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Inteligencia artificial para la exploración automatizada de datos clínicos a partir de registros médicos electrónicos (CardioMining-AI)

19 de febrero de 2022 actualizado por: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

La utilidad de la inteligencia artificial para la extracción y procesamiento automatizado de datos clínicos de registros médicos electrónicos (CardioMining-AI)

El propósito de este estudio es resaltar la utilidad de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático para desarrollar algoritmos informáticos que logren con gran confiabilidad, velocidad y precisión la extracción y el procesamiento automático de grandes volúmenes de datos clínicos en bruto y no estructurados de archivos médicos electrónicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar del rápido desarrollo de la medicina y la informática en los últimos años, el tratamiento médico en la práctica clínica moderna suele ser empírico y basado en datos retrospectivos. Con el creciente número de pacientes y su concentración en grandes centros terciarios, se vuelve atractivo recopilar sistemáticamente datos clínicos y aplicarlos a modelos de estratificación de riesgo. Sin embargo, con el aumento del volumen de datos, la recopilación y el procesamiento manual de datos se convierte en un desafío, ya que este enfoque requiere mucho tiempo y es costoso para los sistemas de atención médica. Además, la información no estructurada, como las notas clínicas, a menudo se escribe como texto libre que no es adecuado para el análisis directo. El uso de la inteligencia artificial es muy prometedor y cambiará rápidamente el futuro de la medicina en los próximos años. Debido a los procesos automatizados que ofrece, es posible extraer datos de forma rápida y fiable para su posterior procesamiento. Los resultados de su uso pueden extenderse fácilmente a diferentes sistemas de salud, ampliando el conocimiento producido y mejorando la precisión diagnóstica y terapéutica, y en definitiva repercutiendo positivamente en los servicios de salud. Recopilar la gran cantidad de datos de diferentes fuentes sin comprometer los datos personales de los pacientes es un gran desafío en la ciencia moderna.

Se recolectarán retrospectivamente las historias clínicas registradas electrónicamente de los pacientes que estuvieron hospitalizados en la sala de Cardiología de los hospitales de tercer nivel, así como archivos adicionales como los exámenes de laboratorio e imagen relacionados con cada hospitalización. Dado el tamaño de las clínicas participantes y los años durante los cuales se aplicó el registro de historias clínicas electrónicas en formato electrónico, se estima que la muestra de historias clínicas será de unos 60.000. Toda la información que potencialmente podría ser utilizada para identificar a una persona, como nombre, número de identificación, código postal, lugar de residencia, ocupación, será eliminada de estos archivos electrónicos. Solo se registrará la edad, no la fecha exacta de nacimiento de cada paciente. Solo se registrarán los días de hospitalización y no las fechas exactas de ingreso y alta hospitalaria. Por lo tanto, los datos no podrán ser asignados a un sujeto específico, ya que no se recopilará información adicional o identificadores de los sujetos. Una vez anonimizados los expedientes, se vinculará la nota clínica de cada paciente con una clave específica ("identificador"). El archivo electrónico que contenga la correlación del “identificador” con la historia clínica del paciente será almacenado en un lugar electrónico seguro del hospital. Los archivos completamente anonimizados inicialmente se analizarán manualmente para extraer información en una base de datos que contenga toda la información clínica de los pacientes, como diagnósticos de alta, medicamentos, protocolos de tratamiento, pruebas de laboratorio y de diagnóstico. Al mismo tiempo, se analizará una muestra (1/3) de las notas clínicas para identificar las palabras clave o frases asociadas a cada diagnóstico (por ejemplo, el diagnóstico de fibrilación auricular probablemente se registrará como "fibrilación auricular", "FA" , etc.). Mediante el uso de este diccionario de palabras clave generado y la integración de métodos de inteligencia artificial y minería de texto, como el procesamiento de lenguaje natural (NLP), se intentará una extracción automatizada de datos y diagnósticos de estas notas médicas electrónicas. La fiabilidad y precisión de los métodos computacionales se evaluará internamente, comparando los datos extraídos automáticamente con los registrados manualmente. Además, se evaluará externamente la fiabilidad y precisión de estos métodos computacionales, aplicándose estos métodos a 2/3 de las notas clínicas en las que no se intentó asociación entre palabras clave y diagnósticos específicos.

En cuanto a Grecia, el presente estudio pretende ser el primero en analizar la utilidad de la inteligencia artificial para la extracción y procesamiento automatizado de datos clínicos no estructurados de las historias clínicas médicas de los pacientes. Los resultados de este estudio tendrán un impacto positivo en:

  1. la automatización de los procedimientos de procesamiento y análisis de datos a gran escala
  2. el registro epidemiológico rápido y la utilización de datos clínicos
  3. el diagnóstico precoz de enfermedades
  4. el desarrollo de perfiles fenotípicos de pacientes que podrían beneficiarse de terapias dirigidas
  5. el desarrollo de sistemas de apoyo a la decisión clínica que proporcionen información sobre el posible curso clínico de los pacientes después del alta hospitalaria y ayuden a las decisiones médicas
  6. el desarrollo y validación de modelos pronósticos para las principales enfermedades cardiovasculares

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Giannakoulas, MD, PhD
  • Número de teléfono: +30 2310994830
  • Correo electrónico: ggiannakoulas@auth.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Alexandroupoli, Grecia
        • Aún no reclutando
        • University Cardiology Clinic, Democritus University of Thrace
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Tziakas, MD, PhD
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Department of Cardiology, Heraklion University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandros Patrianakos, MD, PhD
      • Ioannina, Grecia
        • Aún no reclutando
        • University Cardiology Clinic, University of Ioannina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aikaterini Naka, MD, PhD
      • Larissa, Grecia
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larissa, University of Thessaly
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Giamouzis, MD, PhD
      • Patras, Grecia
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, University of Patras Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Periklis Davlouros, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aún no reclutando
        • 3rd Cardiology Department, Hippokration Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vassilios Vassilikos, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Cardiology Department, George Papanikolaou General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Zarifis, MD, PhD
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Reclutamiento
        • 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Giannakoulas, MD, PhD
      • Thessaloníki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Medical Physics, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Bamidis, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán incluidos en el estudio todos los pacientes que hayan sido hospitalizados en la sala de Cardiología de hospitales de tercer nivel y tengan disponibles notas clínicas/documentos de hospitalización almacenados electrónicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en Servicios de Cardiología en Grecia
  • Pacientes cuyos registros médicos se almacenan electrónicamente en los sistemas informáticos/de información de cada hospital

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fallecieron durante la hospitalización, por lo que no se emitió carta de alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la inteligencia artificial para extraer automáticamente datos clínicos de las historias clínicas de los pacientes en comparación con los métodos tradicionales de extracción manual de datos
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de extracción precisa de datos clínicos (historia clínica, diagnósticos de alta, medicación, etc.) de notas clínicas no estructuradas utilizando métodos automatizados de inteligencia artificial en comparación con los métodos tradicionales de extracción manual de datos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo (meses) hasta la muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo hasta la aparición de enfermedades cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo (meses) hasta el desarrollo de insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus o enfermedad arterial coronaria durante el período de seguimiento
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo de rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo (meses) hasta la rehospitalización por motivos cardiovasculares durante el período de seguimiento
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo hasta el ictus o embolia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo (meses) hasta el accidente cerebrovascular o embolismo sistémico durante el período de seguimiento
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo hasta el síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)
Tiempo (meses) hasta el síndrome coronario agudo durante el período de seguimiento
hasta 8 años (desde el alta hospitalaria hasta la fecha de finalización primaria del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 545/19.11.2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los resultados estarán disponibles a través de publicaciones. El código analítico estará disponible en comunidades/repositorios de código abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inteligencia artificial

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