Безопасность и эффективность катетера EasyCool
26 июня 2024 г. обновлено: MedFact Engineering GmbH
Безопасность и эффективность катетера EasyCool – проспективное моноцентрическое исследование
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о рисках и пользе катетера EasyCool для сердечно-сосудистой абляции у реальных пациентов, страдающих сердечными аритмиями.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- исчезнет ли сердечная аритмия и останется ли она рецидивирующей или через 3 месяца после процедуры?
- каковы нежелательные явления во время процедуры, через 3 и 6 месяцев?
Всем участникам будет проведена абляция сердца с помощью катетера EasyCool.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Centre Urbain Nord
-
Tunis, Centre Urbain Nord, Тунис, 1082
- Centre Hospitalier International de Carthagène
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Процедура внутрисердечной радиочастотной абляции при следующих показаниях:
Предсердная тахикардия
- Трепетание трехстворчатого перешейка
- Атипичное трепетание
- Фокальная предсердная тахикардия
- Мерцательная аритмия
- возвратная тахикардия из AV-узла;
- Тахикардия, нарушения ритма сердца, связанные с дополнительными путями;
- Вентрикулярная тахикардия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в внутрисердечной радиочастотной абляции с помощью ирригационного катетера
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента;
- Возраст <12 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Острая местная инфекция;
- Острая системная инфекция;
- Тромбоз предсердий или миксома – транссептальный доступ противопоказан пациентам с тромбом левого предсердия;
- Наличие активных имплантатов (кардиостимулятора, дефибриллятора и т.д.);
- Гемодинамическая нестабильность;
- Гиперкоагуляция;
- Недостаточное повреждение ткани, например. путем облучения или нагноения;
- Обструкция артерии или вены, выбранной для введения;
- Пациенты с искусственным клапаном сердца: не рекомендуется использование внутрисердечных катетеров;
- Физиологические или анатомические отклонения, которые могут вызвать послеоперационные осложнения, например: аневризмы в зоне аппликации, геморрагический диатез, снижение устойчивости к инфекциям;
- Ранее диагностированные спазмы коронарных артерий;
- Рецидивирующий метастазирующий рак;
- Сепсис;
- Тяжелое сопутствующее заболевание, при котором увеличение времени операции связано со значительным увеличением риска;
- Тромбоз вен ног и глубоких вен таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление леченной сердечной аритмии
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Устранение леченной сердечной аритмии и отсутствие рецидива аритмии.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: при процедуре, через 3 и 6 месяцев
|
все нежелательные явления в контексте процедуры и продукта
|
при процедуре, через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdeddayem Haggui, Prof, Centre Hospitalier International de Carthagène, Tunisia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT04-01_EasyCool
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .