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Donor Lifestyle and Nutritional Status, Blood Component Quality, and Patient Safety (ESENCIA) (ESENCIA)

23 aprile 2026 aggiornato da: María Eugenia Flores Quijano, Instituto Nacional de Perinatologia

Lifestyle of Blood Donors and Its Impact on the Quality of Blood Components During Storage and Patient Safety

The goal of this observational study is to evaluate how blood donors' lifestyle and nutritional status influence the quality of packed red blood cells (pRBCs) during storage and their impact on patient safety in transfused neonates and postpartum women. The main questions it aims to answer are:

  1. Are donor lifestyle and nutritional profiles associated with the development of storage lesions in pRBCs?
  2. Do these donor-related factors influence clinical outcomes after transfusion in neonates and postpartum women?
  3. Are storage lesion in pRBCs associated with clinical outcomes in transfused neonates and postpartum women?

Researchers will compare pRBC units stratified according to donor lifestyle and nutritional profiles to determine differences in storage lesion biomarkers and post-transfusion clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lifestyle and nutritional status of blood donors impact the quality of packed red blood cells (pRBCs) during storage and influence patient safety. Our study proposes a prospective cohort to profile pRBCs based on blood donors' lifestyle and nutritional assessments. We will use causal and statistical models to associate these profiles with storage lesions and adverse clinical outcomes in transfused neonates and postpartum women.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatología
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Barrientos-Galeana, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of candidates for whole blood donation at the Blood Bank (BDS) of the National Institute of Perinatology (INPer). All candidates must first complete standard Blood Bank procedures, including medical interview, complete blood count screening, blood collection, and infectious disease testing, in accordance with institutional protocols. Candidates deemed eligible for donation following routine evaluation will be invited to participate in the study.

Those who agree will provide study-specific informed consent. Participation involves additional assessments beyond standard Blood Bank procedures.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eligible candidates according to Mexican regulatory standards for blood donation (NOM-253-SSA1-2012)

Exclusion Criteria:

- Refusal to provide specific informed consent for participation in the research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antioxidant capacity in stored blood units
Lasso di tempo: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Quantification of total antioxidant capacity, including hydrophilic and lipophilic antioxidants (vitamins, proteins, lipids, glutathione, and uric acid), reflecting the ability to neutralize free radicals.

Unit of Measure: mmol (Trolox equivalents)
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Oxidative damage in stored blood units
Lasso di tempo: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Measurement of lipid peroxidation products, including malondialdehyde (MDA), quantified as thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) using colorimetric assays.

Unit of Measure: µM MDA
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Red blood cell membrane changes
Lasso di tempo: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Assessment of erythrocyte membrane integrity based on phosphatidylserine externalization, quantified by flow cytometry.

Percentage of phosphatidylserine-positive cells (%)
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Hemolysis in stored blood units
Lasso di tempo: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Determination of hemolysis as the percentage of free hemoglobin in the supernatant, quantified using HemoCue Plasma/Low Hb system.

Unit of Measure: % hemolysis
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Patient safety
Lasso di tempo: Within the first 24 hours post-transfusion and throughout hospitalization
Occurrence of transfusion-related adverse events, including multiorgan dysfunction, infections, hemolytic reactions, transfusion-associated circulatory overload (TACO), transfusion-related acute lung injury (TRALI), length of hospital stay (days), and all-cause mortality.
Within the first 24 hours post-transfusion and throughout hospitalization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-1-7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto Nacional de Perinatología)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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