Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование методов диагностики рака яичников (SONATA)

15 апреля 2024 г. обновлено: Professor Sudha Sundar

Трансформация путей диагностики рака яичников (Трансформация путей диагностики рака яичников: гибридное исследование эффективности и внедрения нового порогового пути, основанного на биомаркерах, для ранней диагностики рака яичников)

Цель этого обсервационного когортного исследования — сравнить диагностическую точность и экономическую эффективность алгоритма риска злокачественного новообразования (ROMA) по сравнению с CA125 при диагностике рака яичников у пациенток, посещающих врача общей практики (GP), с симптомами, которые иногда могут указывать на рак яичников. . Основные вопросы, на которые он призван ответить: • Какова точность алгоритма ROMA, который использует анализы крови CA125 и белок 4 придатка яичка человека (HE4) по сравнению с CA125 при диагностике рака яичников, особенно ранних стадий рака яичников, у обследованных женщин? при подозрении на рак яичников в первичной медико-санитарной помощи? • Какова экономическая эффективность тестирования ROMA по сравнению с тестированием CA125 в первичной медико-санитарной помощи для диагностики рака яичников? Когда врач общей практики участника заказывает анализ крови CA125, кровь также будет проверена на HE4 и рассчитан алгоритм ROMA. Диагностическая точность ROMA и CA125 будет сравниваться, чтобы выяснить, станет ли ROMA лучшим диагностическим тестом на рак яичников при его использовании в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Шансы женщины на выживание через 5 лет после постановки диагноза рака яичников (РЯ) падают с 90%, если диагноз поставлен на 1-й стадии, до 15% на 4-й стадии. В настоящее время врачи общей практики используют анализ крови CA125 и ультразвуковое исследование, чтобы решить, направлять ли женщину к врачу. госпиталь с подозрением на ОЦ. CA125 пропускает 50% случаев рака на ранних стадиях (стадии 1 и 2); оба теста приводят к ненужным направлениям. Недавно был разработан анализ крови под названием «Белок 4 придатка яичка человека» (HE4) в сочетании с CA125 в формуле ROMA (алгоритм риска злокачественных новообразований). ROMA используется врачами в США и Европе для направления к специалистам и рекомендуется Американским колледжем акушерства и гинекологии. Большой Кокрейновский систематический обзор более 30 000 пациентов в 50 статьях показывает, что ROMA обнаруживает больше раковых заболеваний на более ранних стадиях, чем комбинация CA125 и ультразвука. Все включенные исследования были проведены в больнице, где уровень ОК высок, однако модель с уровнем 3% ОК показывает, что ROMA превосходит этот показатель. Прежде чем тест можно будет внедрить в Национальной системе здравоохранения, необходимо подтвердить эти данные в крупном исследовании первичной медико-санитарной помощи и установить экономическую эффективность. В рамках более широкого проекта SONATA, финансируемого программой Национальной службы здравоохранения по борьбе с раком, оценивается интегрированный путь от сообщества к специалистам по онкологическим заболеваниям с использованием ROMA. В его состав входят пилотные проекты Национальной службы здравоохранения (NHS) в сфере первичной и вторичной медицинской помощи, которые призваны определить, каким образом практика может быть поддержана для изменений, оценить факторы, способствующие изменениям, и препятствия на пути к изменениям, а также кампанию на уровне сообщества по повышению осведомленности об ОК. Это исследование является одним из компонентов проекта SONATA. В рамках него две крупные лаборатории Национальной службы здравоохранения дополнительно проверят 41 000 образцов крови от женщин, чьи врачи общей практики запросили тестирование CA125 на подозрение на РЯ с ROMA, чтобы точно определить количество пациентов, которых можно выявить раньше. Это позволит исследователям установить экономическую эффективность ROMA и точные данные о точности оказания первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

34000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sudha Sundar
  • Номер телефона: +441214144477
  • Электронная почта: s.s.sundar@bham.ac.uk

Места учебы

      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
        • Контакт:
          • Sudha Sundar
      • Gateshead, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Nithya Ratnavelu
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Контакт:
          • Olumide Ofinran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Женщины, обращающиеся в учреждения первичной медико-санитарной помощи с подозрением на рак яичников, которые проходят тестирование на биомаркер CA125 в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи для исследования CA125 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
  • Будут включены все образцы, запрошенные врачами общей практики для тестирования на CA125 у женщин в двух крупных лабораториях: Black Country Pathology Wervices и South Tyne and Wear Labs.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, обращающиеся в учреждения первичной медико-санитарной помощи с подозрением на рак яичников, которые проходят тестирование на биомаркер CA125 в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи для исследования CA125 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Критерий исключения:

  • Пациенты, обращающиеся в учреждения первичной медицинской помощи, у которых нет потенциальных симптомов рака яичников.
  • Женщины с симптомами, иногда связанными с раком яичников, не проходили тестирование на рак яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ROMA по сравнению с CA125 при раке яичников на ранней стадии
Временное ограничение: 12 месяцев
Диагнозы рака будут идентифицироваться по базам данных многопрофильной бригады стационарного гинекологического онкологического центра.
12 месяцев
Специфичность ROMA по сравнению с CA125 при раке яичников на ранней стадии
Временное ограничение: 12 месяцев
Диагнозы рака будут идентифицироваться по базам данных многопрофильной бригады стационарного гинекологического онкологического центра.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ROMA к CA125 на всех стадиях рака яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
Диагнозы рака будут идентифицироваться по базам данных многопрофильной бригады стационарного гинекологического онкологического центра.
12 месяцев
Специфичность ROMA по сравнению с CA125 на всех стадиях рака яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
Диагнозы рака будут идентифицироваться по базам данных многопрофильной бригады стационарного гинекологического онкологического центра.
12 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) ROMA по сравнению с CA125
Временное ограничение: 12 месяцев
Получено на основе анализа затрат и последствий на основе модели с точки зрения Национальной службы здравоохранения и личных социальных служб, сравнивающего новый путь диагностики первичной помощи с использованием ROMA и стандартный путь первичной помощи CA125 с последующим ультразвуковым исследованием.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений врача
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным многопрофильной бригады больницы гинекологического онкологического центра.
12 месяцев
Частота госпитализаций в больницы скорой помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным многопрофильной бригады больницы гинекологического онкологического центра.
12 месяцев
Стадия рака
Временное ограничение: 12 месяцев
Стадия Figo определена из баз данных многопрофильной команды гинекологического онкологического центра больницы.
12 месяцев
% каждого метода лечения (хирургическая резекция и химиотерапия, только химиотерапия, только хирургическая резекция или другое)
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным многопрофильной бригады больницы гинекологического онкологического центра.
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитывается от даты смерти или последнего контакта и от даты постановки диагноза, зарегистрированной в базах данных многопрофильной бригады гинекологического онкологического центра больницы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sudha Sundar, University of Birmingham/Sandwell and West Birmingham NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться