Long-term Outcomes of Ablation, Liver Resection, and Liver Transplant as First-line Treatment for Solitary HCC of 3 cm or Less
14 января 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Long-term Outcomes of Ablation, Liver Resection, and Liver Transplant as First-line Treatment for Solitary HCC of 3 cm or Less Using an Intention-to-treat Analysis: a Retrospective Cohort Study
Curative-intent therapies for hepatocellular carcinoma (HCC) include radiofrequency ablation (RFA), liver resection (LR), and liver transplantation (LT).
Controversy exists in treatment selection for early-stage tumors.
We sought to evaluate the oncologic outcomes of patients who received either RFA, LR, or LT as first-line treatment for solitary HCC ≤ 3cm in an intention-to-treat analysis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult (≥18 years) patients with solitary HCC ≤ 3cm who underwent either RFA, LR, or were listed for an LT between Feb-2000, and Nov-2018.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult (≥18 years) patients
- Solitary HCC ≤ 3cm
- Receipt of either radiofrequency ablation, liver resection, or listing for a liver transplant
- Treatment received between Feb-2000 and Nov-2018
Exclusion Criteria:
- Pathology other than hepatocellular carcinoma (HCC)
- Receipt of prior treatment (i.e., not treatment naive)
- Not eligible for all of the three treatments (ablation, liver resection, or liver transplant listing)
- Platelet count <100,000 before treatment
- Alpha-1 fetoprotein (AFP) level > 1000 before treatment
- Age > 70 years
- Child-Pugh score C
- Esophageal varices grade greater than 2
- Model for End-stage Liver Disease (MELD) score before treatment exceeding 15
- Presence of ascites pretreatment
- Presence of encephalopathy pretreatment
- Spleen size greater than 12 cm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Solitary HCC <= 3 cm
Treatment-naive patients with HCC <= 3 cm
|
Treatment-naive patients with solitary HCC <= 3 cm who received ablation as the first-line treatment
Treatment-naive patients with solitary HCC <= 3 cm who underwent liver resection as the first-line treatment
Treatment-naive patients with solitary HCC <= 3 cm who were listed for liver transplantation as the first-line treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intention-to-treat (ITT) overall survival
Временное ограничение: Overall (median length of follow up of entire cohort 6.6 years)
|
ITT was evaluated from the first treatment modality that was selected for curative intent.
In the case of RFA and LR this was recorded as the time of the treatment.
In the case of LT, the intention-to-treat was recorded at the time of listing for transplantation.
The ITT analysis thus accounted for patients who were placed on the waitlist but dropped out.
|
Overall (median length of follow up of entire cohort 6.6 years)
|
|
Disease-free survival (DFS).
Временное ограничение: Overall (median length of follow up of entire cohort 6.6 years)
|
DFS was defined as the time after treatment during which the patient was alive and free of disease.
For DFS, patients were censored at recurrence, death, or loss to follow up.
|
Overall (median length of follow up of entire cohort 6.6 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5285.6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The data that support the findings of this study are unsuitable to post given that they contain potentially identifiable patient information.
Moreover, the research ethics board at the University Health Network has only approved data to be stored and analyzed by the members of the institutional study team to minimize any breach of patient confidentiality.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .