Осимертиниб в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии при НМРЛ с положительной мутацией EGFR (FOREFRONT)
17 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Осимертиниб с химиотерапией в качестве терапии первой линии для пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (НМРЛ): многоцентровое обсервационное исследование (FOREFRONT)
Оценить параметры, связанные с клиническими исходами в реальных условиях, включая отчеты исследователя о ВБП и ОВ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Осимертиниба в сочетании с химиотерапией в реальных условиях у пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Rong LI
- Номер телефона: +8621-22200000-5451
- Электронная почта: lrw@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR (Ex19del и/или 21 L858R), которые получают Осимертиниб в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии на основании медицинского заключения врача.
Приблизительно 700 пациентов будут зарегистрированы примерно из 60 центров Китая.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ. Допускается НМРЛ смешанной гистологии.
- Метастатический НМРЛ стадии IIIB, IIIC или IV стадии или рецидивирующий НМРЛ (по данным Американского объединенного комитета по раку, издание 8), не поддающиеся радикальному хирургическому вмешательству или радикальному химиолучевому лечению.
- Чувствительная к EGFR мутация-положительная (Ex19del и/или 21 L858R)
- Статус работоспособности по ВОЗ от 0 до 2 при скрининге без клинически значимого ухудшения в течение предыдущих 2 недель.
- Пациенты, которые получают Осимертиниб плюс химиотерапию в качестве лечения первой линии на основании медицинского заключения врача, имеют право на участие (для пациентов, которые ранее получали только химиотерапию/монотерапию Осимертинибом/Осимертиниб плюс химиотерапия в качестве терапии первой линии перед включением в список, у них заболевание не прогрессирует на момент включения в программу лечения). время включения и продолжительность предшествующей терапии <3 месяцев).
- Пациентам с бессимптомными метастазами в ЦНС или пациентам, завершившим окончательную терапию, не принимающим стероиды и имеющим стабильный неврологический статус в течение как минимум 2 недель после завершения окончательной терапии, прием стероидов разрешен.
- Предыдущая адъювантная и неоадъювантная терапия (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия, исследуемые агенты) или окончательная лучевая/химиолучевая терапия с или без схем, включающих иммунотерапию, биологическую терапию, исследуемые агенты, разрешены при условии, что лечение было завершено не менее 12 месяцев. до развития рецидива заболевания.
Критерий исключения:
- Компрессия спинного мозга и симптоматические метастазы в головной мозг.
- В анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированные ИЗЛ, радиационный пневмонит, потребовавший лечения стероидами, или любые признаки клинически активного ИЗЛ
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертонию, активные кровоточащие диатезы и т. д.
- Любое запрещенное вещество на этикетке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальное выживание без прогресса (rwPFS)
Временное ограничение: Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
rwPFS определяется как время от даты начала терапии первой линии до прогрессирования заболевания или смерти согласно отчету исследователя, как записано в CRF.
|
Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема химиотерапии
Временное ограничение: Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
Также будет записана информация о химиотерапии, т. е. доза, количество циклов индукционной химиотерапии и продолжительность поддерживающей химиотерапии, любые изменения дозы и причины этих изменений, а также дата последнего введения.
|
Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
|
Продолжительность химиотерапии (циклы индукции и поддержания)
Временное ограничение: Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
Продолжительность лечения Осимертинибом первой линии в сочетании с химиотерапией и продолжительность начальной терапии перед назначением Осимертиниба первой линии в сочетании с химиотерапией (т. е. только до приема Осимертиниба, только до химиотерапии).
|
Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
Частота ответа (RR) определяется как процент пациентов с лучшим ответом «ответ» согласно отчету исследователя, как записано в CRF.
Пациенты, прекратившие лечение без прогрессирования, получившие последующую терапию и затем ответившие на лечение, не будут включены в расчет ОР как ответившие.
|
Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
DoR: определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
Конец ответа должен совпадать с датой прогрессирования или смерти от любой причины, используемой для конечной точки ВБП.
Время первоначального ответа будет определяться как самая поздняя из дат, повлиявших на первый ответ на посещение.
Если у пациента не наблюдается прогресса после ответа, то для продолжительности ответа будет использоваться время цензурирования PFS в качестве конечной точки для расчета DoR.
|
Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
ОВ определяется как время от начала терапии первой линии до смерти по любой причине, независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию.
|
Наблюдение примерно через 36 месяцев после последнего пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baohui HAN, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Бронхиальные заболевания
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по локализации
- Грудные новообразования
- Бронхиальные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Новообразования дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- D5161R00055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .