- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791942
Lembrete de texto de manutenção da saúde do paciente da UCLA Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A UCLA Health lançará uma iniciativa chamada My Action Plan, que é um esforço de divulgação direcionado aos pacientes de cuidados primários da UCLA que têm uma lacuna de cuidados preventivos de cuidados primários clinicamente indicada (por exemplo, triagem de câncer colorretal atrasada, testes de diabetes pendentes) e visa incentivar pacientes para completar suas medidas de manutenção da saúde em atraso.
No início de cada mês, os pacientes de cuidados primários identificados da UCLA Health serão inscritos em um ensaio que os investigadores pré-registraram sob o título "UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Text Message" e randomizados para receber uma das quatro mensagens de texto informando-os de que eles têm medidas de manutenção da saúde em atraso e instando-os a tomar medidas para concluir essas medidas. Essas mensagens de texto conterão um link para a conta do portal do paciente MyChart, vinculando-os especificamente a uma carta eletrônica My Action Plan que conterá uma lista personalizada de itens pendentes de cuidados preventivos e etapas acionáveis para concluir os itens.
Em março e abril de 2023, se os participantes não abrirem a carta eletrônica Meu Plano de Ação em até 7 dias após a divulgação inicial, eles serão inscritos no ensaio descrito no pré-cadastro atual. Este teste avaliará o efeito de enviar um lembrete de texto sobre as lacunas de saúde, bem como comparará a eficácia de diferentes lembretes de texto de divulgação. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para a condição de controle de retenção (sem um lembrete) ou um dos três braços de lembrete (recebendo um dos três lembretes de texto 2 semanas após a mensagem de divulgação inicial). Além disso, dentro de cada braço de lembrete de texto, os pacientes serão randomizados para um dos três intervalos de tempo para receber o lembrete. Os investigadores examinarão a interação dos pacientes com esses lembretes e como isso se traduz na conclusão das medidas de manutenção da saúde indicadas.
O Departamento de Medicina da UCLA (DOM) pretende lançar esta iniciativa de QI no início do ano civil de 2023 e continuá-la por um período de pelo menos 12 meses. A cada mês, a iniciativa tem como alvo os pacientes cujo aniversário cai nesse mês. Este teste proposto será executado por dois meses (março e abril de 2023).
Plano de análise:
Os investigadores utilizarão a estimativa de mínimos quadrados ordinários (OLS) em nível de paciente, com inferências estatísticas baseadas em erros padrão robustos de modelo. O termo do modelo primário serão variáveis indicadoras para atribuição de braço.
A análise ajustará para sexo, idade, raça/etnia, indicadores para triagens/testes que os pacientes devem fazer e se os pacientes têm consultas de atendimento primário futuras. Os valores de covariáveis ausentes serão tratados incluindo indicadores 'desconhecidos', juntamente com a imputação média para covariáveis quantitativas.
Os investigadores usarão esse conjunto de dados para abordar duas questões de pesquisa separadas.
Questão de pesquisa 1: Os investigadores irão comparar a média das Armas 2-4 com a Arma 1 para testar o efeito médio de enviar um lembrete de texto. Se o efeito médio for significativo, os investigadores explorarão se as Armas 2, 3 e 4 diferem separadamente da Arma 1.
Questão de pesquisa 2: Os investigadores irão comparar o Braço 3, Braço 4, com o Braço 2 para testar se, em comparação com um lembrete simples (controle), é mais eficaz aumentar as intenções dos pacientes de fechar a lacuna de saúde por meio de uma anedota ou alertar pacientes para agir rapidamente.
As análises exploratórias investigarão os efeitos heterogêneos do tratamento pela motivação inicial dos pacientes (ou seja, até que ponto os pacientes parecem ter algumas intenções de fazer as triagens/testes) de duas maneiras. Primeiro, os investigadores usarão o histórico de triagens/testes de cada paciente para construir um proxy para sua motivação inicial para obter as triagens/testes devidos. Especificamente, o investigador calculará, entre todas as triagens/testes que estão incluídos na Iniciativa Meu Plano de Ação e que um paciente deveria fazer nos últimos anos (janela de tempo exata TBD com base na disponibilidade de dados), qual porcentagem foi concluída por o paciente (até onde a UCLA Health poderia dizer). Uma porcentagem mais alta indica uma motivação inicial mais alta para fazer as triagens/testes que os pacientes devem fazer durante o período do estudo. Em segundo lugar, os investigadores obterão informações demográficas e médicas que a UCLA Health está disposta a fornecer (por exemplo, sexo, idade, raça/etnia, histórico de câncer e outras condições pré-existentes, histórico familiar de câncer, adesão anterior a exames/testes que são incluídos na Iniciativa Meu Plano de Ação, recebimento anterior de vacinação contra influenza, frequência de consultas médicas; janela de tempo dessas variáveis é TBD dependendo da disponibilidade de dados). Com essas informações, os investigadores treinarão um algoritmo para prever o nível de motivação basal dos pacientes, usando os pacientes na condição de validação (Arm 1) como a verdade básica. Especificamente, os investigadores tomarão as informações acima mencionadas sobre os pacientes no Grupo 1 como entrada e usarão se eles concluíram qualquer uma das triagens/visitas recomendadas na carta Meu Plano de Ação dentro de 6 meses como medida de resultado. Em seguida, os investigadores aplicarão o algoritmo a todos os pacientes para prever seu nível de motivação basal. Para ambas as abordagens, o proxy para a motivação de linha de base (Abordagem 1) e o nível de motivação de linha de base previsto (Abordagem 2) serão usados para analisar os efeitos heterogêneos do tratamento de (1) Braços 3 e 4 (vs. Braço 2) e (2) a combinação dos Braços 2 e 4 vs. Braço 1.
Além disso, os investigadores investigarão proxies para saber se os pacientes enfrentam barreiras estruturais para obter triagens/testes como moderadores, incluindo fatores socioeconômicos no nível do código postal, tipo de seguro, proxies para acessibilidade a recursos de saúde, como distância das clínicas da UCLA Health.
Os investigadores também explorarão como o efeito dos lembretes de texto varia nas três horas do dia em que os lembretes serão enviados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Empaneled para UCLA Health DOM Primary Care
- Tem pelo menos uma medida de manutenção da saúde vencida na qual a iniciativa Meu Plano de Ação se concentra
- Tem um status MyChart ativo
- Pode aceitar mensagens SMS da UCLA Health
- Não abriu a carta eletrônica Meu Plano de Ação dentro de 7 dias após o contato inicial
- Faz aniversário em março ou abril
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Pacientes falecidos
- Pacientes de cuidados paliativos
- Desativou a comunicação eletrônica (mensagens em massa, e-mail e/ou texto)
- Para a análise final, os investigadores excluirão ainda mais os pacientes que agendaram consultas para todas as triagens/testes ou concluíram todas as triagens/testes antes da data em que deveriam receber o lembrete deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição de espera: sem lembrete
Participantes randomizados qualificados não receberão nenhum lembrete por mensagem de texto.
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Experimental: Lembrete de controle
Os participantes randomizados qualificados receberão uma mensagem de texto genérica lembrando-os de fechar sua lacuna de saúde pendente.
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Os investigadores enviarão aos participantes randomizados um lembrete por SMS incentivando-os a clicar no link fornecido e encerrar suas medidas preventivas pendentes e atrasadas. O link fornecido os levará à página de login do MyChart; depois de fazer login, eles veriam sua Carta personalizada do Meu Plano de Ação detalhando suas medidas preventivas personalizadas e atrasadas. |
Experimental: Lembrete baseado em anedota
Os participantes randomizados elegíveis receberão uma mensagem de texto lembrando-os de fechar sua lacuna de saúde pendente.
Esta mensagem conterá uma anedota de um paciente cujo câncer foi detectado precocemente por meio de exames preventivos recomendados semelhantes.
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Os investigadores enviarão aos participantes randomizados um lembrete por SMS incentivando-os a clicar no link fornecido e encerrar suas medidas preventivas pendentes e atrasadas. O link fornecido os levará à página de login do MyChart; depois de fazer login, eles veriam sua Carta personalizada do Meu Plano de Ação detalhando suas medidas preventivas personalizadas e atrasadas.
A mensagem conterá uma anedota de um paciente cujo câncer foi detectado precocemente por meio de exames preventivos recomendados semelhantes.
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Experimental: Lembrete de chamada para ação
Os participantes randomizados elegíveis receberão uma mensagem de texto lembrando-os de fechar sua lacuna de saúde pendente.
Esta mensagem vai levar as pessoas a cuidar da lacuna de saúde imediatamente, antes que ela se desvie de suas mentes.
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Os investigadores enviarão aos participantes randomizados um lembrete por SMS incentivando-os a clicar no link fornecido e encerrar suas medidas preventivas pendentes e atrasadas. O link fornecido os levará à página de login do MyChart; depois de fazer login, eles veriam sua Carta personalizada do Meu Plano de Ação detalhando suas medidas preventivas personalizadas e atrasadas.
A mensagem levará as pessoas a cuidar da lacuna de saúde imediatamente, antes que ela esqueça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carta MyChart aberta
Prazo: 1 semana após receber o lembrete
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Porcentagem de participantes nos diferentes ramos que abriram sua carta personalizada Meu Plano de Ação no MyChart
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1 semana após receber o lembrete
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abrindo link na mensagem de texto SMS
Prazo: 1 semana após receber o lembrete
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Porcentagem de participantes nos diferentes grupos de lembretes que clicam no link da mensagem de lembrete
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1 semana após receber o lembrete
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Taxa de agendamento direto
Prazo: Prazo: 2 semanas após receber o lembrete
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Taxa de quais participantes elegíveis agendam diretamente uma consulta para exames de retina diabéticos, educação sobre diabetes ou triagem de câncer de mama para concluir a triagem/teste(s) atrasado(s).
Essas triagens/testes têm recursos de agendamento dedicados que as pessoas podem agendar diretamente.
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Prazo: 2 semanas após receber o lembrete
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Taxa de ação para uma triagem/teste em atraso
Prazo: Prazo: 2 semanas após receber o lembrete
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Taxa de quais participantes agendam uma consulta para concluir a triagem/teste em atraso ou iniciar a ferramenta online para triagem colorretal
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Prazo: 2 semanas após receber o lembrete
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Taxa de conclusão de uma triagem/teste
Prazo: Prazo: 6 meses após receber a mensagem de texto de divulgação inicial
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Taxa de conclusão de pelo menos uma triagem/teste dentro da janela de observação.
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Prazo: 6 meses após receber a mensagem de texto de divulgação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MAPreminder1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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