som analyserer nytten av kunstig intelligens for automatisert utvinning og prosessering av ustrukturerte kliniske data fra pasienters medisinske kliniske notater. Resultatene av denne studien vil ha en positiv innvirkning på:
- automatisering av storskala dataanalyse og behandlingsprosedyrer
- rask epidemiologisk registrering og bruk av kliniske data
- tidlig diagnose av sykdommer
- utvikling av fenotypiske pasientprofiler som kan ha nytte av målrettede terapier
- utvikling av kliniske beslutningsstøttesystemer som vil gi informasjon om mulig klinisk forløp hos pasienter etter sykehusutskrivning og bistå medisinske beslutninger
- utvikling og validering av prognostiske modeller for store hjerte- og karsykdommer
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Giannakoulas, MD, PhD
- Telefonnummer: +30 2310994830
- E-post: ggiannakoulas@auth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Athanasios Samaras, MD
- Telefonnummer: +30 2310994830
- E-post: ath.samaras.as@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- University Cardiology Clinic, Democritus University of Thrace
-
Ta kontakt med:
- George Chalikias, MD, PhD
- E-post: gchaliki@med.duth.gr
-
Hovedetterforsker:
- Dimitrios Tziakas, MD, PhD
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- 1st Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Lazaros, MD, PhD
- E-post: glaz35@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Tsioufis, MD, PhD
-
Heraklion, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Cardiology, Heraklion University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandros Patrianakos, MD, PhD
- E-post: apatrianakos@yahoo.gr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandros Patrianakos, MD, PhD
-
Ioannina, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- University Cardiology Clinic, University of Ioannina
-
Ta kontakt med:
- Aikaterini Naka, MD, PhD
- E-post: drkknaka@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aikaterini Naka, MD, PhD
-
Larissa, Hellas
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa, University of Thessaly
-
Ta kontakt med:
- Gregory Giamouzis, MD, PhD
- E-post: grgiamouzis@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Giamouzis, MD, PhD
-
Patras, Hellas
- Rekruttering
- Department of Cardiology, University of Patras Medical School
-
Ta kontakt med:
- Periklis Davlouros, MD, PhD
- E-post: pdav@upatras.gr
-
Hovedetterforsker:
- Periklis Davlouros, MD, PhD
-
Thessaloniki, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- 3rd Cardiology Department, Hippokration Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vassilios Vassilikos, MD, PhD
- E-post: vvassil@auth.gr
-
Hovedetterforsker:
- Vassilios Vassilikos, MD, PhD
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Cardiology Department, George Papanikolaou General Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Zarifis, MD, PhD
- E-post: zarifis.john@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- John Zarifis, MD, PhD
-
Thessaloníki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Samaras, MD, PhD
- E-post: ath.samaras.as@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- George Giannakoulas, MD, PhD
-
Thessaloníki, Hellas
- Rekruttering
- Laboratory of Medical Physics, Aristotle University of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Panagiotis Bamidis, Prof
- E-post: pdbamidis@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Panagiotis Bamidis, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved kardiologiske avdelinger i Hellas
- Pasienter hvis journal er elektronisk lagret i hvert sykehus sine data-/informasjonssystemer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som døde under innleggelse, og dermed ble det ikke utstedt utskrivningsbrev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av kunstig intelligens for automatisk å trekke ut kliniske data fra pasientenes journal sammenlignet med tradisjonelle manuelle dataekstraksjonsmetoder
Tidsramme: 1 år
|
Hastighet for nøyaktig utvinning av kliniske data (sykehistorie, utskrivningsdiagnoser, medisiner, etc.) fra ustrukturerte kliniske notater ved bruk av automatiserte kunstig intelligens-metoder sammenlignet med tradisjonelle metoder for manuell datautvinning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Lengde på tid (måneder) til død uansett årsak i oppfølgingsperioden
|
opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
På tide å inntreffe alvorlige hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Lengde (måneder) til utvikling av hjertesvikt, diabetes mellitus eller koronararteriesykdom i oppfølgingsperioden
|
opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Tid til rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Lengde (måneder) frem til rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker i oppfølgingsperioden
|
opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Tid for slag eller systemisk emboli
Tidsramme: opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Lengde på tid (måneder) til hjerneslag eller systemisk emboli under oppfølgingsperioden
|
opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Tid til akutt koronarsyndrom
Tidsramme: opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Lengde på tid (måneder) til akutt koronarsyndrom i oppfølgingsperioden
|
opptil 8 år (fra utskrivning fra sykehus til dato for primær fullføring av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Madani A, Arnaout R, Mofrad M, Arnaout R. Fast and accurate view classification of echocardiograms using deep learning. NPJ Digit Med. 2018;1:6. doi: 10.1038/s41746-017-0013-1. Epub 2018 Mar 21.
- Johnson KW, Torres Soto J, Glicksberg BS, Shameer K, Miotto R, Ali M, Ashley E, Dudley JT. Artificial Intelligence in Cardiology. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 12;71(23):2668-2679. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.521.
- Krittanawong C, Zhang H, Wang Z, Aydar M, Kitai T. Artificial Intelligence in Precision Cardiovascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2657-2664. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.571.
- Boag W, Doss D, Naumann T, Szolovits P. What's in a Note? Unpacking Predictive Value in Clinical Note Representations. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc. 2018 May 18;2017:26-34. eCollection 2018.
- Hashir M, Sawhney R. Towards unstructured mortality prediction with free-text clinical notes. J Biomed Inform. 2020 Aug;108:103489. doi: 10.1016/j.jbi.2020.103489. Epub 2020 Jun 25.
- Diller GP, Kempny A, Babu-Narayan SV, Henrichs M, Brida M, Uebing A, Lammers AE, Baumgartner H, Li W, Wort SJ, Dimopoulos K, Gatzoulis MA. Machine learning algorithms estimating prognosis and guiding therapy in adult congenital heart disease: data from a single tertiary centre including 10 019 patients. Eur Heart J. 2019 Apr 1;40(13):1069-1077. doi: 10.1093/eurheartj/ehy915.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 545/19.11.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .