Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение за системой тотальной артропластики коленного сустава Мэдисон (2022-07)

6 ноября 2023 г. обновлено: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Тотальный протез коленного сустава MADISON предназначен для тотального эндопротезирования коленного сустава с целью уменьшения боли и восстановления подвижности суставов коленного сустава.

Доступные клинические данные по тотальному протезу коленного сустава MADISON не считаются достаточными для подтверждения заявленных характеристик и преимуществ на протяжении всего срока службы продукта.

Таким образом, чтобы обеспечить соблюдение регламента ЕС (2017/745), касающегося медицинских изделий, и стандарта ISO 14/155:2020, SERF организовала послепродажное клиническое исследование (PMCF) для подтверждения безопасности и эффективности Система тотальной артропластики коленного сустава MADISON. Это исследование предназначено для охвата ожидаемого 15-летнего наблюдения, получения данных в соответствии с характеристиками имплантата (задняя стабилизация или ультраконгруэнтность) или метода фиксации, а также для сбора данных, связанных с ревизией частичного протеза коленного сустава.

Основная цель данного исследования — оценить клиническую безопасность тотальных протезов коленного сустава MADISON. Вторичная цель — оценить показатели выживаемости, клинические характеристики и клинические преимущества тотального коленного протеза MADISON.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Коленная артропатия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lydie BONNEVAY
Номер телефона: +33 04 72 05 60 10
Электронная почта: l.bonnevay@serf.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Clinical Department
Номер телефона: +33 04 72 05 60 10
Электронная почта: clinical@serf.fr

Места учебы

Франция
- Rhône
  - Lyon, Rhône, Франция, 69009
    - Рекрутинг
    - Clinique de la Sauvegarde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым субъектам с диагнозом операции по замене коленного сустава, требующей имплантации системы TKA (тотальная артропластика коленного сустава) MADISON в соответствии с инструкциями по применению. Пациенты будут наблюдаться в соответствии с текущей практикой.

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет), охваченные французской системой социального обеспечения
Диагноз:
- Остеоартроз (первичный и вторичный),
- Ревизия однокамерного коленного протеза.
Пациенту требуется операция и имплантация Madison TKA (тотальная артропластика коленного сустава).
Пациент физически и психически способен соблюдать протокол, посещать последующие визиты по мнению исследователя и заполнять анкету о качестве жизни.
Пациент подписал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Прогрессирующая, острая или хроническая инфекция, локальная по отношению к месту операции или системная, которая может повлиять на протезный сустав.
Любая потеря мускулатуры или серьезные повреждения мышц, нервов и/или недостаточность кровеносных сосудов, подвергающие пораженную конечность риску,
Недостаток костного вещества или недостаточное качество кости на поверхностях бедренной или большеберцовой кости, поскольку это может поставить под угрозу стабильность компонентов протеза,
Скелетная незрелость,
Патологии, которые могут каким-либо образом поставить под угрозу функциональность имплантата (т.е. остеомиелит, нейропатический сустав),
Параметры, несовместимые с удовлетворительными долгосрочными результатами (т.е. возраст, вес,
Неврологическое состояние пациента несовместимо с послеоперационными ограничениями, связанными с данным видом вмешательства,
Известная аллергия на один из компонентов имплантата.
Тяжелое ожирение с сопутствующими заболеваниями или без них.
Беременные или кормящие женщины,
Пациенты с противопоказаниями к рентгенографии
Пациенты, лишенные свободы или госпитализированные без их согласия
Пациенты, находящиеся под правовой защитой (например, опека)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость пересмотра по Каплану-Мейеру Временное ограничение: 15 лет	Оцените частоту ревизий, независимо от причины ревизии, включая инфекцию в возрасте 15 лет.	15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость по Каплану-Мейеру Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Оцените выживаемость независимо от причины ревизии, включая инфекцию, через 1 год, 3 года, 5 лет и 10 лет наблюдения.	От за операционный период до 15 лет
Неблагоприятные события Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Тип списка и возникновение нежелательных явлений	От за операционный период до 15 лет
Функциональное улучшение по шкале KSS 2011 г. Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	KSS 2011 расшифровывается как Knee Society Score. Оценка функционального улучшения, полученная на основе глобальной оценки KSS 2011 года. Функциональная оценка состоит из четырех подгрупп и оценивается от 0 до 100 (более высокий балл означает лучший результат).	От за операционный период до 15 лет
Ожидания/удовлетворенность пациента по шкале KSS 2011 г. Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	KSS 2011 означает «Score Society Score». Оценка ожиданий/удовлетворенности пациентов основана на общемировом рейтинге KSS 2011 года. Эта оценка имеет рейтинг от 0 до 55 (более высокий балл означает лучший результат).	От за операционный период до 15 лет
Уменьшение боли по шкале KSS 2011 г. Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	KSS 2011 расшифровывается как Knee Society Score. Оценка уменьшения боли берется из оценки симптомов глобального рейтинга KSS 2011 года. Этот балл имеет рейтинг от 0 до 25 (более высокий балл означает лучший результат).	От за операционный период до 15 лет
Оценка боли с использованием KOOS Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Оцените боль по шкале KOOS. KOOS означает оценку исходов травм колена и остеоартрита. Анкета имеет пять отдельных подшкал: боль, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе, другие симптомы и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Оценка боли определяется по глобальной шкале KOOS. Каждому вопросу присваивается балл (0–4), и для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы).	От за операционный период до 15 лет
Функциональное улучшение повседневной жизни с помощью KOOS Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Оцените функцию в повседневной жизни (ADL) с помощью шкалы KOOS. KOOS означает оценку исходов травм колена и остеоартрита. Анкета имеет пять отдельных подшкал: боль, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе, другие симптомы и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Оценка функций в повседневной жизни (ADL) берется из глобальной оценки KOOS. Каждому вопросу присваивается балл (0–4), и для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы).	От за операционный период до 15 лет
Функциональное улучшение Спорта и Отдыха с помощью КООС Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Оцените функциональность в спорте и отдыхе, используя оценку KOOS. KOOS означает оценку исходов травм колена и остеоартрита. Анкета имеет пять отдельных подшкал: боль, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе, другие симптомы и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Функция оценки спорта и отдыха взята из глобальной оценки KOOS. Каждому вопросу присваивается балл (0–4), и для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы).	От за операционный период до 15 лет
Функциональное улучшение Другие симптомы при использовании KOOS Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Оцените другие симптомы, используя оценку KOOS. KOOS означает оценку исходов травм колена и остеоартрита. Анкета имеет пять отдельных подшкал: боль, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе, другие симптомы и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Оценка других симптомов основана на глобальной шкале KOOS. Каждому вопросу присваивается балл (0–4), и для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы).	От за операционный период до 15 лет
Оценка качества жизни, связанного с коленным суставом, с использованием KOOS Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Оцените качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL), используя оценку KOOS. KOOS означает оценку исходов травм колена и остеоартрита. Анкета имеет пять отдельных подшкал: боль, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе, другие симптомы и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Оценка качества жизни, связанного с коленным суставом (QOL), основана на глобальной шкале KOOS. Каждому вопросу присваивается балл (0–4), и для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы).	От за операционный период до 15 лет
Забвение протеза Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Оцените степень забывчивости протеза с помощью FJS-шкалы (Forgotten Joint Score): FJS означает «Забытый совместный счет». Оценка Forgotten Joint Score состоит из 12 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневной деятельности.	От за операционный период до 15 лет
Улучшение мобильности Временное ограничение: От за операционный период до 15 лет	Оценено хирургом посредством опросника по шкале из 4 пунктов: значительное улучшение/небольшое улучшение/идентичная подвижность/уменьшение подвижности.	От за операционный период до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

тотальный протез колена

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2022-07_Madison3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .