Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное экспериментальное исследование нейропротекторных эффектов экзосом у детей с экстремально низкой массой тела при рождении

26 сентября 2022 г. обновлено: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Изучить безопасность и эффективность интраназального введения экзосом, полученных из мезенхимальных стромальных клеток, на отдаленные исходы развития нервной системы у детей с экстремально низкой массой тела при рождении, рожденных в сроке гестации 25/0-27/6 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие дети с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) подвержены риску серьезных нарушений развития нервной системы. Экзосомы или внеклеточные везикулы (ВВ), полученные из мезенхимальных стромальных клеток (МСК), могут опосредовать множество различных эффектов, включая синаптическую пластичность, питательную метаболическую поддержку, регенерацию нервов, воспалительную реакцию, антистрессовый эффект, удаление клеточных отходов, лечение неврологических повреждений, предупреждение геморрагических и ишемических поражений головного мозга, играющих важную роль в оздоровлении и нейропротекции у глубоконедоношенных новорожденных в период интенсивной терапии новорожденных.

Предлагаемое слепое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения влияния интраназального введения экзосом на долгосрочные исходы развития нервной системы у детей с ELBW.

Младенцы с ELBW будут рандомизированы для получения (группа 1) и неполучения экзосом (контрольная группа).

1 группа - Новорожденные получают экзосомы (1 доза будет получена из суточной кондиционированной питательной среды из 120 млн МСК), взвешенных в 500 мкл фосфатного буфера в каждую ноздрю по 50 мкл с интервалом 2-3 минуты. Терапевтический курс будет состоять из 5 инстилляций с интервалом в 1 день.

Первичным критерием исхода является частота летального исхода, частота выживаемости при любом тяжелом внутрижелудочковом кровоизлиянии (ВЖК), кистозной перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ) или повреждении головного мозга при ультразвуковом исследовании черепа и МРТ или серьезном нарушении развития нервной системы, определяемом в возрасте 36 месяцев. с поправкой на недоношенность (когда серьезное нарушение развития нервной системы определяется как любое из следующего: когнитивный дефицит, церебральный паралич или тяжелые нарушения зрения или слуха. Когнитивная задержка, определяемая как оценка индекса умственного развития (MDI) по шкалам развития младенцев Гриффитса-II и Бейли (2-е издание) <85, церебральный паралич или тяжелые нарушения зрения или слуха.

Чтобы исследовать эти результаты и механизмы, с помощью которых внеклеточные везикулы (EV) могут влиять, мы проанализируем биомаркеры перинатального повреждения головного мозга (S-100, NSE, EPO) и мРНК.

Ключевыми вторичными исходами являются случаи краткосрочных исходов: отдельные компоненты комбинированного первичного исхода, выживаемость с тяжелой неонатальной заболеваемостью и без нее, включая тяжелую ретинопатию недоношенных (РН), бронхолегочную дисплазию (БЛД), некротизирующий энтероколит (НЭК).

Анализы безопасности будут оценивать травмы или повреждения слизистой оболочки носа, аллергические реакции на ЭВ и любые нежелательные явления после интраназального введения ЭВ.

Результаты этого исследования могут помочь улучшить качество жизни детей с ELBW и снизить долгосрочные затраты на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oleg Ionov, PhD, MD
  • Номер телефона: +74954382277
  • Электронная почта: dr.ionov@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diiana Sharafutdinova
  • Номер телефона: +79859865567
  • Электронная почта: dikarush@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
        • Контакт:
          • Elena A Gorodnova, PhD
          • Номер телефона: +7 (495) 531-44-44
          • Электронная почта: e_gorodnova@oparina4.ru
        • Контакт:
          • Diiana Sharafutdinova
          • Номер телефона: +79859865567
          • Электронная почта: dikarush@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Diiana RASHIDOVNA SHARAFUTDINOVA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• недоношенные новорожденные гестационного возраста (ГВ) 25/0-27/6 недель,

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного согласия родителей
  • Повреждения слизистой оболочки носа
  • Челюстно-лицевые дефекты
  • Крупные врожденные аномалии (в том числе хромосомные аберрации, цианотичные врожденные пороки сердца, синдромы, вероятно влияющие на долгосрочный исход, и крупные врожденные пороки развития, требующие хирургической коррекции в период новорожденности)
  • Младенцы, умершие до 48 часов, младенцы, у которых было принято клиническое решение об отказе от интенсивной терапии, младенцы, которые не считались жизнеспособными
  • Дети раннего возраста с отечной гемолитической болезнью новорожденных, неиммунной водянкой плода,
  • Многоплодные беременности
  • Участие в другом исследовании с продолжающимся использованием нелицензионного исследуемого продукта с 28 дней до включения в исследование до конца исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальное введение экзосом
Новорожденные с ELWB, которые получат интраназальные экзосомы
Другой: Экзосомы, полученные из мезенхимальных стромальных клеток (МСК)
Экзосомы, полученные из мезенхимальных стромальных клеток (МСК), будут вводиться интраназально детям с ELBW.
Без вмешательства: Контроль
Новорожденные с ELWB, которые не будут получать интраназальные экзосомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и степень токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: До 1 недели после интраназального введения ЭВ

Дозолимитирующая токсичность состоит из следующих явлений:

Смерть, наступившая в течение 24 часов после интраназального введения ЭВ; Гиперчувствительность/анафилактическая реакция на ВВ, определяемая как любой синдром тяжелой системной воспалительной реакции с отрицательной культурой крови, не соответствующий общему клиническому течению у младенца, возникающий в течение 72 часов после интраназального введения ВВ; Любое другое серьезное нежелательное явление, не ожидаемое в этой популяции пациентов, для которого нет другого объяснения, кроме введения EV, происходящее в течение 1 недели после инъекции.
До 1 недели после интраназального введения ЭВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или до 40 недель скорректированного гестационного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровень смертности до выписки или до 40 недель скорректированного гестационного возраста, в зависимости от того, что наступит раньше
С момента поступления до выписки или до 40 недель скорректированного гестационного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
Возникновение других тяжелых осложнений недоношенности
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или до 40 недель скорректированного гестационного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
  • Подтвержденный культурой крови сепсис
  • Открытый артериальный проток (лечится медикаментозно или хирургически)
  • Некротизирующий энтероколит
  • Изолированная перфорация кишечника
  • Ретинопатия недоношенных, требующая лечения
  • Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (≥ 3 степени)
  • Кистозная перивентрикулярная лейкомаляция
  • Заболеваемость и тяжесть ПРЛ, оцениваемая как легкая, умеренная или тяжелая
С момента поступления до выписки или до 40 недель скорректированного гестационного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
Необходимость искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От поступления до выписки, 40 недель скорректированного гестационного возраста или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
  • Время до экстубации
  • Продолжительность ИВЛ
  • Продолжительность неинвазивной респираторной поддержки положительным давлением
  • Продолжительность дополнительного кислорода
От поступления до выписки, 40 недель скорректированного гестационного возраста или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменения гемодинамики
Временное ограничение: Временные рамки: на момент включения 48 часов после интраназального введения EV, 28 дней жизни и 36 недель скорректированного гестационного возраста.
Прицельная неонатальная эхокардиография для оценки
Временные рамки: на момент включения 48 часов после интраназального введения EV, 28 дней жизни и 36 недель скорректированного гестационного возраста.
Осуществимость: Администрация
Временное ограничение: День жизни 1-10
Успешный набор и введение внеклеточных везикул 10 пациентам за 18 месяцев
День жизни 1-10
Осуществимость: эффективность найма
Временное ограничение: День жизни 1-10
  • Доля потенциально подходящих пациентов, успешно прошедших скрининг
  • Доля успешно проверенных участников, которые не зарегистрировались (причина отказа от регистрации будет записана)
День жизни 1-10
Осуществимость: сроки найма
Временное ограничение: День жизни 1-10
  • Среднее время от скрининга до регистрации
  • Среднее время от скрининга до внеклеточных везикул
День жизни 1-10
Осуществимость: удержание участников
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в возрасте 18-36 месяцев
  • Доля пациентов, не завершивших введение внеклеточных везикул
  • Доля зарегистрированных пациентов, которые не проходят плановое последующее наблюдение
От регистрации до последующего наблюдения в возрасте 18-36 месяцев
Шкалы развития младенцев Гриффитса-II и Бейли (2-е издание)
Временное ограничение: 18-36 месяцев
Оценка когнитивного, языкового и моторного развития. Когнитивная задержка, определяемая как оценка индекса умственного развития (MDI) по шкалам развития младенцев Гриффитса-II и Бейли (2-е издание) <85, церебральный паралич или тяжелые нарушения зрения или слуха.
18-36 месяцев
Долгосрочное наблюдение за безопасностью
Временное ограничение: Через 3 года после контрольного визита
Общее состояние здоровья участника будет оцениваться с помощью анкеты, проводимой по телефону, один раз в год в течение 3 лет.
Через 3 года после контрольного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Oleg Ionov, PhD, MD, NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER FOR OBSTETRICS, GYNECOLOGYAND PERINATOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN V.I.KULAKOV
  • Главный следователь: Ekaterina Balashova, PhD, MD, NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER FOR OBSTETRICS, GYNECOLOGYAND PERINATOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN V.I.KULAKOV
  • Главный следователь: Denis Silachev, PhD, MD, NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER FOR OBSTETRICS, GYNECOLOGYAND PERINATOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN V.I.KULAKOV
  • Главный следователь: Anna Kirtbaya, PhD, MD, NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER FOR OBSTETRICS, GYNECOLOGYAND PERINATOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN V.I.KULAKOV
  • Главный следователь: Victor Zubkov, PhD, MD, NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER FOR OBSTETRICS, GYNECOLOGYAND PERINATOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN V.I.KULAKOV
  • Главный следователь: Dmitriy Degtyarev, PhD, MD, NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER FOR OBSTETRICS, GYNECOLOGYAND PERINATOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN V.I.KULAKOV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ncagp4382277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться