Клинические испытания фармакокинетики и переносимости AP707

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия
2. Мужчина в возрасте от 30 до 60 лет на момент начала обучения
3. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
4. Некурящий, не употребляющий никаких табачных изделий,
5. Хорошее общее состояние здоровья (оценка Карновского = 100; см. Приложение 1, стр. 59)
6. Текущая ЭКГ без отклонений от нормы (без существенных отклонений от нормальных значений, особенно в отношении интервала QT (QTcF < 450 мс)
7. Физикальное обследование, анамнез без исключений
8. Частота пульса от 50 до 90 ударов в минуту
9. Артериальное давление между систолическим 90 - 140 мм рт.ст., диастолическим 50 - 90 мм рт.ст.
10. Лабораторные показатели функции печени (АЛТ, АСТ, АД, общий билирубин) в пределах нормы.
11. Лабораторные показатели функции почек (S-креатинин, рСКФ по данным CKD-EPI) в пределах нормы
12. Отрицательный результат теста на ВИЧ I, ВИЧ II, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С
13. Отрицательный результат анализа мочи на каннабис и злоупотребление психоактивными веществами

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или непереносимости исследуемого продукта или его ингредиентов или ингредиентов схожей химической структуры.
2. Использование продуктов каннабиса в течение последних 8 недель
3. Использование опиоидов
4. Бывшая или настоящая зависимость (например, к алкоголю, лекарственным средствам, наркотикам)
5. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в исследование
6. Бывшие или настоящие психические заболевания, такие как тяжелая депрессия, психоз, биполярное расстройство, мания, обсессивно-компульсивное расстройство и тревожное расстройство
7. Острое тяжелое соматическое заболевание (например, желудочно-кишечные заболевания, грипп)
8. Температура тела ≥ 38°C
9. Наличие сердечно-сосудистых, респираторных, диабетических или онкологических заболеваний
10. Гепатит А, В, С или другое заболевание печени и почек
11. Другие заболевания или состояния, которые не позволяют участнику оценить характер и объем, а также возможные последствия участия в данном клиническом исследовании.
12. Признаки того, что участник вряд ли будет соблюдать протокол исследования (например, отсутствие сотрудничества)
13. Прием любых фармацевтических продуктов (включая любые лекарства, взаимодействующие с метаболизмом ТГК, напр. Зверобой)