Оценка изменчивости HGI (индекса гликирования гемоглобина) с течением времени у пациентов, живущих с диабетом, с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (GAP OUEST) (GAP OUEST)
21 мая 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка изменчивости HGI (индекса гликирования гемоглобина) с течением времени у пациентов, живущих с диабетом, с использованием постоянного мониторинга уровня глюкозы
Цель этого клинического исследования — узнать об изменчивости HGI (индекса гликации гемоглобина) с течением времени у пациентов, живущих с диабетом, с помощью постоянного мониторинга уровня глюкозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU d'Angers
-
Brest, Франция, 29200
- CHU de Brest
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH du Mans
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Франция, 95300
- Hopital Novo
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU de RENNES
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Major (взрослый субъект старше 18 лет), без верхнего возрастного ограничения
- Зарегистрирован в программе социального обеспечения или является бенефициаром такой схемы.
- Согласие на участие (информированное письменное согласие)
- Установленный диабет (независимо от типа диабета), известный не менее 6 месяцев на момент включения
- Регулярный пользователь системы мониторинга глюкозы в течение не менее 3 месяцев.
Критерии невключения:
- Известная гемоглобинопатия
- Неадекватное использование системы флэш-мониторинга глюкозы с частотой регистрации менее 70% результатов интерстициальных измерений глюкозы в течение 3 месяцев, предшествующих включенному визиту.
- Почечная недостаточность 5 стадии (ХБП-EPI менее 15 мл/мин/1,73 м2)
- Беременные или кормящие грудью
- Майор под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Любая ситуация, которую исследователь оценивает как потенциально опасную для здоровья участника в результате участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Лечение кортикостероидами за 3 месяца до визита
- Необычная острая ситуация (инфекция, очень необычная физическая активность и т. д.), которую следователь считает значимой
- Беременность началась
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХГИ
Сбор данных из систем мониторинга глюкозы.
Дозировка гликированного гемоглобина и гликированного альбумина
|
Сбор данных из систем мониторинга уровня глюкозы и измерение дозы гликированного гемоглобина и гликированного альбумина 3 раза с интервалом в 6 месяцев (+/- 3 месяца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации индивидуального распределения HGI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рассчитано на основе 3 значений HGI, измеренных с интервалом 6 месяцев, HGI = HbA1C, измеренный в лаборатории - оцененный HbA1C
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации индивидуального распределения индекса гликирования альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс гликирования альбумина = гликированный альбумин, измеренный в лаборатории - оцененный гликированный альбумин
|
12 месяцев
|
|
Гликационный разрыв, определенный путем сравнения измеренного HbA1C и HbA1C, полученного из гликированного альбумина.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène AUFFRET, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0502
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .