- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05791942
Текстовое напоминание о поддержании здоровья пациента UCLA Health
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
UCLA Health запустит инициативу под названием My Action Plan, которая представляет собой информационно-разъяснительную работу, нацеленную на пациентов первичной медико-санитарной помощи в UCLA, у которых есть серьезные, клинически показанные пробелы в профилактической помощи первичной медико-санитарной помощи (например, просроченный скрининг колоректального рака, невыполненные тесты на диабет) и направлена на поощрение пациентов для завершения их просроченных мероприятий по поддержанию здоровья.
В начале каждого месяца выявленные пациенты первичной медико-санитарной помощи UCLA Health будут включены в исследование, предварительно зарегистрированное исследователями под названием «Текстовое информационное сообщение о поддержании здоровья пациентов UCLA Health», и рандомизированы для получения одного из четырех текстовых сообщений, информирующих их о том, что у них есть просроченные меры по поддержанию здоровья и настоятельно призывают их принять меры для завершения этих мер. Эти текстовые сообщения будут содержать ссылку на их учетную запись на портале пациента MyChart, в частности, ссылку на электронное письмо «Мой план действий», которое будет содержать персонализированный список незавершенных профилактических мероприятий и практические шаги для их выполнения.
В марте и апреле 2023 года, если участники не откроют свое электронное письмо «Мой план действий» в течение 7 дней после первоначального информирования, они будут включены в испытание, описанное в текущей предварительной регистрации. В этом испытании будет оцениваться эффект от отправки текстовых напоминаний о проблемах со здоровьем, а также сравниваться эффективность различных текстовых напоминаний по охвату. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 либо к контрольному состоянию удержания (без напоминания), либо к одной из трех групп напоминаний (получение одного из трех текстовых напоминаний через 2 недели после первоначального информационного сообщения). Кроме того, в каждой группе текстовых напоминаний пациенты будут рандомизированы в один из трех временных интервалов для получения напоминания. Исследователи изучат взаимодействие пациентов с этими напоминаниями и то, как это в конечном итоге приводит к выполнению ими указанных мер по поддержанию здоровья.
Департамент медицины Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (DOM) намерен развернуть эту инициативу QI в начале 2023 календарного года и продолжать ее в течение не менее 12 месяцев. Каждый месяц инициатива нацелена на пациентов, чей день рождения приходится на этот месяц. Предлагаемое испытание продлится два месяца (март и апрель 2023 г.).
План анализа:
Исследователи будут использовать оценку методом наименьших квадратов (OLS) на уровне пациента со статистическими выводами, основанными на устойчивых к модели стандартных ошибках. Основным термином модели будут индикаторные переменные для назначения руки.
Анализ будет скорректирован с учетом пола, возраста, расы/этнической принадлежности, показателей скрининга/тестов, которые должны пройти пациенты, а также наличия у пациентов предстоящих визитов к первичной медико-санитарной помощи. Отсутствующие значения ковариат будут обрабатываться путем включения «неизвестных» индикаторов вместе со средним вменением для количественных ковариат.
Исследователи будут использовать этот набор данных для решения двух отдельных исследовательских вопросов.
Вопрос исследования 1. Исследователи будут сравнивать среднее значение для групп 2–4 и групп 1, чтобы проверить средний эффект от отправки текстового напоминания. Если средний эффект значителен, исследователи изучат, отличаются ли ветви 2, 3 и 4 по отдельности от ветви 1.
Вопрос исследования 2. Исследователи будут сравнивать группу 3, группу 4 и группу 2, чтобы проверить, является ли более эффективным по сравнению с простым (контрольным) напоминанием стимулирование намерений пациентов сократить разрыв в состоянии здоровья с помощью анекдота или подсказки. пациентов действовать быстро.
Исследовательский анализ исследует разнородные эффекты лечения в зависимости от исходной мотивации пациентов (т. е. степени намерения пациентов пройти скрининг/тесты) двумя способами. Во-первых, исследователи будут использовать историю скринингов/тестов каждого пациента, чтобы построить прокси для их исходной мотивации для прохождения надлежащих скринингов/тестов. В частности, исследователь подсчитает, среди всех скринингов/тестов, которые включены в Инициативу «Мой план действий» и которые пациент должен был пройти за последние несколько лет (точное временное окно подлежит уточнению в зависимости от наличия данных), какой процент был завершен к пациент (насколько мог сказать UCLA Health). Более высокий процент указывает на более высокую базовую мотивацию для прохождения скрининга / тестов, которые пациенты должны пройти в течение периода исследования. Во-вторых, исследователи получат демографическую и медицинскую информацию, которую UCLA Health готов предоставить (например, пол, возраст, раса/этническая принадлежность, история рака и других ранее существовавших состояний, семейная история рака, прошлые приверженность скринингам/тестам, которые включены в Инициативу «Мой план действий», прошлая вакцинация против гриппа, частота посещений врача; временное окно этих переменных подлежит уточнению в зависимости от наличия данных). Имея такую информацию, исследователи будут обучать алгоритм для прогнозирования исходного уровня мотивации пациентов, используя пациентов в состоянии ожидания (Рука 1) в качестве исходной истины. В частности, исследователи будут использовать вышеупомянутую информацию о пациентах в группе 1 в качестве исходных данных и использовать в качестве критерия результата, завершат ли они какой-либо из скринингов/посещений, рекомендованных в письме с моим планом действий, в течение 6 месяцев. Затем исследователи применят алгоритм ко всем пациентам, чтобы предсказать их исходный уровень мотивации. Для обоих подходов прокси для исходной мотивации (подход 1) и прогнозируемый базовый уровень мотивации (подход 2) будут использоваться для анализа разнородных эффектов лечения (1) групп 3 и 4 (по сравнению с Рука 2) и (2) комбинация рук 2 и 4 vs. Рука 1.
Кроме того, исследователи будут изучать косвенные факторы того, сталкиваются ли пациенты со структурными барьерами для прохождения скрининга/тестов в качестве модераторов, включая социально-экономические факторы на уровне почтового индекса, тип страховки, косвенные признаки доступности медицинских ресурсов, такие как удаленность от клиник UCLA Health.
Исследователи также изучат, как эффект текстовых напоминаний меняется в зависимости от трех раз в день, когда напоминания будут отправлены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Эмпанелирован в UCLA Health DOM Primary Care
- Имеет как минимум одну просроченную меру по поддержанию здоровья, на которой сосредоточена инициатива «Мой план действий»
- Имеет активный статус MyChart
- Может принимать SMS-сообщения от UCLA Health.
- Не открывал электронное письмо «Мой план действий» в течение 7 дней после первоначального охвата
- День рождения в марте или апреле
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Умершие пациенты
- Хосписные пациенты
- Отказался от электронного общения (массовые сообщения, электронная почта и/или текст)
- Для окончательного анализа исследователи дополнительно исключат пациентов, которые запланировали встречи для всех скринингов/тестов или завершили все скрининги/тесты до даты, когда они должны получить напоминание об этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Состояние удержания: без напоминания
Приемлемые, рандомизированные участники не получат напоминания в виде текстовых сообщений.
|
|
|
Экспериментальный: Напоминание об управлении
Приемлемые, рандомизированные участники получат стандартное текстовое сообщение, напоминающее им о том, что им нужно устранить неполадки со здоровьем.
|
Исследователи отправят рандомизированным участникам SMS-напоминание, побуждающее их щелкнуть предоставленную ссылку и закрыть свои незавершенные, просроченные профилактические меры. Предоставленная ссылка приведет их на страницу входа в систему MyChart; после входа в систему они увидят свое персональное письмо с планом действий, в котором подробно описаны их персонализированные просроченные профилактические меры. |
|
Экспериментальный: Напоминание на основе анекдота
Приемлемые, рандомизированные участники получат текстовое сообщение с напоминанием о том, что им необходимо устранить неполадки в состоянии здоровья.
Это сообщение будет содержать анекдот о пациенте, у которого рак был выявлен на ранней стадии в ходе аналогичных рекомендуемых профилактических обследований.
|
Исследователи отправят рандомизированным участникам SMS-напоминание, побуждающее их щелкнуть предоставленную ссылку и закрыть свои незавершенные, просроченные профилактические меры. Предоставленная ссылка приведет их на страницу входа в систему MyChart; после входа в систему они увидят свое персональное письмо с планом действий, в котором подробно описаны их персонализированные просроченные профилактические меры.
Сообщение будет содержать анекдот о пациенте, у которого рак был обнаружен на ранней стадии с помощью аналогичных рекомендованных профилактических обследований.
|
|
Экспериментальный: Напоминание о призыве к действию
Приемлемые, рандомизированные участники получат текстовое сообщение с напоминанием о том, что им необходимо устранить неполадки в состоянии здоровья.
Это сообщение побудит людей немедленно позаботиться о недостатке здоровья, прежде чем оно ускользнет из их памяти.
|
Исследователи отправят рандомизированным участникам SMS-напоминание, побуждающее их щелкнуть предоставленную ссылку и закрыть свои незавершенные, просроченные профилактические меры. Предоставленная ссылка приведет их на страницу входа в систему MyChart; после входа в систему они увидят свое персональное письмо с планом действий, в котором подробно описаны их персонализированные просроченные профилактические меры.
Сообщение побудит людей немедленно позаботиться о своем здоровье, прежде чем оно ускользнет из их памяти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Письмо MyChart открыто
Временное ограничение: 1 неделя после получения напоминания
|
Процент участников из разных групп, открывших свое персонализированное письмо «Мой план действий» на MyChart.
|
1 неделя после получения напоминания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие ссылки в текстовом SMS-сообщении
Временное ограничение: 1 неделя после получения напоминания
|
Процент участников из разных групп напоминаний, которые нажимают на ссылку в сообщении с напоминанием.
|
1 неделя после получения напоминания
|
|
Ставка прямого назначения записи
Временное ограничение: Сроки: 2 недели после получения напоминания
|
Доля участников, имеющих право на участие, напрямую записаться на прием к диабетическим обследованиям сетчатки, обучению диабету или скринингу рака молочной железы, чтобы завершить эти просроченные скрининги/тесты.
Эти скрининги/тесты имеют специальные ресурсы для назначений, на которые люди могут напрямую планировать.
|
Сроки: 2 недели после получения напоминания
|
|
Скорость принятия мер для одного просроченного скрининга/теста
Временное ограничение: Сроки: 2 недели после получения напоминания
|
Доля участников, планирующих встречу, чтобы завершить просроченный скрининг/тест или запустить онлайн-инструмент для колоректального скрининга
|
Сроки: 2 недели после получения напоминания
|
|
Процент прохождения одного скрининга/теста
Временное ограничение: Сроки: 6 месяцев после получения первого информационного сообщения.
|
Скорость завершения хотя бы одного скрининга/теста в пределах окна наблюдения.
|
Сроки: 6 месяцев после получения первого информационного сообщения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MAPreminder1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .