Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная структурная и функциональная МРТ всего головного мозга для прогнозирования неврологического восстановления после остановки сердца (ARISE)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ структурных и функциональных коннектомов головного мозга для прогнозирования неврологического восстановления у больных комой после остановки сердца

Оценить эффективность прогностической модели, полученной на основе анализа персонализированных коннектомных данных, полученных с помощью сМРТ/фМРТ/МРТ с контрастным усилением, по сравнению со стандартными предикторами (клиническое обследование, электрофизиология, сывороточные биомаркеры, стандартная нейровизуализация), собранными в течение ≥ 72 часов после отмены седативных средств. и в состоянии нормотермии для прогнозирования неврологического исхода аноксоишемической комы через 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует острая потребность в своевременных, надежных и обобщающих методах прогнозирования исходов у пациентов с аноксо-ишемической комой. Стандартные предикторы неблагоприятного исхода после остановки сердца (ОА) включают клинические, электрофизиологические данные и данные сывороточных биомаркеров. Все они имеют существенные ограничения с точки зрения надежности и возможности обобщения. Предоставляя структурные и функциональные карты связей всего мозга, или коннектомы, передовые методы МРТ точно выявили повреждения мозговой сети, вызванные КА. Поскольку эти индивидуальные коннектомные профили содержат важную информацию о потенциале восстановления сознания после КА, можно предположить, что эти количественные данные всего мозга могут быть использованы для разработки высокоэффективных прогностических алгоритмов для пациентов с аноксо-ишемической комой.

Что касается расширенной структурной МРТ (сМРТ), два недавних исследования, в том числе одно, проведенное группой исследователей, показали высокую чувствительность и специфичность этих передовых методов (диффузионная тензорная визуализация - DTI; воксельная морфометрия - VBM) для прогнозирования плохого неврологического восстановления в пациенты с аноксо-ишемией. Однако в этих двух исследованиях данные собирались с использованием плохо определенного временного окна для МРТ, в течение длительных периодов сбора данных (> 8 лет) и не применялись строгие протоколы о прекращении лечения или принятии решения об ограничении лечения для предотвращения неправильной классификации результатов из-за этого. - так называемые самоисполняющиеся пророчества. Что касается функциональной МРТ (фМРТ), недавнее исследование группы исследователей сообщает, что сила лобно-теменной функциональной связи различается между пациентами с аноксо-ишемической комой, которые выздоравливают, и теми, у которых в конечном итоге наблюдается неблагоприятный результат через 3 месяца.

Кроме того, сходящиеся данные свидетельствуют о том, что фМРТ на основе задач может использоваться для обнаружения активной модуляции кортикальной активности и, следовательно, сознания у поведенчески невосприимчивых пациентов. Этот основанный на задачах образец фМРТ, названный «Когнитивно-моторная диссоциация» (КМД), обещает радикально улучшить нейропрогнозирование хороших результатов после КА. Наконец, стремясь максимизировать эффективность прогностических моделей, полученных с помощью МРТ, группа исследователей недавно сообщила в «проверочном» исследовании, что комбинированные коннектомы sMRI/fMRI и анализ данных МРТ с контрастным усилением синергетически превосходят альтернативные прогностические модели. на основе данных сМРТ или фМРТ в отдельности.

Как рекомендовано в недавних рекомендациях по ведению пациентов с аноксо-ишемической комой [7-9], будет соблюдаться стандартная процедура мультимодального прогнозирования, включая сбор стандартных предикторов, по крайней мере, через 72 часа после полной отмены седации в состоянии нормотермии: i) данные клинического обследования и поведения (1-й, 3-й и 7-й день после включения): шкала комы Глазго - GCS, полная характеристика нереактивности - ЧЕТЫРЕ, пересмотренная шкала восстановления после комы - CRSR; и стандартизированное тестирование рефлексов ствола мозга (ЧЕТЫРЕ, оценка Глазго-Льежа); ii) оценка стратификации тяжести (день 1 после включения): госпитальный прогноз остановки сердца - CAHP, внебольничная остановка сердца - OHCA; iii) лабораторные данные (день 1, 3 и 7 после включения): уровень NSE в крови (день 1). ); iv) электрофизиологические исследования: стандартная ЭЭГ с использованием классификации ACNS (один раз между 1-м и 15-м днями после включения); v) стандартная нейровизуализация (один раз между днем ​​1 и днем ​​15 после включения): стандартные данные КТ или МРТ головного мозга (T1, T2*, SWI, DWI, FLAIR).

В дополнение к стандартной клинической процедуре нейропрогнозирования, как минимум через 72 часа после полной отмены седации в состоянии нормотермии (между 1-м и 7-м днями после включения) будет проведена расширенная сМРТ/фМРТ/МРТ всего мозга.

Данные сМРТ/фМРТ/МРТ с контрастным усилением будут собираться во время того же графика сканирования, который будет использоваться для стандартной МРТ (T1, T2*, SWI, DWI, FLAIR), охватывающей (общее время сбора данных = 45 минут для всех центров, кроме для центра Тулузы = 60 мин):

  • Структурная МРТ (общее время сбора данных = 30 минут): i) серое вещество: будут рассчитаны 3D-взвешенные данные T1 для оценки толщины коры всего мозга и количественного объема глубокого серого вещества, ii) белое вещество, DTI всего мозга будут получены для измерить весь мозг с помощью фракционной анизотропии вещества (WWM-FA) и среднего среднего коэффициента диффузии (WB-aDC). Будет применена процедура нормализации (данные о здоровом контроле из каждого центра нейровизуализации).
  • Функциональная МРТ (общее время сбора данных = 10 минут для всех центров, за исключением центра Тулузы = 25 минут): i) пассивная задача: мультисрезовый T2*-взвешенный для изображений анализа фМРТ в состоянии покоя, время сбора данных = 10 минут; ii) активные задания: фМРТ будет использоваться для исследования волевых мыслей без результатов самовыражения (двигательные образы и двигательные действия), время сбора данных = 15 минут (только для центра Тулузы).
  • МРТ с контрастным усилением (время регистрации = 5 мин) для оценки проницаемости гематоэнцефалического барьера. В качестве исследовательских целей и стремления: i) изучить потенциальные изменения с течением времени данных расширенной сМРТ головного мозга/фМРТ/МРТ с контрастным усилением, вторая идентичная расширенная сМРТ/фМРТ/МРТ с контрастным усилением будет выполнена минимум через 7 дней (с допуском + 3 дня) после первой МРТ-оценки у пациентов Тулузского центра (N = 30); ii) Чтобы изучить полезность новых биомаркеров, полученных из жидкости при травме головного мозга, для нейропрогностики пациента (ссылка), три образца периферической крови будут взяты два раза (объем каждого образца крови = 5 мл), первый сразу при включении пациента, а второй Через 7 дней (N = 30, только для центра Тулузы).

Чтобы оценить клиническую значимость этих результатов, исследователи планируют использовать широко проверенную неврологическую функциональную оценку (mRS, CPC). Кроме того, исследователь планирует изучить в качестве вторичных критериев оценки уровень сознания пациентов (CRS-R) и восстановление качества жизни, связанного со здоровьем до ареста (HRQOL). Эти оценки будут проводиться при выписке из больницы (mRS, CPC), а также через 3 (mRS, CPC) и 6 месяцев (mRS, CPC, CRS-R, HRQOL) после СА специально обученными исследователями во время запланированного последующего визита. Участие пациента в исследовании не повлияет на медицинское обслуживание пациента, поскольку лечащие команды будут полностью не осведомлены о данных расширенной сМРТ/фМРТ/МРТ с контрастным усилением (рис. 3). Ведение пациента будет осуществляться в соответствии с международными рекомендациями. Строгий и единый протокол WLST будет использоваться во всех рекрутинговых центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

263

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stein SILVA, MD PhD
  • Номер телефона: +33 0561772288
  • Электронная почта: silva.s@chu-toulouse.fr

Места учебы

      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • UHToulouse
        • Контакт:
          • Stein SILVA, PU-PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (мужчины или женщины ≥ 18 лет).
  • Кома, как указано по шкале комы Глазго (GCS) ≤ 8 (моторный балл ≤ 2) сразу после реанимации СА и до начала седации.
  • Стойкое бессознательное состояние, определяемое как неспособность подчиняться словесным командам, по крайней мере, через 72 часа после полной отмены седативного препарата в условиях нормотермии.
  • Письменное информированное согласие законного представителя пациента.
  • Принадлежность или бенефициар французской системы социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Смерть мозга.
  • Кома объясняется иной причиной, чем СА.
  • Вероятен плохой неврологический исход на основании ранних предикторов в соответствии с рекомендациями ERC-ESCIM 2021. У пациента в коме с моторным баллом по шкале GCS ≤ 3 через ≥ 72 часов после ROSC, при отсутствии искажающих факторов, выявление по крайней мере двух из следующих признаков: двустороннее отсутствие зрачкового света и роговичных рефлексов через ≥ 72 часа, двустороннее отсутствие N20 SSEP ≥ 24 часов. ; нейронспецифическая енолаза (NSE) > 60 мкг/л через 48 и/или 72 часа, статус миоклонуса ≤72 часа.
  • Решение о WLST до набора пациентов основывается на ранних предикторах плохого неврологического исхода, возрасте, сопутствующих заболеваниях, общей функции органов и предпочтениях пациента.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, исходя из преморбидных состояний.
  • Бывшая неврологическая функциональная инвалидность (mRS > 2 до CA).
  • Противопоказания к МРТ: медицинский материал, несовместимый с МРТ, клаустрофобия.
  • Известная гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому препарату, содержащему гадолиний.
  • Тяжелая почечная недостаточность определяется как балл по шкале KDIGO > 3 (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73). м2 или заместительная почечная терапия).
  • Гемодинамический шок или тяжелая дыхательная недостаточность, исключающие транспортировку пациента и проведение МРТ.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Пациент под юридической защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: больные аноксо-ишемической комой

Будет использована стандартная процедура мультимодального прогнозирования, включая сбор стандартных предикторов:

i) данные клинического обследования и поведения (день 1, 3 и 7 после включения): шкала комы Глазго - GCS, полная характеристика отсутствия реакции - ЧЕТЫРЕ, пересмотренная шкала восстановления после комы - CRS-R; и стандартизированное тестирование рефлексов ствола мозга (ЧЕТЫРЕ, оценка Глазго-Льежа); ii) оценка стратификации тяжести (день 1 после включения): прогноз остановки сердца в больнице - CAHP, внебольничная остановка сердца - OHCA, iii) лабораторные данные (день 1): уровень NSE в крови iv) электрофизиологические исследования (один раз между первым днем) и день 15 после включения): стандартная ЭЭГ в соответствии с действующими рекомендациями и с использованием классификации ACNS; v) стандартная нейровизуализация (один раз между днем ​​1 и днем ​​15 после включения): стандартные данные КТ или МРТ головного мозга (T1, T2*, SWI, DWI, FLAIR).

Будет проведено расширенное сканирование всего мозга с помощью сМРТ/фМРТ/МРТ с контрастным усилением (между 1-м и 7-м днями после включения).

расширенная МРТ всего мозга/фМРТ/МРТ с контрастным усилением (оценочное общее время сканирования = 45 минут для всех центров, кроме Тулузы = 60 минут) будет получена как минимум через 72 часа после полной отмены седации в состоянии нормотермии (между 1-м днем ​​и День 7 после включения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность прогностической модели для прогнозирования неврологического исхода на 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяц
Сравнение площади под кривыми рабочих характеристик приемника (ROC) моделей прогнозирования исходов, основанных либо на индикаторах, полученных с помощью МРТ (структурная, функциональная МРТ и МРТ с контрастным усилением), либо на стандартных предикторах (клиническое обследование, электрофизиология, сывороточные биомаркеры, стандартная нейровизуализация), собранные в течение ≥ 72 часов после отмены седативных препаратов и в состоянии нормотермии, для прогнозирования неврологического результата через 6 месяцев, измеренного по дихотомизированной шкале Рэнкина (mRS).
6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность прогностической модели для прогнозирования неврологического исхода при выписке из больницы
Временное ограничение: Выписка из больницы
Сравнение площади под кривыми рабочих характеристик приемника (ROC) моделей прогнозирования исходов, основанных либо на показателях, полученных с помощью МРТ (структурная, функциональная МРТ и МРТ с контрастным усилением), либо на основе стандартных предикторов (клиническое обследование, электрофизиология, сывороточный биомаркер, стандартный нейровизуализации), собранные в течение ≥ 72 часов после отмены седативных препаратов и в состоянии нормотермии, для прогнозирования неврологического исхода при выписке из больницы после КА с помощью дихотомической шкалы Рэнкина (mRS).
Выписка из больницы
Эффективность прогностической модели для прогнозирования неврологического исхода через 3 месяца после КА
Временное ограничение: 3 месяц
Сравнение площади под кривыми рабочих характеристик приемника (ROC) моделей прогнозирования исходов, основанных либо на показателях, полученных с помощью МРТ (структурная, функциональная МРТ и МРТ с контрастным усилением), либо на основе стандартных предикторов (клиническое обследование, электрофизиология, сывороточный биомаркер, стандартный нейровизуализации), собранные в течение ≥ 72 часов после отмены седативных препаратов и в состоянии нормотермии, для прогнозирования неврологического исхода через 3 месяца после СА по дихотомизированной шкале Рэнкина (mRS).
3 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stein SILVA, MD PhD, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться