Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риски для здоровья и препятствия для лечения на протяжении всей жизни СПКЯ (HERBS)

22 февраля 2024 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Общая цель предлагаемого пилотного проекта заключается в изучении медицинской грамотности и барьеров для лечения СПКЯ на протяжении всей жизни, а также в определении того, распространяются ли кардиометаболические риски СПКЯ на период после менопаузы. Мы предполагаем, что существуют барьеры для лечения СПКЯ, а кардиометаболические риски для этой популяции увеличиваются с возрастом и менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это предлагаемое исследование служит для получения предварительных данных для определения того, как метаболические последствия менопаузы усугубляются у женщин с СПКЯ. Кроме того, мы выявим препятствия для стратегий управления образом жизни женщин с СПКЯ на протяжении всей жизни. Полученные результаты предоставят предварительные данные для будущих вмешательств по снижению кардиометаболического риска у женщин в постменопаузе с СПКЯ. Понимание навыков грамотности и барьеров на пути к лечению СПКЯ облегчит разработку персонализированных терапевтических стратегий и четкое общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Кроме того, эти методы помогут женщинам с СПКЯ более активно участвовать в принятии решений о своем здоровье и улучшить здоровье женщин.

Таким образом, наши конкретные цели двояки:

Цель 1. Изучить и сопоставить грамотность в вопросах здоровья и препятствия на пути к управлению образом жизни среди женщин репродуктивного возраста и женщин в постменопаузе с СПКЯ. Используя полуструктурированные, качественные интервью и опросы REDCap, мы оценим различия в грамотности в вопросах здоровья, самоэффективности и препятствиях для практики управления образом жизни в группах женщин с СПКЯ репродуктивного возраста или в постменопаузе.

Цель 2. Оценить и сравнить метаболический риск у женщин с СПКЯ с контрольной группой в постменопаузе с одинаковым ИМТ и возрастом. Когорта женщин в постменопаузе с СПКЯ в Цели 1 и группа женщин в постменопаузе по возрасту и ИМТ, не имеющих в анамнезе гиперандрогении/СПКЯ, завершат измерение кардиометаболических факторов риска, андрогенного профиля и состава тела с помощью двойной энергии x -лучевая абсорбциометрия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Emily Lantz, PhD
Номер телефона: (409) 772-0643
Электронная почта: ejlantz@utmb.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Crystal Douglas, RD, PhD
Номер телефона: (409) 747-1609
Электронная почта: ccdougla@utmb.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - Рекрутинг
    - University of Texas Medical Branch
    - Контакт:
      
      Emily Lantz, PhD
      
      Электронная почта: ejlantz@utmb.edu
    - Контакт:
      
      Crystal Douglas, RDN, PhD
      
      Электронная почта: ccdougla@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

Все расы и национальности
Женщины репродуктивного возраста (18-40 лет) [только СПКЯ-PRE]
Женщины в возрасте ≥ 50 лет и в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев) [только PCOS-POST и CON-POST]
Оценка 3 или более по результатам самостоятельного скрининга для выявления СПКЯ и/или диагностики СПКЯ (код МКБ-10 E28.2 или другой) [только СПКЯ-PRE и СПКЯ-POST]
Оценка 0–2 по результатам самостоятельного скрининга на наличие СПКЯ и отсутствие сообщений о СПКЯ или гиперандрогении в анамнезе [только CON-POST]
Доступ к электронному устройству с виртуальными/видеовозможностями [только PCOS-PRE и PCOS-POST]
ИМТ 18,5-40 кг/м2
Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

Текущий курильщик
Злоупотребление алкоголем
В настоящее время беременна или кормит грудью
Недавний (в течение 3 лет) диагноз/лечение рака (за исключением базально-клеточной карциномы)
Использование заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
Хирургическая менопауза (овариэктомия или другая хирургическая причина менопаузы)
Заключенный / TDCJ
Любое другое состояние или событие, рассматриваемое PI исследования как исключающее

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
СПКЯ-ПРЕ В эту когорту будут включены 20 женщин в пременопаузе, у которых был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Участники этой группы пройдут полуструктурированное виртуальное интервью о препятствиях на пути к здоровому поведению, самоэффективности и грамотности в вопросах здоровья. Они также завершат серию опросов, связанных со следующими областями: сон, тревога, депрессия, удовлетворение, физическая активность и пищевые привычки.
ПКОС-ПОСТ В эту когорту будут включены 20 женщин в постменопаузе, у которых был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Участники этой группы пройдут полуструктурированное виртуальное интервью и ряд опросов, связанных со следующими областями: сон, тревога, депрессия, удовлетворение, физическая активность и пищевые привычки. Они также совершат одно личное посещение Медицинского отделения Техасского университета, где пройдут сканирование DEXA, антропометрические измерения и забор крови.
КОН-ПОСТ В эту когорту будут включены 20 женщин в постменопаузе, у которых не был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Участники этой группы заполнят серию опросов, связанных со следующими областями: сон, тревога, депрессия, удовлетворение, физическая активность и пищевые привычки. Они также совершат одно личное посещение Медицинского отделения Техасского университета, где пройдут сканирование DEXA, антропометрические измерения и забор крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Высота Временное ограничение: Базовый уровень	Рост будет оцениваться с помощью стандартного ростомера [только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Масса Временное ограничение: Базовый уровень	Вес будет оцениваться по стандартной шкале [только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Сухая масса всего тела Временное ограничение: Базовый уровень	Безжировая масса всего тела будет оцениваться с использованием сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Аппендикулярная мышечная масса Временное ограничение: Базовый уровень	Аппендикулярная тощая масса будет оцениваться с использованием сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Общая жировая масса Временное ограничение: Базовый уровень	Общая жировая масса будет оцениваться с помощью сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Масса висцерального жира Временное ограничение: Базовый уровень	Массу висцерального жира оценивают с помощью сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Общий холестерин Временное ограничение: Базовый уровень	Общий холестерин будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Холестерин ЛПНП Временное ограничение: Базовый уровень	Холестерин ЛПНП будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Холестерин ЛПВП Временное ограничение: Базовый уровень	Холестерин ЛПВП будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Триглицериды Временное ограничение: Базовый уровень	Триглицериды будут оцениваться в образце крови натощак, собранном исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Глюкоза Временное ограничение: Базовый уровень	Глюкоза будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Инсулин Временное ограничение: Базовый уровень	Инсулин будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Гемоглобин A1C Временное ограничение: Базовый уровень	Гемоглобин A1C будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Эстрадиол Временное ограничение: Базовый уровень	Эстрадиол будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Тестостерон Временное ограничение: Базовый уровень	Тестостерон будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Андростендион Временное ограничение: Базовый уровень	Андростендион будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Глобулин, связывающий половые гормоны Временное ограничение: Базовый уровень	Глобулин, связывающий половые гормоны, будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Систолическое артериальное давление Временное ограничение: Базовый уровень	Систолическое артериальное давление будет оцениваться исследовательским персоналом с использованием стандартных протоколов. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Диастолическое артериальное давление Временное ограничение: Базовый уровень	Диастолическое артериальное давление будет оцениваться исследовательским персоналом с использованием стандартных протоколов. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Обхват талии Временное ограничение: Базовый уровень	Окружность талии будет оцениваться исследовательским персоналом с использованием стандартных протоколов. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Окружность бедра Временное ограничение: Базовый уровень	Окружность бедра будет оцениваться исследовательским персоналом с использованием стандартных протоколов. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Качественное интервью Временное ограничение: Базовый уровень	Виртуальная платформа (т. Zoom) будет использоваться для проведения полуструктурированных интервью, которые, как ожидается, продлятся около 60 минут. Будет соблюдаться сценарий, чтобы ограничить изменчивость и обеспечить одинаковое применение измерений на протяжении всего периода исследования. В сценарий будут включены открытые вопросы, которые будут задавать участникам вопросы по таким темам, как барьеры для поведения, фасилитаторы (внутриличностные и экологические), самоэффективность и грамотность в вопросах здоровья. [Только группы PCOS-PRE, PCOS-POST]	Базовый уровень
PROMIS Физическая функция (10a) Временное ограничение: Базовый уровень	Краткая форма опросника PROMIS по физическим функциям представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей. Участникам задают пять вопросов, чтобы ранжировать их от «совсем не могу» до «не могу», насколько их здоровье ограничивает их участие в различных видах деятельности. Пять дополнительных вопросов задают участникам, могут ли они выполнять повседневные действия, ранжированные от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии сделать». Баллы по каждому вопросу суммируются, а затем используются для получения Т-балла. Т-балл 50 указывает на среднюю физическую функцию. Более высокий Т-показатель указывает на физическую функцию выше средней, а более низкий Т-показатель указывает на физическую функцию ниже средней.	Базовый уровень
ПРОМИС Усталость Временное ограничение: Базовый уровень	Анкета PROMIS Fatigue включает 8 вопросов, которые задают участникам по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень сильно» или «никогда» до «всегда» разные утверждения об усталости и о том, как она повлияла на их повседневную деятельность. каждого вопроса суммируются, а затем используются для получения Т-балла. Т-балл 50 указывает на среднюю усталость. Более высокий Т-показатель указывает на более высокую утомляемость, чем в среднем, в то время как более низкий Т-показатель указывает на более низкую утомляемость, чем в среднем.	Базовый уровень
ПРОМИС Нарушение сна Временное ограничение: Базовый уровень	Анкета PROMIS Sleep Disturbance содержит 4 вопроса, в которых участников спрашивают об их восприятии качества сна, его глубины и восстановления, связанного со сном за последние 7 дней, по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно». Баллы по каждому вопросу суммируются, а затем используются для получения Т-балла. Т-балл 50 указывает на среднее нарушение сна. Более высокий Т-показатель указывает на нарушение сна выше среднего, в то время как более низкий Т-показатель указывает на нарушение сна ниже среднего.	Базовый уровень
PROMIS Нарушения, связанные со сном Временное ограничение: Базовый уровень	Анкета PROMIS, связанная со сном, включает 4 вопроса, в которых участникам задаются вопросы о бдительности, сонливости и утомляемости в обычные часы бодрствования, а также о предполагаемых функциональных нарушениях во время бодрствования, связанных с проблемами сна или нарушением бдительности за последние 7 дней по пятибалльной шкале от от «совсем нет» до «очень сильно». Т-показатель 50 указывает на среднее нарушение, связанное со сном. Более высокий Т-показатель указывает на ухудшение сна выше среднего, в то время как более низкий Т-показатель указывает на ухудшение сна ниже среднего.	Базовый уровень
ПРОМИС Депрессия Временное ограничение: Базовый уровень	Анкета PROMIS об эмоциональном дистрессе-депрессии содержит 4 вопроса, в которых участникам предлагается ранжировать по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда» частоту различных негативных чувств за последние семь дней. Т-балл 50 указывает на средние депрессивные симптомы. Более высокий Т-показатель указывает на симптомы депрессии выше среднего, в то время как более низкий Т-показатель указывает на симптомы депрессии ниже среднего.	Базовый уровень
ПРОМИС Беспокойство Временное ограничение: Базовый уровень	Анкета PROMIS Anxiety состоит из 8 вопросов, в которых участникам задают вопросы о чувствах страха, беспокойства, страха, напряжения, нервозности, беспокойства, учащенного сердцебиения, головокружения по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда» за последние 7 дней. Т-балл 50 указывает на среднюю тревожность. Более высокий Т-показатель указывает на более высокую, чем в среднем, тревожность, а более низкий Т-показатель указывает на более низкую, чем в среднем, тревожность во сне.	Базовый уровень
PROMIS Удовлетворенность ролями и способностями Временное ограничение: Базовый уровень	Анкета PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью» содержит 4 вопроса, которые оценивают удовлетворенность участников своими социальными ролями по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень». Т-балл 50 указывает на среднюю удовлетворенность. Более высокий T-балл указывает на более высокую удовлетворенность, чем в среднем, а более низкий T-балл указывает на более низкую удовлетворенность, чем в среднем.	Базовый уровень
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и деятельности Временное ограничение: Базовый уровень	Анкета PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» содержит четыре вопроса, в которых участникам задают вопрос об их способности участвовать в социальной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно». Т-балл 50 указывает на среднюю способность к участию. Более высокий Т-показатель указывает на способность к участию выше среднего, в то время как более низкий Т-показатель указывает на способность к участию ниже среднего.	Базовый уровень
Шкала самоэффективности упражнений Временное ограничение: Базовый уровень	Шкала самоэффективности упражнений представляет собой анкету из 8 пунктов, которая оценивает веру участников в их будущую способность тренироваться три раза в неделю с умеренной интенсивностью в течение 40 = минут (верхняя граница воспринимаемого ими диапазона нагрузки) за тренировку. Более высокий балл указывает на большую веру в упражнения.	Базовый уровень
Исследование исследования еды за столом в Америке Временное ограничение: Базовый уровень	Опрос Eating at America's Table Study представляет собой опрос из 10 вопросов, в котором участникам предлагается вспомнить фрукты и овощи, которые они ели в прошлом месяце, а затем указать частоту потребления по десятибалльной шкале от никогда до 5 или более раз в день. Более высокий балл указывает на более высокое потребление фруктов и овощей.	Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стабильность сгустка Временное ограничение: Базовый уровень	Стабильность сгустка будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень
Функция тромбоцитов Временное ограничение: Базовый уровень	Функция тромбоцитов будет оцениваться по образцу крови натощак, собранному исследовательским персоналом. [Только когорты PCOS-POST и CON-POST]	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

Главный следователь: Emily Lantz, PhD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

23-0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .