Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря

10 октября 2024 г. обновлено: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Это проспективное перекрестное исследование, основанное на опросе, состоящее как из ретроспективного обзора карт, так и из трех серий опросов пациентов. Это исследование поможет выявить потенциальные области на протяжении всего периоперационного курса радикальной цистэктомии для улучшения устойчивости пациентов и качества жизни, предоставляя возможность для будущих интервенционных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное перекрестное исследование, основанное на опросе, состоящее как из ретроспективного обзора карт, так и из трех серий опросов пациентов. Это исследование поможет выявить потенциальные области на протяжении всего периоперационного курса радикальной цистэктомии для улучшения устойчивости пациентов и качества жизни, предоставляя возможность для будущих интервенционных исследований. В первую очередь, исследование будет оценивать связанное со здоровьем качество жизни и устойчивость пациентов на протяжении всего периоперационного курса радикальной цистэктомии по поводу рака мочевого пузыря.

Основной целью будет корреляция шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-25) и оценки функциональной оценки терапии рака, цистекомии мочевого пузыря (FACT-BL-Cys).

Пациенты будут идентифицированы и подвергнуты согласию и базовой оценке, включая завершение опросов перед их цистэктомией. Также будет проведен ретроспективный обзор карты для записи информации о стадии рака пациента, статусе лечения, дате диагноза, типе страхования, а также связанных с ним медицинских состояниях и лекарствах. Данные ретроспективного анализа карт будут собраны и записаны в защищенной базе данных REDCap для всех подходящих пациентов.

Последующие обследования будут проводиться снова примерно через 10–30 дней после операции, а также через 60–120 дней после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак мочевого пузыря
  • Пациенты, решившие пройти радикальную цистэктомию в качестве лечения
  • ≥ 18 лет
  • Умею говорить и читать по-английски
  • Желание и возможность предоставить информированное согласие
  • Действующий номер телефона или доступ к нему

Критерий исключения:

  • Пациенты, предпочитающие не подвергаться радикальной цистэктомии
  • Несовершеннолетние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные раком мочевого пузыря, перенесшие радикальную цистэктомию.
Это проспективное поперечное исследование пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение устойчивости, измеренное с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-25).
Временное ограничение: До радикальной цистэктомии, через 10–30 дней после операции и через 90 дней (+/-30 дней) после операции.

Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 25 пунктов, для оценки устойчивости, который является последовательным в различных группах населения, включая клинических и общественных.

Оценка: 0–100 (сумма всех пунктов, каждый из которых оценивается 0–4). Более высокий балл отражает большую устойчивость.
До радикальной цистэктомии, через 10–30 дней после операции и через 90 дней (+/-30 дней) после операции.
Изменение качества жизни пациентов, перенесших радикальную цистэктомию, по данным функциональной оценки терапии рака-цистэктомии мочевого пузыря (FACT-Bl-Cys).
Временное ограничение: До радикальной цистэктомии, через 10–30 дней после операции и через 90 дней (+/-30 дней) после операции.

FACT-BL-Cys — это инструмент для измерения качества жизни пациентов, перенесших радикальную цистэктомию.

Оценка: 0–168 (сумма всех предметов). Более высокий балл отражает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
До радикальной цистэктомии, через 10–30 дней после операции и через 90 дней (+/-30 дней) после операции.
Изменение качества жизни пациентов, перенесших радикальную цистэктомию, по измерению ПРОМИС-29.
Временное ограничение: До радикальной цистэктомии, через 10–30 дней после операции и через 90 дней (+/-30 дней) после операции.

PROMIS-29 — это неспецифический для заболевания показатель интенсивности боли, использующий оценку от 1 до 5 и семь показателей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушение сна). ).

Оценка: высокие баллы означают, что измеряется большая часть концепции.
До радикальной цистэктомии, через 10–30 дней после операции и через 90 дней (+/-30 дней) после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление клинико-демографических факторов у больных раком мочевого пузыря
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней (+/-30 дней) после операции
Определить клинические и демографические факторы, связанные с более высокой устойчивостью пациентов с раком мочевого пузыря после цистэктомии.
От исходного уровня до 90 дней (+/-30 дней) после операции
Демография
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней (+/-30 дней) после операции
Охарактеризовать тенденции, которые соответствуют более высокому уровню устойчивости и качества жизни.
От исходного уровня до 90 дней (+/-30 дней) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00146138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться