Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слабость, физическая работоспособность и функция легких у пациентов после операции легочной эндартерэктомии

1 мая 2024 г. обновлено: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital

Оценка слабости, физической работоспособности и функции легких у пациентов, перенесших послеоперационную легочную эндартерэктомию: обсервационное и проспективное клиническое исследование

Целью данного наблюдательного и проспективного исследования является изучение изменений физической работоспособности, функции легких, силы дыхания и периферических мышц у пациентов в послеоперационном периоде после легочной эндартерэктомии (ПЭТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение физических изменений у пациентов, перенесших легочную эндартерэктомию (ПЭТ). Он будет наблюдать изменения физической работоспособности, функции легких и мышечной силы в послеоперационный период. В это исследование, обсервационное и проспективное, будут включены лица в возрасте ≥18 лет, которые будут оцениваться до операции, после выписки из отделения интенсивной терапии, перед выпиской из больницы и через шесть месяцев. Оценки включают в себя такие тесты, как тест шестиминутной ходьбы, короткая батарея физической работоспособности, одноминутный тест сидя-стоя, мановакуометрия, динамометрия, спирометрия и шкала клинической слабости для выявления слабости и измерения функции мышц и легких. Исследование также направлено на изучение прогностических переменных функциональной потери во время госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Rafael M Ianotti, PT
Номер телефона: +55 11 26615319
Электронная почта: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br

Места учебы

Бразилия
- SP
  - São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
    - Рекрутинг
    - Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    - Младший исследователь:
      
      Orival Freitas Filho, MD
    - Младший исследователь:
      
      Fabio B Jatene, MD,PhD
    - Младший исследователь:
      
      Kelly CO Abud, PT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в предоперационном периоде плановой легочной эндартерэктомии.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Оба пола
Плановая операция легочной эндартерэктомии
Отсутствие когнитивных или периферических двигательных нарушений, препятствующих выполнению функциональных проб в предоперационном периоде.

Критерий исключения:

Повторная операция по любой причине

• Наличие когнитивных или периферических двигательных нарушений, препятствующих выполнению функциональных проб в послеоперационном периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исследовать изменения физической работоспособности, измеренные с помощью теста шестиминутной ходьбы. Временное ограничение: Исходно (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.	Меры: обследование будет проводиться в ровном 30-метровом коридоре, размеченном через каждый 1 метр нескользящим полом, и пациенту будет предложено идти в течение шести минут как можно быстрее.	Исходно (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.
Исследовать изменения в физической работоспособности, измеряемой с помощью батареи коротких физических показателей (SPB). Временное ограничение: Исходно (за сутки до операции), после операции (на следующий день после выписки из ОИТ), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 мес после операции.	Мера: глобальный рейтинг	Исходно (за сутки до операции), после операции (на следующий день после выписки из ОИТ), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 мес после операции.
Исследовать изменения физической работоспособности с помощью 1-минутного теста сидя-стоя (1-MSTST). Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.	Мера: количество повторений 1-MSTST.	Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.
Исследовать изменения силы периферических мышц. Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.	Мера: сила хвата руки (кгс).	Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.
Чтобы исследовать изменения силы дыхательных мышц: Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.	Меры: мановакуометрия (см H2O)	Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.
Чтобы исследовать изменения показателей функции легких с помощью спирометрии: Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.		Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.
Для исследования слабости с помощью шкалы клинической слабости (CFS). Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.	Минимальное значение — 1, максимальное — 9, при этом самые низкие баллы означают худшие результаты.	Исходный уровень (за один день до операции), после операции (день сразу после выписки из отделения интенсивной терапии), до выписки из стационара (в среднем за 20 дней) и через 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изучить потенциальные предоперационные и ближайшие послеоперационные факторы риска как предикторы функциональной потери. Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции) в ближайшем послеоперационном периоде.	Меры: возникновение сопутствующих заболеваний и клинических переменных, связанных с функциональным снижением.	Исходный уровень (за день до операции) в ближайшем послеоперационном периоде.
Исследовать изменения гемодинамических и респираторных показателей во время функциональных тестов. Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого функционального теста.		Непосредственно до и после каждого функционального теста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Главный следователь: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка