Исследование безопасности, переносимости и биодоступности перорально принимаемого венглустата у здоровых взрослых участников

Критерии включения: -Участники мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.

• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Сертифицировано как здоровое на основании комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физическое обследование).
• Жизненные показатели через 10 минут покоя в положении лежа в следующих пределах:
• 95 мм рт. ст. < систолическое артериальное давление (САД) < 140 мм рт. ст.
• 50 мм рт.ст. < диастолическое артериальное давление (ДАД) <90 мм рт.ст.
• 50 ударов в минуту < частота сердечных сокращений (ЧСС) <100 ударов в минуту
• Стандартные параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях через 10 минут покоя в положении лежа в следующих диапазонах: 120 мс < PR < 220 мс, QRS < 120 мс, QTc ≤ 450 мс (рекомендуется алгоритм Фридерисии), 50 уд./мин < ЧСС < 100 уд./мин и нормальная запись ЭКГ, если только исследователь не считает, что отклонения в записи ЭКГ не являются клинически значимыми.
• Лабораторные параметры находятся в пределах нормы (или определенного порога скрининга для исследовательского центра), за исключением случаев, когда исследователь считает, что отклонение от нормы является клинически незначимым для здорового участника.
• Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
• Охвачено системой медицинского страхования, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства, касающегося биомедицинских исследований.
• Не находится под каким-либо административным или юридическим надзором или не институционализирован в соответствии с нормативным или юридическим порядком.
• Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Мужчины или женщины детородного возраста (WOCBP, как определено протоколом) должны либо практиковать истинное воздержание в соответствии с их предпочтительным и обычным образом жизни, либо использовать методы двойной контрацепции в течение всего периода лечения до истечения 6 недель после последнего лечения венглустатом. для женщин и до 90 дней для мужчин. «Методы двойной контрацепции» означают:
• Барьерный метод, такой как презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагмальный или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и,
• Установленный небарьерный метод, такой как пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы, внутриматочная спираль или внутриматочная система.
• Кроме того, участники мужского пола должны воздерживаться от сдачи спермы из включения в течение 3 месяцев после последней дозы.
• Участники мужского пола, имеющие беременную или кормящую грудью партнершу, должны согласиться воздерживаться от вагинальных половых актов полового члена или использовать мужской презерватив во время каждого эпизода проникновения полового члена с момента включения в течение 3 месяцев после последней дозы. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщины) или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: чаще двух раз в месяц).
• Донорство крови в любом объеме в течение 2 месяцев до включения.
• Наличие или история клинически значимой гиперчувствительности к лекарственным препаратам или аллергического заболевания, диагностированного и пролеченного врачом.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или наличие (регулярное употребление алкоголя более 40 г в день). Обратите внимание, что 12 жидких унций обычного пива, 5 жидких унций вина и 1,5 жидких унций дистиллированных спиртных напитков содержат примерно 14 г алкоголя каждая.
• Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалентного количества сигарет в неделю, невозможность бросить курить во время исследования (можно включить в исследование случайных курильщиков). Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день).
• Если женщина, беременность (определяется как положительный тест на β-ХГЧ) или кормление грудью.
• Любой препарат (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения препарата, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения. Любой препарат, который может влиять по любому механизму действия на фармакокинетику исследуемого лекарственного средства, включая умеренные и сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4.
• Любой участник, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
• Любой участник, зарегистрированный или принимавший участие в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый лекарственный препарат, или в любом другом типе медицинских исследований, и который все еще находится в периоде исключения в соответствии с применимыми правилами.
• Любой участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Любой участник, который является исследователем или любым субисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим его персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования, или любым лицом, зависимым (сотрудники или ближайшие члены семьи) на месте исследования, исследователем или Спонсор.
• Заключенные или участники, официально помещенные в специальные учреждения.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2). ).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
• Положительный тест на алкоголь.
• Любое употребление цитрусовых (грейпфрут, апельсин и т. д.) или их соков в течение 5 дней до включения.
• Любой участник, который не может соблюдать следующие ограничения исследования: воздержание от употребления алкоголя, чая, кофе, шоколада, хинина или кофеинсодержащих напитков за 1 день до помещения в учреждение и на протяжении всего периода исследования; отказ от курения или употребления табака за 1 день до помещения в учреждение на протяжении всего периода исследования до визита в конце исследования; ведение стабильного образа жизни без интенсивной физической активности за 1 день до госпитализации на протяжении всего периода исследования до визита в конце исследования.
• Отсутствие достаточно здорового зубного ряда для жевания твердой таблетки.