- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05600881
К пониманию механизма действия метилфенидата при СДВГ
Понимание механизма действия метилфенидата при СДВГ: подход вычислительной психиатрии
Примерно 1 из 20 детей во всем мире страдает синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), состоянием, связанным с инвалидностью, невнимательностью, гиперактивностью и импульсивностью. Эти проблемы могут проявляться в виде плохого тормозящего контроля (например, сложности с сдерживанием импульсивных действий) и нетипичной обработки вознаграждения (например, неспособности учиться на неблагоприятных результатах). Плохо леченный СДВГ связан с негативными академическими и социально-экономическими последствиями.
Этот проект направлен на окончательное улучшение клинического ведения детей с СДВГ. Метилфенидат, стимулирующее лекарство, используется в качестве первого варианта фармакологического лечения СДВГ и часто успешно снижает проблемное поведение. Хотя метилфенидат может быть чрезвычайно эффективным, он не работает для каждого ребенка. В настоящее время не существует «объективного» способа (например, анализа крови или сканирования мозга) для измерения того, действительно ли ребенок реагирует на метилфенидат. Вместо этого клиницисты должны полагаться на отчеты родителей и учителей, что является проблематичным подходом, который часто приводит к задержкам в оптимизации лечения СДВГ. Отсутствие биологического теста для количественной оценки реакции на метилфенидат в первую очередь связано с тем, что мы точно не понимаем, как метилфенидат изменяет поведение, вызывая известные положительные эффекты. Это отсутствие знаний, несмотря на очень распространенное использование этого лекарства.
Этот проект исследует специфические мозговые процессы, на которые влияет метилфенидат, путем регистрации мозговой активности и поведения у детей с СДВГ (которым уже прописали метилфенидат как часть их клинической помощи), когда они принимают и не принимают это лекарство. Активность мозга будет регистрироваться с использованием двух отдельных подходов, которые являются неинвазивными и обычно используются в Институте неврологии Тринити-колледжа: электроэнцефалография (ЭЭГ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Данные об активности мозга будут собираться, пока дети с СДВГ будут выполнять две задачи, похожие на компьютерные игры. Одно задание измеряет способность ребенка сдерживать импульсивные действия (торможение), а другое оценивает, как он учится на положительных и отрицательных результатах (поощрение). Данные двух задач, записи ЭЭГ и сканирования фМРТ, будут проанализированы с использованием передовых подходов к компьютерному моделированию, чтобы точно определить, как метилфенидат изменяет поведение.
Этот проект важен, потому что, если мы сможем понять механизмы мозга, на которые влияет метилфенидат, мы сможем в конечном итоге разработать компьютеризированную меру, которая позволит клиницистам предсказать, будет ли ребенок реагировать на это лечение или нет. Такая мера позволит клиницистам более эффективно лечить СДВГ и приведет к более быстрому облегчению симптомов у детей с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект исследует специфические мозговые процессы, на которые влияет метилфенидат, путем регистрации мозговой активности и поведения у детей с СДВГ (которым уже прописали метилфенидат как часть их клинической помощи), когда они принимают и не принимают это лекарство.
Это количественное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, изучающее острое воздействие метилфенидата на активность мозга с использованием двух неинвазивных методов, ЭЭГ и фМРТ.
Активность мозга будет регистрироваться с использованием двух отдельных подходов, которые являются неинвазивными и обычно используются в Институте неврологии Тринити-колледжа: электроэнцефалография (ЭЭГ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Данные об активности мозга будут собираться, пока дети с СДВГ будут выполнять две задачи, похожие на компьютерные игры. Одно задание измеряет способность ребенка сдерживать импульсивные действия (торможение), а другое оценивает, как он учится на положительных и отрицательных результатах (поощрение). Данные двух задач, записи ЭЭГ и сканирования фМРТ будут проанализированы с использованием передовых подходов к компьютерному моделированию, чтобы точно определить, как метилфенидат изменяет поведение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Paterson, BSc, BCompSci
- Номер телефона: 0896164340
- Электронная почта: jpaterso@tcd.ie
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет набрано около 35 участников в возрасте 14-17 лет.
Поскольку предыдущие исследования СДВГ в основном были сосредоточены на цисгендерных мужчинах, в этом исследовании будут участвовать люди, которым присвоен статус «Женщины при рождении» (AFAB). Это должно включать цисгендерных женщин наряду с теми, кто может не идентифицировать себя с женственностью, например, небинарными, но AFAB или трансгендерными мужчинами, которые не претерпели гормональный / медицинский переход.
Описание
Критерии включения:
- AFAB
- СДВГ
- регулярные менструальные циклы
- хороший ответ на лекарства
Критерий исключения:
- Расстройство аутистического спектра, умственная отсталость, особые трудности в обучении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
СДВГ
В этом исследовании будут участвовать люди в возрасте 14-17 лет с СДВГ, которым присваивается статус женщины при рождении (AFAB).
Это должно включать цисгендерных женщин наряду с теми, кто может не идентифицировать себя с женственностью, например, небинарными, но AFAB или трансгендерными мужчинами, которые не претерпели гормональный / медицинский переход.
|
Участники будут принимать свои обычные лекарства или плацебо (витамин С).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МРТ
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
|
структурная, диффузионная, функциональная
|
2023-2026 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задача «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
|
поведенческие меры
|
2023-2026 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЭЭГ
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
|
во время ТПМ
|
2023-2026 гг.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- MPH2022TCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .