Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Donor Lifestyle and Nutritional Status, Blood Component Quality, and Patient Safety (ESENCIA) (ESENCIA)

23 апреля 2026 г. обновлено: María Eugenia Flores Quijano, Instituto Nacional de Perinatologia

Lifestyle of Blood Donors and Its Impact on the Quality of Blood Components During Storage and Patient Safety

The goal of this observational study is to evaluate how blood donors' lifestyle and nutritional status influence the quality of packed red blood cells (pRBCs) during storage and their impact on patient safety in transfused neonates and postpartum women. The main questions it aims to answer are:

Are donor lifestyle and nutritional profiles associated with the development of storage lesions in pRBCs?
Do these donor-related factors influence clinical outcomes after transfusion in neonates and postpartum women?
Are storage lesion in pRBCs associated with clinical outcomes in transfused neonates and postpartum women?

Researchers will compare pRBC units stratified according to donor lifestyle and nutritional profiles to determine differences in storage lesion biomarkers and post-transfusion clinical outcomes.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Lifestyle and nutritional status of blood donors impact the quality of packed red blood cells (pRBCs) during storage and influence patient safety. Our study proposes a prospective cohort to profile pRBCs based on blood donors' lifestyle and nutritional assessments. We will use causal and statistical models to associate these profiles with storage lesions and adverse clinical outcomes in transfused neonates and postpartum women.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1014

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Мексика
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Мексика, 11000
    - Instituto Nacional de Perinatología
    - Контакт:
      
      Edgar Barrientos-Galeana, MSc
      
      Номер телефона: 315 52 55 5520 9900
      
      Электронная почта: edb.galeana@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Edgar Barrientos-Galeana, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consists of candidates for whole blood donation at the Blood Bank (BDS) of the National Institute of Perinatology (INPer). All candidates must first complete standard Blood Bank procedures, including medical interview, complete blood count screening, blood collection, and infectious disease testing, in accordance with institutional protocols. Candidates deemed eligible for donation following routine evaluation will be invited to participate in the study.

Those who agree will provide study-specific informed consent. Participation involves additional assessments beyond standard Blood Bank procedures.

Описание

Inclusion Criteria:

Eligible candidates according to Mexican regulatory standards for blood donation (NOM-253-SSA1-2012)

Exclusion Criteria:

- Refusal to provide specific informed consent for participation in the research

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Antioxidant capacity in stored blood units Временное ограничение: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)	Quantification of total antioxidant capacity, including hydrophilic and lipophilic antioxidants (vitamins, proteins, lipids, glutathione, and uric acid), reflecting the ability to neutralize free radicals. Unit of Measure: mmol (Trolox equivalents)	From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Oxidative damage in stored blood units Временное ограничение: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)	Measurement of lipid peroxidation products, including malondialdehyde (MDA), quantified as thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) using colorimetric assays. Unit of Measure: µM MDA	From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Red blood cell membrane changes Временное ограничение: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)	Assessment of erythrocyte membrane integrity based on phosphatidylserine externalization, quantified by flow cytometry. Percentage of phosphatidylserine-positive cells (%)	From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Hemolysis in stored blood units Временное ограничение: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)	Determination of hemolysis as the percentage of free hemoglobin in the supernatant, quantified using HemoCue Plasma/Low Hb system. Unit of Measure: % hemolysis	From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Patient safety Временное ограничение: Within the first 24 hours post-transfusion and throughout hospitalization	Occurrence of transfusion-related adverse events, including multiorgan dysfunction, infections, hemolytic reactions, transfusion-associated circulatory overload (TACO), transfusion-related acute lung injury (TRALI), length of hospital stay (days), and all-cause mortality.	Within the first 24 hours post-transfusion and throughout hospitalization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Perinatologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)