Эффективность прерывистого по сравнению с ежедневным пероральным приемом железосодержащих добавок у беременных женщин с анемией. (FER-IDIP)

Предыстория исследования:

Железодефицитная анемия во время беременности является распространенным явлением, и стандартным лечением является прием препаратов железа один или два раза в день. Но нет данных об оптимальной дозе добавок железа во время беременности. Доказано, что у небеременных женщин прерывистый пероральный прием добавок железа через день оказывает такое же влияние на уровень гемоглобина, как и ежедневный прием добавок железа, с меньшими побочными эффектами. При беременности потребность и усвоение железа физиологически выше. Поэтому оптимальная доза для небеременных женщин может отличаться.

Побочные эффекты добавок железа, которые в основном связаны с желудочно-кишечными эффектами, по-видимому, связаны с дозой добавок железа. Эти эффекты часто уже физиологически проявляются во время беременности и могут усилиться при использовании добавок железа. Таким образом, более низкая доза предпочтительнее при беременности, если эффективность аналогична.

В этом исследовании прерывистая доза добавок железа три раза в неделю будет сравниваться с суточной дозой у беременных женщин с анемией из-за дефицита железа. Наша гипотеза состоит в том, что прерывистый пероральный прием препаратов железа не менее эффективен, чем прием препаратов железа один раз в день, и дает меньше побочных эффектов.

Цель исследования:

Сравнить эффективность, побочные эффекты и соблюдение режима лечения прерывистым (три раза в неделю) и ежедневным пероральным приемом препаратов железа при анемии у беременных, связанной с дефицитом железа.

Дизайн исследования:

Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Исследуемая популяция:

Беременные женщины от 18 лет и старше с железодефицитной анемией.

Вмешательство:

Одна группа будет получать 200 мг фумарата железа с перерывами три раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу), а другая группа будет получать 200 мг фумарата железа один раз в день.

Скрининг на анемию во время беременности будет проводиться в соответствии с местным протоколом в первом триместре и в сроке гестации 30 недель. У женщин с риском развития анемии уровень дополнительного гемоглобина измеряют в гестационном возрасте 20 недель.

Когда пациентка подходит для участия в исследовании, она будет рандомизирована с помощью компьютера. Уровни гемоглобина будут измеряться каждые 6 недель после начала приема до родов. Побочные эффекты и соблюдение терапии будут оцениваться во время собеседования.

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

Основной конечной точкой исследования является разница уровня гемоглобина от исходного уровня до 6 недель как непрерывная переменная. Будет проведен многомерный анализ с учетом гестационного возраста/триместра начала приема препаратов железа, продолжительности лечения, использования других добавок, вегетарианской диеты и использования ингибиторов протонной помпы или антагонистов Н2-рецепторов.

Вторичные параметры исследования/результаты исследования:

Вторичными конечными точками являются уровень гемоглобина во время родов, побочные эффекты, соблюдение режима терапии, срок родов, масса тела при рождении, парентеральное введение железа до или после родов и переливание крови после родов.