Скрининг крови на колоректальный рак у взрослых (BACCHUS)
10 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка дискриминационной роли TFPI-1 и TFPI-2 крови при колоректальном раке у взрослых
Многоцентровое межрегиональное исследование случай-контроль с основной целью оценки различительной способности биомаркера крови TFPI-1 для отделения пациентов с гистологически подтвержденным CRC от бессимптомной контрольной популяции в возрасте от 50 до 75 лет с нормальной колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe ZERBIB, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: philippe.zerbib@chru-lille.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты проходят колоноскопию в отделениях гастроэнтерологии и пищеварительной хирургии 5 региональных больниц на севере Франции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на колоректальный рак, которым показана колоноскопия.
- Пациенты в возрасте от 50 до 75 лет, бессимптомные с точки зрения пищеварения (например, направленные на колоноскопию в рамках предоперационного обследования паховой грыжи или через 3 месяца после эпизода осложненного сигмоидита), у которых показана колоноскопия.
Запись.
- Если результаты колоноскопии после включения в норму, биопсию проводить не будут, и пациенты будут отнесены к контрольной группе.
- Если колоноскопия, выполненная после включения, является аномальной (наличие хотя бы одного поражения слизистой оболочки), пациенты будут отнесены к группе «колоректальный рак» или к группе «полипов» в зависимости от результатов анатомо-патологического анализа поражения (я).
Критерий исключения:
- Все клинические ситуации за пределами CRC, которые могут повысить уровень TFPI-1 или 2 в крови: острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда), тяжелый сепсис, декомпенсированный цирроз печени, беременность, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), колит или лучевой ректит.
- Эндоскопическая полипэктомия без предварительного гистологического подтверждения.
- Неотложная помощь (окклюзия или перитонит)
- Маленькие пациенты.
- Совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой или не способные выразить свое согласие
- Лица, не связанные с системой социального обеспечения, или бенефициары такой системы.
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа дел
Все последовательные пациенты из участвующих центров с аномальной колоноскопией (наличие поражений слизистой оболочки при эндоскопии) с гистологическим подтверждением колоректального рака.
Это будут пациенты с одним или несколькими гистологически подтвержденными аденокарциноматозными поражениями (КРР+), расположенными в ободочной или прямой кишке, с синхронными метастазами в печень или без них.
|
|
Контрольная группа
Все последовательные пациенты в возрасте от 50 до 75 лет, у которых результаты колоноскопии будут нормальными (без поражений слизистой оболочки).
В этой ситуации гистологическое исследование не проводят.
|
|
Группа полипов
Все последовательные пациенты, у которых при колоноскопии обнаруживаются поражения слизистой оболочки, которые после гистологического исследования будут классифицированы как полипы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой (AUC) биомаркера TFPI-1
Временное ограничение: В 2 месяца
|
AUC биомаркера TFPI-1 для разделения 2 групп (CRC+ и контроль, то есть бессимптомная популяция в возрасте от 50 до 75 лет с нормальной колоноскопией).
|
В 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC биомаркера TFPI-2 для разделения на 2 группы (CRC+ и контроль).
Временное ограничение: В 2 месяца
|
В 2 месяца
|
|
AUC дискриминантной оценки, построенной с помощью логистической регрессии с двумя биомаркерами крови в качестве объясняющих переменных и типом группы (CRC+ и контроль) в качестве переменной, подлежащей объяснению.
Временное ограничение: В 2 месяца
|
В 2 месяца
|
|
Расширение c-индекса на случай с 3 группами, предложенное Van Calster B et al.
Временное ограничение: В 2 месяца
|
В 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe ZERBIB, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0220
- 2022-A00223-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .