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Valutazione della variabilità dell'HGI (indice di glicazione dell'emoglobina) nel tempo nei pazienti affetti da diabete utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (GAP OUEST) (GAP OUEST)

21 maggio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della variabilità dell'HGI (indice di glicazione dell'emoglobina) nel tempo nei pazienti affetti da diabete utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la variabilità dell'HGI (indice di glicazione dell'emoglobina) nel tempo nei pazienti affetti da diabete utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital NOVO
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore (soggetto adulto maggiore di 18 anni), senza limite massimo di età
  • Iscritto ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • Accordo di partecipazione (consenso informato e scritto)
  • Diabete accertato (indipendentemente dal tipo di diabete), noto da almeno 6 mesi al momento dell'inclusione
  • Utente abituale di un sistema di monitoraggio del glucosio da almeno 3 mesi.

Criteri di non inclusione:

  • Emoglobinopatia nota
  • Uso inadeguato del sistema di monitoraggio flash del glucosio con una velocità di acquisizione inferiore al 70% delle misurazioni del glucosio interstiziale, durante i 3 mesi precedenti la visita di inclusione.
  • Insufficienza renale di stadio 5 (CKD-EPI inferiore a 15 ml/min/1,73 m2)
  • Incinta o allattamento
  • Maggiore sotto tutela, curatela o salvaguardia della giustizia
  • Qualsiasi situazione valutata dallo sperimentatore come potenzialmente pregiudizievole per la salute del partecipante a seguito della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la visita
  • Situazione acuta insolita (infezione, attività fisica molto insolita, ecc.) ritenuta significativa dallo sperimentatore
  • La gravidanza è iniziata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HGI
Raccolta dati da sistemi di monitoraggio del glucosio. Dosaggio dell'emoglobina glicata e dell'albumina glicata
Altro: HGI
Raccolta dati da sistemi di monitoraggio del glucosio e dosaggio dell'emoglobina glicata e dell'albumina glicata misurati 3 volte a intervalli di 6 mesi (+/- 3 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione della distribuzione HGI individuale
Lasso di tempo: 12 mesi
calcolato da 3 valori HGI, misurati a 6 mesi di distanza, HGI = HbA1C misurato in laboratorio - HbA1C stimato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione della distribuzione individuale dell'indice di glicazione dell'albumina
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di glicazione dell'albumina = albumina glicata misurata in laboratorio - albumina glicata stimata
12 mesi
Gap di glicazione, determinato dal confronto tra l'HbA1C misurata e l'HbA1C derivata dall'albumina glicata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène AUFFRET, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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