- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176769
Künstliche Intelligenz für die automatisierte Exploration klinischer Daten aus elektronischen Patientenakten (CardioMining-AI)
Die Nützlichkeit künstlicher Intelligenz für die automatisierte Extraktion und Verarbeitung klinischer Daten aus elektronischen Patientenakten (CardioMining-AI)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz der rasanten Entwicklung von Medizin und Informatik in den letzten Jahren ist die medizinische Behandlung in der modernen klinischen Praxis oft empirisch und basiert auf retrospektiven Daten. Mit der wachsenden Anzahl von Patienten und deren Konzentration in großen tertiären Zentren wird es attraktiv, klinische Daten systematisch zu sammeln und sie auf Risikostratifizierungsmodelle anzuwenden. Mit dem zunehmenden Datenvolumen wird die manuelle Datenerfassung und -verarbeitung jedoch zu einer Herausforderung, da dieser Ansatz für die Gesundheitssysteme zeitaufwändig und kostspielig ist. Darüber hinaus werden unstrukturierte Informationen, wie z. B. klinische Notizen, sehr oft als freier Text geschrieben, der für eine direkte Analyse ungeeignet ist. Der Einsatz künstlicher Intelligenz ist vielversprechend und wird die Zukunft der Medizin in den kommenden Jahren rasant verändern. Durch die angebotenen automatisierten Prozesse ist es möglich, Daten schnell und zuverlässig für die Weiterverarbeitung zu extrahieren. Die Ergebnisse aus seiner Verwendung können leicht auf verschiedene Gesundheitssysteme ausgedehnt werden, wodurch das gewonnene Wissen erweitert und die diagnostische und therapeutische Genauigkeit verbessert wird, was sich letztendlich positiv auf die Gesundheitsdienste auswirkt. Das Sammeln der riesigen Datenmengen aus verschiedenen Quellen, ohne die persönlichen Daten der Patienten zu gefährden, ist eine große Herausforderung in der modernen Wissenschaft.
Elektronisch registrierte klinische Notizen von Patienten, die in der kardiologischen Abteilung von Krankenhäusern der Tertiärstufe stationär behandelt wurden, werden nachträglich gesammelt, ebenso wie zusätzliche Dateien wie die Labor- und Bildgebungsuntersuchungen im Zusammenhang mit jeder Krankenhauseinweisung. Angesichts der Größe der teilnehmenden Kliniken und der Jahre, in denen die Aufzeichnung elektronischer Krankenakten in elektronischer Form angewandt wurde, wird die Stichprobe von Patientenakten auf etwa 60.000 geschätzt. Aus diesen elektronischen Dateien werden alle Informationen gelöscht, die möglicherweise zur Identifizierung einer Person verwendet werden könnten, wie z. B. Name, Ausweisnummer, Postleitzahl, Wohnort, Beruf. Es wird nur das Alter erfasst, nicht das genaue Geburtsdatum jedes Patienten. Es werden nur die Tage des Krankenhausaufenthalts erfasst und nicht die genauen Aufnahme- und Entlassungsdaten aus dem Krankenhaus. Somit ist eine Zuordnung der Daten zu einer bestimmten Person nicht möglich, da keine zusätzlichen Informationen oder Kennungen zu den Personen erhoben werden. Nach der Anonymisierung der Akten wird die Krankenakte jedes Patienten mit einem spezifischen Schlüssel ("Identifikator") verknüpft. Die elektronische Datei, die die Korrelation der „Kennung“ mit der klinischen Notiz des Patienten enthält, wird an einem sicheren elektronischen Speicherort des Krankenhauses gespeichert. Die vollständig anonymisierten Dateien werden zunächst manuell analysiert, um Informationen in eine Datenbank zu extrahieren, die alle klinischen Informationen der Patienten wie Entlassungsdiagnosen, Medikamente, Behandlungsprotokolle, Labor- und Diagnosetests enthält. Gleichzeitig wird eine Stichprobe (1/3) der klinischen Notizen analysiert, um die mit jeder Diagnose verbundenen Schlüsselwörter oder Phrasen zu identifizieren (z. B. wird die Diagnose Vorhofflimmern wahrscheinlich als „Vorhofflimmern“, „AF“ , usw.). Durch die Verwendung dieses generierten Stichwortverzeichnisses und durch die Integration von Methoden der künstlichen Intelligenz und Text Mining, wie beispielsweise Natural Language Processing (NLP), soll eine automatisierte Extraktion von Daten und Diagnosen aus diesen elektronischen Patientenakten versucht werden. Die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Berechnungsmethoden wird intern bewertet, indem die automatisch extrahierten Daten mit den manuell erfassten Daten verglichen werden. Darüber hinaus wird die Zuverlässigkeit und Genauigkeit dieser Berechnungsmethoden extern bewertet, wobei diese Methoden auf 2/3 der klinischen Notizen angewendet werden, in denen keine Zuordnung zwischen Schlüsselwörtern und spezifischen Diagnosen versucht wurde.
In Bezug auf Griechenland zielt die vorliegende Studie darauf ab, als erste die Nützlichkeit künstlicher Intelligenz für die automatisierte Extraktion und Verarbeitung unstrukturierter klinischer Daten aus den Krankenakten von Patienten zu analysieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden sich positiv auf Folgendes auswirken:
- die Automatisierung umfangreicher Datenanalyse- und -verarbeitungsverfahren
- die schnelle epidemiologische Erfassung und Verwertung klinischer Daten
- die Früherkennung von Krankheiten
- die Entwicklung phänotypischer Patientenprofile, die von zielgerichteten Therapien profitieren könnten
- die Entwicklung klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme, die Informationen über den möglichen klinischen Verlauf von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus liefern und medizinische Entscheidungen unterstützen
- die Entwicklung und Validierung von Prognosemodellen für schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Giannakoulas, MD, PhD
- Telefonnummer: +30 2310994830
- E-Mail: ggiannakoulas@auth.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Athanasios Samaras, MD
- Telefonnummer: +30 2310994830
- E-Mail: ath.samaras.as@gmail.com
Studienorte
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Alexandroupoli, Griechenland
- Noch keine Rekrutierung
- University Cardiology Clinic, Democritus University of Thrace
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Kontakt:
- George Chalikias, MD, PhD
- E-Mail: gchaliki@med.duth.gr
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Hauptermittler:
- Dimitrios Tziakas, MD, PhD
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- 1st Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
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Kontakt:
- George Lazaros, MD, PhD
- E-Mail: glaz35@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Konstantinos Tsioufis, MD, PhD
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Heraklion, Griechenland
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Cardiology, Heraklion University Hospital
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Kontakt:
- Alexandros Patrianakos, MD, PhD
- E-Mail: apatrianakos@yahoo.gr
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Hauptermittler:
- Alexandros Patrianakos, MD, PhD
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Ioannina, Griechenland
- Noch keine Rekrutierung
- University Cardiology Clinic, University of Ioannina
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Kontakt:
- Aikaterini Naka, MD, PhD
- E-Mail: drkknaka@gmail.com
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Hauptermittler:
- Aikaterini Naka, MD, PhD
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Larissa, Griechenland
- Rekrutierung
- University General Hospital of Larissa, University of Thessaly
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Kontakt:
- Gregory Giamouzis, MD, PhD
- E-Mail: grgiamouzis@gmail.com
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Hauptermittler:
- Gregory Giamouzis, MD, PhD
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Patras, Griechenland
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, University of Patras Medical School
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Kontakt:
- Periklis Davlouros, MD, PhD
- E-Mail: pdav@upatras.gr
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Hauptermittler:
- Periklis Davlouros, MD, PhD
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Thessaloniki, Griechenland
- Noch keine Rekrutierung
- 3rd Cardiology Department, Hippokration Hospital
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Kontakt:
- Vassilios Vassilikos, MD, PhD
- E-Mail: vvassil@auth.gr
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Hauptermittler:
- Vassilios Vassilikos, MD, PhD
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Thessaloniki, Griechenland
- Rekrutierung
- Cardiology Department, George Papanikolaou General Hospital
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Kontakt:
- John Zarifis, MD, PhD
- E-Mail: zarifis.john@gmail.com
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Hauptermittler:
- John Zarifis, MD, PhD
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Thessaloníki, Griechenland, 54636
- Rekrutierung
- 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
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Kontakt:
- Athanasios Samaras, MD, PhD
- E-Mail: ath.samaras.as@gmail.com
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Hauptermittler:
- George Giannakoulas, MD, PhD
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Thessaloníki, Griechenland
- Rekrutierung
- Laboratory of Medical Physics, Aristotle University of Thessaloniki
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Kontakt:
- Panagiotis Bamidis, Prof
- E-Mail: pdbamidis@gmail.com
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Hauptermittler:
- Panagiotis Bamidis, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten in kardiologischen Abteilungen in Griechenland
- Patienten, deren Krankenakten in den Computer-/Informationssystemen jedes Krankenhauses elektronisch gespeichert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben und daher kein Entlassungsbrief ausgestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der künstlichen Intelligenz zur automatischen Extraktion klinischer Daten aus den Krankenakten der Patienten im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Datenextraktionsmethoden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der genauen Extraktion klinischer Daten (Anamnese, Entlassungsdiagnosen, Medikation usw.) aus unstrukturierten klinischen Notizen unter Verwendung automatisierter Methoden der künstlichen Intelligenz im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der manuellen Datenextraktion
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
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Dauer (Monate) bis zum Tod jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums
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bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
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Zeit bis zum Auftreten schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
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Dauer (Monate) bis zur Entwicklung einer Herzinsuffizienz, eines Diabetes mellitus oder einer koronaren Herzkrankheit während der Nachbeobachtungszeit
|
bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
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Zeit bis zur Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
|
Dauer (Monate) bis zur Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen während der Nachbeobachtungszeit
|
bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
|
Zeit bis zum Schlaganfall oder zur systemischen Embolie
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
|
Dauer (Monate) bis zum Schlaganfall oder zur systemischen Embolie während der Nachbeobachtungszeit
|
bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
|
Zeit bis zum akuten Koronarsyndrom
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
|
Dauer (Monate) bis zum akuten Koronarsyndrom im Nachbeobachtungszeitraum
|
bis zu 8 Jahre (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss des Studiums)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madani A, Arnaout R, Mofrad M, Arnaout R. Fast and accurate view classification of echocardiograms using deep learning. NPJ Digit Med. 2018;1:6. doi: 10.1038/s41746-017-0013-1. Epub 2018 Mar 21.
- Johnson KW, Torres Soto J, Glicksberg BS, Shameer K, Miotto R, Ali M, Ashley E, Dudley JT. Artificial Intelligence in Cardiology. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 12;71(23):2668-2679. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.521.
- Krittanawong C, Zhang H, Wang Z, Aydar M, Kitai T. Artificial Intelligence in Precision Cardiovascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2657-2664. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.571.
- Boag W, Doss D, Naumann T, Szolovits P. What's in a Note? Unpacking Predictive Value in Clinical Note Representations. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc. 2018 May 18;2017:26-34. eCollection 2018.
- Hashir M, Sawhney R. Towards unstructured mortality prediction with free-text clinical notes. J Biomed Inform. 2020 Aug;108:103489. doi: 10.1016/j.jbi.2020.103489. Epub 2020 Jun 25.
- Diller GP, Kempny A, Babu-Narayan SV, Henrichs M, Brida M, Uebing A, Lammers AE, Baumgartner H, Li W, Wort SJ, Dimopoulos K, Gatzoulis MA. Machine learning algorithms estimating prognosis and guiding therapy in adult congenital heart disease: data from a single tertiary centre including 10 019 patients. Eur Heart J. 2019 Apr 1;40(13):1069-1077. doi: 10.1093/eurheartj/ehy915.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 545/19.11.2021
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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