Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

К пониманию механизма действия метилфенидата при СДВГ

10 мая 2023 г. обновлено: Julia Paterson, University of Dublin, Trinity College

Понимание механизма действия метилфенидата при СДВГ: подход вычислительной психиатрии

Примерно 1 из 20 детей во всем мире страдает синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), состоянием, связанным с инвалидностью, невнимательностью, гиперактивностью и импульсивностью. Эти проблемы могут проявляться в виде плохого тормозящего контроля (например, сложности с сдерживанием импульсивных действий) и нетипичной обработки вознаграждения (например, неспособности учиться на неблагоприятных результатах). Плохо леченный СДВГ связан с негативными академическими и социально-экономическими последствиями.

Этот проект направлен на окончательное улучшение клинического ведения детей с СДВГ. Метилфенидат, стимулирующее лекарство, используется в качестве первого варианта фармакологического лечения СДВГ и часто успешно снижает проблемное поведение. Хотя метилфенидат может быть чрезвычайно эффективным, он не работает для каждого ребенка. В настоящее время не существует «объективного» способа (например, анализа крови или сканирования мозга) для измерения того, действительно ли ребенок реагирует на метилфенидат. Вместо этого клиницисты должны полагаться на отчеты родителей и учителей, что является проблематичным подходом, который часто приводит к задержкам в оптимизации лечения СДВГ. Отсутствие биологического теста для количественной оценки реакции на метилфенидат в первую очередь связано с тем, что мы точно не понимаем, как метилфенидат изменяет поведение, вызывая известные положительные эффекты. Это отсутствие знаний, несмотря на очень распространенное использование этого лекарства.

Этот проект исследует специфические мозговые процессы, на которые влияет метилфенидат, путем регистрации мозговой активности и поведения у детей с СДВГ (которым уже прописали метилфенидат как часть их клинической помощи), когда они принимают и не принимают это лекарство. Активность мозга будет регистрироваться с использованием двух отдельных подходов, которые являются неинвазивными и обычно используются в Институте неврологии Тринити-колледжа: электроэнцефалография (ЭЭГ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Данные об активности мозга будут собираться, пока дети с СДВГ будут выполнять две задачи, похожие на компьютерные игры. Одно задание измеряет способность ребенка сдерживать импульсивные действия (торможение), а другое оценивает, как он учится на положительных и отрицательных результатах (поощрение). Данные двух задач, записи ЭЭГ и сканирования фМРТ, будут проанализированы с использованием передовых подходов к компьютерному моделированию, чтобы точно определить, как метилфенидат изменяет поведение.

Этот проект важен, потому что, если мы сможем понять механизмы мозга, на которые влияет метилфенидат, мы сможем в конечном итоге разработать компьютеризированную меру, которая позволит клиницистам предсказать, будет ли ребенок реагировать на это лечение или нет. Такая мера позволит клиницистам более эффективно лечить СДВГ и приведет к более быстрому облегчению симптомов у детей с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект исследует специфические мозговые процессы, на которые влияет метилфенидат, путем регистрации мозговой активности и поведения у детей с СДВГ (которым уже прописали метилфенидат как часть их клинической помощи), когда они принимают и не принимают это лекарство.

Это количественное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, изучающее острое воздействие метилфенидата на активность мозга с использованием двух неинвазивных методов, ЭЭГ и фМРТ.

Активность мозга будет регистрироваться с использованием двух отдельных подходов, которые являются неинвазивными и обычно используются в Институте неврологии Тринити-колледжа: электроэнцефалография (ЭЭГ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Данные об активности мозга будут собираться, пока дети с СДВГ будут выполнять две задачи, похожие на компьютерные игры. Одно задание измеряет способность ребенка сдерживать импульсивные действия (торможение), а другое оценивает, как он учится на положительных и отрицательных результатах (поощрение). Данные двух задач, записи ЭЭГ и сканирования фМРТ будут проанализированы с использованием передовых подходов к компьютерному моделированию, чтобы точно определить, как метилфенидат изменяет поведение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Paterson, BSc, BCompSci
  • Номер телефона: 0896164340
  • Электронная почта: jpaterso@tcd.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрано около 35 участников в возрасте 14-17 лет.

Поскольку предыдущие исследования СДВГ в основном были сосредоточены на цисгендерных мужчинах, в этом исследовании будут участвовать люди, которым присвоен статус «Женщины при рождении» (AFAB). Это должно включать цисгендерных женщин наряду с теми, кто может не идентифицировать себя с женственностью, например, небинарными, но AFAB или трансгендерными мужчинами, которые не претерпели гормональный / медицинский переход.

Описание

Критерии включения:

  • AFAB
  • СДВГ
  • регулярные менструальные циклы
  • хороший ответ на лекарства

Критерий исключения:

  • Расстройство аутистического спектра, умственная отсталость, особые трудности в обучении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СДВГ
В этом исследовании будут участвовать люди в возрасте 14-17 лет с СДВГ, которым присваивается статус женщины при рождении (AFAB). Это должно включать цисгендерных женщин наряду с теми, кто может не идентифицировать себя с женственностью, например, небинарными, но AFAB или трансгендерными мужчинами, которые не претерпели гормональный / медицинский переход.
Участники будут принимать свои обычные лекарства или плацебо (витамин С).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
структурная, диффузионная, функциональная
2023-2026 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
поведенческие меры
2023-2026 гг.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
во время ТПМ
2023-2026 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться