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Long-term Outcomes of Ablation, Liver Resection, and Liver Transplant as First-line Treatment for Solitary HCC of 3 cm or Less

14. Januar 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Long-term Outcomes of Ablation, Liver Resection, and Liver Transplant as First-line Treatment for Solitary HCC of 3 cm or Less Using an Intention-to-treat Analysis: a Retrospective Cohort Study

Curative-intent therapies for hepatocellular carcinoma (HCC) include radiofrequency ablation (RFA), liver resection (LR), and liver transplantation (LT). Controversy exists in treatment selection for early-stage tumors. We sought to evaluate the oncologic outcomes of patients who received either RFA, LR, or LT as first-line treatment for solitary HCC ≤ 3cm in an intention-to-treat analysis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult (≥18 years) patients with solitary HCC ≤ 3cm who underwent either RFA, LR, or were listed for an LT between Feb-2000, and Nov-2018.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥18 years) patients
  • Solitary HCC ≤ 3cm
  • Receipt of either radiofrequency ablation, liver resection, or listing for a liver transplant
  • Treatment received between Feb-2000 and Nov-2018

Exclusion Criteria:

  • Pathology other than hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Receipt of prior treatment (i.e., not treatment naive)
  • Not eligible for all of the three treatments (ablation, liver resection, or liver transplant listing)
  • Platelet count <100,000 before treatment
  • Alpha-1 fetoprotein (AFP) level > 1000 before treatment
  • Age > 70 years
  • Child-Pugh score C
  • Esophageal varices grade greater than 2
  • Model for End-stage Liver Disease (MELD) score before treatment exceeding 15
  • Presence of ascites pretreatment
  • Presence of encephalopathy pretreatment
  • Spleen size greater than 12 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Solitary HCC <= 3 cm
Treatment-naive patients with HCC <= 3 cm
Verfahren: Radiofrequency ablation
Treatment-naive patients with solitary HCC <= 3 cm who received ablation as the first-line treatment
Verfahren: Liver resection
Treatment-naive patients with solitary HCC <= 3 cm who underwent liver resection as the first-line treatment
Verfahren: Liver transplantation
Treatment-naive patients with solitary HCC <= 3 cm who were listed for liver transplantation as the first-line treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intention-to-treat (ITT) overall survival
Zeitfenster: Overall (median length of follow up of entire cohort 6.6 years)
ITT was evaluated from the first treatment modality that was selected for curative intent. In the case of RFA and LR this was recorded as the time of the treatment. In the case of LT, the intention-to-treat was recorded at the time of listing for transplantation. The ITT analysis thus accounted for patients who were placed on the waitlist but dropped out.
Overall (median length of follow up of entire cohort 6.6 years)
Disease-free survival (DFS).
Zeitfenster: Overall (median length of follow up of entire cohort 6.6 years)
DFS was defined as the time after treatment during which the patient was alive and free of disease. For DFS, patients were censored at recurrence, death, or loss to follow up.
Overall (median length of follow up of entire cohort 6.6 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5285.6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The data that support the findings of this study are unsuitable to post given that they contain potentially identifiable patient information. Moreover, the research ethics board at the University Health Network has only approved data to be stored and analyzed by the members of the institutional study team to minimize any breach of patient confidentiality.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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