- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06318689
In situ исследование сосудистой функции при вазоплегическом шоке после кардиохирургической операции с использованием искусственного кровообращения (Vaso-shock)
Целью этого наблюдательного исследования является оценка in situ сосудистой функции, гликокаликса и микроциркуляции при послеоперационном вазоплегическом шоке после операции на сердце с искусственным кровообращением.
Основной вопрос заключается в изучении связи NO-зависимого вазомоторного резерва с наличием вазоплегического шока после операций на сердце в условиях искусственного кровообращения.
Участникам предстоит два визита, во время которых будет проведен ряд неинвазивных исследований для изучения гликокаликса, микроциркуляции и сосудистой функции. Биологические и морфологические данные будут собраны в течение 3 месяцев после включения, а также информация о проводимом лечении и результатах.
Исследователи сравнит группу пациентов с вазоплегическим шоком с группой без вазоплегического шока, чтобы изучить возможные изменения в функции в группе с вазоплегическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: основной целью данного исследования является изучение in situ гликокаликса, микроциркуляции и сосудистой функции при послеоперационном вазоплегическом шоке после операции на сердце с искусственным кровообращением. Вторичные цели заключаются в изучении связи между сосудистой функцией и повреждением гликокаликса и микроциркуляции, а также прогнозом пациента, в частности их влиянием на баланс жидкости.
Метод:
Состав одноцентрового проспективного когортного исследования с участием 124 пациентов. Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после операции на сердце с применением искусственного кровообращения, будут последовательно включены в период от 4 до 24 часов после операции: 62 пациента с вазоплегическим шоком (норадреналин > 0,05 мкг/кг/мин в течение как минимум 4 часов и после коррекции любой гиповолемии). ), 62 пациента без вазоплегического шока.
Эндотелиальную функцию будут оценивать с использованием метода дилатации, опосредованной потоком (FMD), для проверки вазодилатации плечевой артерии, опосредованной оксидом азота (NO) после индуцированной ишемии. Микроциркуляцию и гликокаликс будут оценивать с помощью GlycoCheck, проводя несколько измерений микроциркуляции и гликокаликса с использованием технологии Sidestream Dark Field (освещение слизистой оболочки зеленым светодиодом и непрерывная видеозапись с 20-кратным увеличением на уровне подъязычной слизистой оболочки). Также будут измеряться различные эндотелиальные и воспалительные маркеры (VCAM-1, синдекан, эндотелин, интерлейкин-6).
Каждый пациент будет оценен при включении и через 48 часов с использованием GlycoCheck, измерений ящура и эндотелия, а затем проанализирован в его медицинских записях в течение 90 дней, после чего будет проведен последующий звонок для оценки результатов. Собираемая информация будет включать в себя данные обычного ухода (морфологические данные, показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы, баланс жидкости, оценки, методы лечения, хирургические данные).
Обе группы будут сравниваться с использованием статистических тестов, а факторы риска развития вазоплегического шока будут изучены с помощью логистической регрессии. Затем будет проведен однофакторный анализ с последующей многовариантной логистической регрессией с включением обратных данных для выявления факторов риска вазоплегического синдрома во всей когорте (обязательно включая FMD и GlycoCheck). Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel EB BESNIER, PHD
- Номер телефона: 02 32 88 89 90
- Электронная почта: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Domitille DR RENARD, MD
- Номер телефона: 02 32 88 89 90
- Электронная почта: domitille.renard@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- Emmanuel Besnier, MD, PhD
- Номер телефона: 33232881705
- Электронная почта: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
-
Контакт:
- Domitille Renard, MD
- Номер телефона: 33232881705
- Электронная почта: domitille.renard@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациент, перенесший операцию на сердце с искусственным кровообращением
- Госпитализирован в кардиохирургическое отделение через 4–24 часа после окончания искусственного кровообращения, после волемической оптимизации.
Критерий исключения:
- Сепсис при включении
- Пересадка сердца
- Помощь кровообращению
- Известные изменения микроциркуляции
- Любое состояние, при котором противопоказано измерение с помощью Glycocheck или измерение дилатации, опосредованной потоком.
- Новая операция в течение 48 часов после операции
- Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, находящееся под правовой защитой/подопека или попечительство
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между процентом изменений плечевой артерии, измеренным методом потокоопосредованной вазодилатации, и наличием вазоплегического шока при введении.
Временное ограничение: При включении
|
Связь между процентом изменений плечевой артерии, измеренным методом потокозависимой вазодилатации, и наличием вазоплегического шока.
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между процентом изменений плечевой артерии, измеренным методом потокоопосредованной вазодилатации, и наличием вазоплегического шока через 48 часов.
Временное ограничение: В 48 часов
|
Связь между процентом изменений плечевой артерии, измеренным методом потокозависимой вазодилатации, и наличием вазоплегического шока.
|
В 48 часов
|
Область гнойной границы (PBR, мкм), полученная от Glycocheck при наличии вазоплегического шока.
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
Обрывистая пограничная область — это индекс, определяемый Glycocheck, отражающий изменение гликокаликса. Чем выше значение, тем больше нарушен гликокайкс. |
При включении и через 48 часов
|
Микрососудистый кровоток (10^3 мкм^3/сек/мм^2), полученный по Гликочеку при наличии вазоплегического шока
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
Микрососудистый кровоток (10^3 микрон^3/сек/мм^2), определяемый прибором «Гликочек», является оценкой микроциркуляции.
Чем ниже значение, тем больше это указывает на ухудшение микроциркуляции.
|
При включении и через 48 часов
|
Общая плотность (количество сегментов сосудов длиной 10 микрон и диаметром от 4 до 25 микрон на площадь поверхности ткани/мм^2), полученная с помощью Glycocheck при наличии вазоплегического шока
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
Общая плотность (количество сегментов сосудов длиной 10 микрон и диаметром от 4 до 25 микрон на площадь поверхности ткани/мм^2), определяемая с помощью Glycocheck, является оценкой плотности сосудов.
Чем ниже значение, тем больше это указывает на ухудшение микроциркуляции.
|
При включении и через 48 часов
|
Маркеры эндотелиальной функции (Эндотелин-1, пг/мл) при наличии вазоплегического шока
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
Эндотелин-1 (пг/мл), указывающий на вазоконстрикцию, измеряется с помощью ELISA.
|
При включении и через 48 часов
|
Маркеры функции эндотелия (синдекан-1, пг/мл) при наличии вазоплегического шока
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
Эндотелин-1 (пг/мл), указывающий на атерацию эндотелия, будет измеряться с помощью ELISA.
|
При включении и через 48 часов
|
Маркеры функции эндотелия (интерлейкин-6, пг/мл) при наличии вазоплегического шока
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
Интерлейкин-6 (пг/мл), указывающий на воспаление, измеряется с помощью ELISA.
|
При включении и через 48 часов
|
Маркеры эндотелиальной функции (VCAM-1, пг/мл) при наличии вазоплегического шока
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
VCAM-1 (пг/мл), указывает на атерацию эндотелия, измеряется с помощью ELISA.
|
При включении и через 48 часов
|
Многофакторный анализ, объясняющий возникновение вазоплегического шока.
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
Модель, построенная на основе переменных, которые оказались связанными в ходе одномерного анализа.
|
При включении и через 48 часов
|
Многомерный анализ, объясняющий появление измененной перфузируемой пограничной области (мкм).
Временное ограничение: При включении и через 48 часов
|
Модель, построенная на основе переменных, которые оказались связанными в ходе одномерного анализа.
|
При включении и через 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel EB BESNIER, PHD, CHU Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0211/OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .