- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176769
Inteligencia artificial para la exploración automatizada de datos clínicos a partir de registros médicos electrónicos (CardioMining-AI)
La utilidad de la inteligencia artificial para la extracción y procesamiento automatizado de datos clínicos de registros médicos electrónicos (CardioMining-AI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar del rápido desarrollo de la medicina y la informática en los últimos años, el tratamiento médico en la práctica clínica moderna suele ser empírico y basado en datos retrospectivos. Con el creciente número de pacientes y su concentración en grandes centros terciarios, se vuelve atractivo recopilar sistemáticamente datos clínicos y aplicarlos a modelos de estratificación de riesgo. Sin embargo, con el aumento del volumen de datos, la recopilación y el procesamiento manual de datos se convierte en un desafío, ya que este enfoque requiere mucho tiempo y es costoso para los sistemas de atención médica. Además, la información no estructurada, como las notas clínicas, a menudo se escribe como texto libre que no es adecuado para el análisis directo. El uso de la inteligencia artificial es muy prometedor y cambiará rápidamente el futuro de la medicina en los próximos años. Debido a los procesos automatizados que ofrece, es posible extraer datos de forma rápida y fiable para su posterior procesamiento. Los resultados de su uso pueden extenderse fácilmente a diferentes sistemas de salud, ampliando el conocimiento producido y mejorando la precisión diagnóstica y terapéutica, y en definitiva repercutiendo positivamente en los servicios de salud. Recopilar la gran cantidad de datos de diferentes fuentes sin comprometer los datos personales de los pacientes es un gran desafío en la ciencia moderna.
Se recolectarán retrospectivamente las historias clínicas registradas electrónicamente de los pacientes que estuvieron hospitalizados en la sala de Cardiología de los hospitales de tercer nivel, así como archivos adicionales como los exámenes de laboratorio e imagen relacionados con cada hospitalización. Dado el tamaño de las clínicas participantes y los años durante los cuales se aplicó el registro de historias clínicas electrónicas en formato electrónico, se estima que la muestra de historias clínicas será de unos 60.000. Toda la información que potencialmente podría ser utilizada para identificar a una persona, como nombre, número de identificación, código postal, lugar de residencia, ocupación, será eliminada de estos archivos electrónicos. Solo se registrará la edad, no la fecha exacta de nacimiento de cada paciente. Solo se registrarán los días de hospitalización y no las fechas exactas de ingreso y alta hospitalaria. Por lo tanto, los datos no podrán ser asignados a un sujeto específico, ya que no se recopilará información adicional o identificadores de los sujetos. Una vez anonimizados los expedientes, se vinculará la nota clínica de cada paciente con una clave específica ("identificador"). El archivo electrónico que contenga la correlación del “identificador” con la historia clínica del paciente será almacenado en un lugar electrónico seguro del hospital. Los archivos completamente anonimizados inicialmente se analizarán manualmente para extraer información en una base de datos que contenga toda la información clínica de los pacientes, como diagnósticos de alta, medicamentos, protocolos de tratamiento, pruebas de laboratorio y de diagnóstico. Al mismo tiempo, se analizará una muestra (1/3) de las notas clínicas para identificar las palabras clave o frases asociadas a cada diagnóstico (por ejemplo, el diagnóstico de fibrilación auricular probablemente se registrará como "fibrilación auricular", "FA" , etc.). Mediante el uso de este diccionario de palabras clave generado y la integración de métodos de inteligencia artificial y minería de texto, como el procesamiento de lenguaje natural (NLP), se intentará una extracción automatizada de datos y diagnósticos de estas notas médicas electrónicas. La fiabilidad y precisión de los métodos computacionales se evaluará internamente, comparando los datos extraídos automáticamente con los registrados manualmente. Además, se evaluará externamente la fiabilidad y precisión de estos métodos computacionales, aplicándose estos métodos a 2/3 de las notas clínicas en las que no se intentó asociación entre palabras clave y diagnósticos específicos.
En cuanto a Grecia, el presente estudio pretende ser el primero en analizar la utilidad de la inteligencia artificial para la extracción y procesamiento automatizado de datos clínicos no estructurados de las historias clínicas médicas de los pacientes. Los resultados de este estudio tendrán un impacto positivo en:
- la automatización de los procedimientos de procesamiento y análisis de datos a gran escala
- el registro epidemiológico rápido y la utilización de datos clínicos
- el diagnóstico precoz de enfermedades
- el desarrollo de perfiles fenotípicos de pacientes que podrían beneficiarse de terapias dirigidas
- el desarrollo de sistemas de apoyo a la decisión clínica que proporcionen información sobre el posible curso clínico de los pacientes después del alta hospitalaria y ayuden a las decisiones médicas
- el desarrollo y validación de modelos pronósticos para las principales enfermedades cardiovasculares
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Giannakoulas, MD, PhD
- Número de teléfono: +30 2310994830
- Correo electrónico: ggiannakoulas@auth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Athanasios Samaras, MD
- Número de teléfono: +30 2310994830
- Correo electrónico: ath.samaras.as@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia
- Aún no reclutando
- University Cardiology Clinic, Democritus University of Thrace
-
Contacto:
- George Chalikias, MD, PhD
- Correo electrónico: gchaliki@med.duth.gr
-
Investigador principal:
- Dimitrios Tziakas, MD, PhD
-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- 1st Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
Contacto:
- George Lazaros, MD, PhD
- Correo electrónico: glaz35@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Konstantinos Tsioufis, MD, PhD
-
Heraklion, Grecia
- Aún no reclutando
- Department of Cardiology, Heraklion University Hospital
-
Contacto:
- Alexandros Patrianakos, MD, PhD
- Correo electrónico: apatrianakos@yahoo.gr
-
Investigador principal:
- Alexandros Patrianakos, MD, PhD
-
Ioannina, Grecia
- Aún no reclutando
- University Cardiology Clinic, University of Ioannina
-
Contacto:
- Aikaterini Naka, MD, PhD
- Correo electrónico: drkknaka@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aikaterini Naka, MD, PhD
-
Larissa, Grecia
- Reclutamiento
- University General Hospital of Larissa, University of Thessaly
-
Contacto:
- Gregory Giamouzis, MD, PhD
- Correo electrónico: grgiamouzis@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gregory Giamouzis, MD, PhD
-
Patras, Grecia
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, University of Patras Medical School
-
Contacto:
- Periklis Davlouros, MD, PhD
- Correo electrónico: pdav@upatras.gr
-
Investigador principal:
- Periklis Davlouros, MD, PhD
-
Thessaloniki, Grecia
- Aún no reclutando
- 3rd Cardiology Department, Hippokration Hospital
-
Contacto:
- Vassilios Vassilikos, MD, PhD
- Correo electrónico: vvassil@auth.gr
-
Investigador principal:
- Vassilios Vassilikos, MD, PhD
-
Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Cardiology Department, George Papanikolaou General Hospital
-
Contacto:
- John Zarifis, MD, PhD
- Correo electrónico: zarifis.john@gmail.com
-
Investigador principal:
- John Zarifis, MD, PhD
-
Thessaloníki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
-
Contacto:
- Athanasios Samaras, MD, PhD
- Correo electrónico: ath.samaras.as@gmail.com
-
Investigador principal:
- George Giannakoulas, MD, PhD
-
Thessaloníki, Grecia
- Reclutamiento
- Laboratory of Medical Physics, Aristotle University of Thessaloniki
-
Contacto:
- Panagiotis Bamidis, Prof
- Correo electrónico: pdbamidis@gmail.com
-
Investigador principal:
- Panagiotis Bamidis, Prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en Servicios de Cardiología en Grecia
- Pacientes cuyos registros médicos se almacenan electrónicamente en los sistemas informáticos/de información de cada hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fallecieron durante la hospitalización, por lo que no se emitió carta de alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la inteligencia artificial para extraer automáticamente datos clínicos de las historias clínicas de los pacientes en comparación con los métodos tradicionales de extracción manual de datos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de extracción precisa de datos clínicos (historia clínica, diagnósticos de alta, medicación, etc.) de notas clínicas no estructuradas utilizando métodos automatizados de inteligencia artificial en comparación con los métodos tradicionales de extracción manual de datos
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo (meses) hasta la muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento
|
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo hasta la aparición de enfermedades cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo (meses) hasta el desarrollo de insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus o enfermedad arterial coronaria durante el período de seguimiento
|
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo de rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo (meses) hasta la rehospitalización por motivos cardiovasculares durante el período de seguimiento
|
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo hasta el ictus o embolia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo (meses) hasta el accidente cerebrovascular o embolismo sistémico durante el período de seguimiento
|
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo hasta el síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Tiempo (meses) hasta el síndrome coronario agudo durante el período de seguimiento
|
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Madani A, Arnaout R, Mofrad M, Arnaout R. Fast and accurate view classification of echocardiograms using deep learning. NPJ Digit Med. 2018;1:6. doi: 10.1038/s41746-017-0013-1. Epub 2018 Mar 21.
- Johnson KW, Torres Soto J, Glicksberg BS, Shameer K, Miotto R, Ali M, Ashley E, Dudley JT. Artificial Intelligence in Cardiology. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 12;71(23):2668-2679. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.521.
- Krittanawong C, Zhang H, Wang Z, Aydar M, Kitai T. Artificial Intelligence in Precision Cardiovascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2657-2664. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.571.
- Boag W, Doss D, Naumann T, Szolovits P. What's in a Note? Unpacking Predictive Value in Clinical Note Representations. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc. 2018 May 18;2017:26-34. eCollection 2018.
- Hashir M, Sawhney R. Towards unstructured mortality prediction with free-text clinical notes. J Biomed Inform. 2020 Aug;108:103489. doi: 10.1016/j.jbi.2020.103489. Epub 2020 Jun 25.
- Diller GP, Kempny A, Babu-Narayan SV, Henrichs M, Brida M, Uebing A, Lammers AE, Baumgartner H, Li W, Wort SJ, Dimopoulos K, Gatzoulis MA. Machine learning algorithms estimating prognosis and guiding therapy in adult congenital heart disease: data from a single tertiary centre including 10 019 patients. Eur Heart J. 2019 Apr 1;40(13):1069-1077. doi: 10.1093/eurheartj/ehy915.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 545/19.11.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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