- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337305
Veerkracht bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan vanwege blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, cross-sectioneel, op enquêtes gebaseerd onderzoek dat bestaat uit zowel een retrospectief overzicht van de dossiers als een patiëntenenquête uit drie series. Deze studie zal helpen potentiële gebieden in het perioperatieve verloop van radicale cystectomie aan het licht te brengen om de veerkracht en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren, wat mogelijkheden biedt voor toekomstige interventionele studies. In de eerste plaats zal de studie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en veerkracht bij patiënten evalueren gedurende het perioperatieve beloop van een radicale cystectomie voor blaaskanker.
Het primaire doel zal de correlatie zijn van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25) en de score voor Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder-Cystecomy (FACT-BL-Cys).
Patiënten worden geïdentificeerd en ondergaan een toestemmings- en basislijnbeoordeling, inclusief het invullen van onderzoeken voorafgaand aan hun cystectomie. Er zal ook een retrospectief overzicht worden uitgevoerd om informatie vast te leggen over het kankerstadium van de patiënt, de behandelingsstatus, de datum van de diagnose, het type verzekering en gerelateerde medische aandoeningen en medicijnen. Gegevens uit retrospectieve beoordeling van de dossiers worden verzameld en vastgelegd in een beveiligde REDCap-database voor alle in aanmerking komende patiënten.
Daaropvolgende onderzoeken zullen opnieuw worden afgenomen ongeveer 10-30 dagen postoperatief, evenals 60-120 dagen postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose blaaskanker
- Patiënten die ervoor kiezen een radicale cystectomie als behandeling te ondergaan
- ≥ 18 jaar oud
- Engels kunnen spreken en lezen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Functionerend telefoonnummer of toegang daartoe
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ervoor kiezen om geen radicale cystectomie te ondergaan
- Minderjarigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Blaaskankerpatiënten die een radicale cystectomie ondergaan.
Dit is een prospectief cross-sectioneel onderzoek van blaaskankerpatiënten die een radicale cystectomie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in veerkracht zoals gemeten door de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25).
Tijdsspanne: Vóór radicale cystectomie, 10-30 dagen postoperatief en 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
De Connor-Davidson Resilience-schaal is een zelfbeheerd instrument met 25 items voor het beoordelen van veerkracht dat consistent is in een verscheidenheid aan populaties, inclusief klinische en gemeenschapspopulaties. Score: 0-100 (som van alle items, die elk een score van 0-4 krijgen). Een hogere score weerspiegelt een grotere veerkracht. |
Vóór radicale cystectomie, 10-30 dagen postoperatief en 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
Verandering in de kwaliteit van leven bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder-Cystectomie (FACT-Bl-Cys).
Tijdsspanne: Vóór radicale cystectomie, 10-30 dagen postoperatief en 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
De FACT-BL-Cys is een aandoeningsspecifiek instrument voor patiënten die een radicale cystectomie ondergaan om de kwaliteit van leven te meten. Score: 0-168 (som van alle items). Een hogere score weerspiegelt een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
Vóór radicale cystectomie, 10-30 dagen postoperatief en 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
Verandering in de kwaliteit van leven bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan, zoals gemeten door de PROMIS-29.
Tijdsspanne: Vóór radicale cystectomie, 10-30 dagen postoperatief en 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
De PROMIS-29 is een niet-ziektespecifieke maatstaf voor pijnintensiteit met een classificatie van 1 tot 5 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen). ). Scoren: Hoge scores betekenen dat meer van het concept wordt gemeten. |
Vóór radicale cystectomie, 10-30 dagen postoperatief en 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van klinische en demografische factoren bij blaaskankerpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
Identificeer klinische en demografische factoren die verband houden met een hogere veerkracht na cystectomie bij patiënten met blaaskanker.
|
Basislijn tot 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
Karakteriseer trends die overeenkomen met een hoger niveau van veerkracht en levenskwaliteit
|
Basislijn tot 90 dagen (+/-30 dagen) postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00146138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten