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Donor Lifestyle and Nutritional Status, Blood Component Quality, and Patient Safety (ESENCIA) (ESENCIA)

23. April 2026 aktualisiert von: María Eugenia Flores Quijano, Instituto Nacional de Perinatologia

Lifestyle of Blood Donors and Its Impact on the Quality of Blood Components During Storage and Patient Safety

The goal of this observational study is to evaluate how blood donors' lifestyle and nutritional status influence the quality of packed red blood cells (pRBCs) during storage and their impact on patient safety in transfused neonates and postpartum women. The main questions it aims to answer are:

  1. Are donor lifestyle and nutritional profiles associated with the development of storage lesions in pRBCs?
  2. Do these donor-related factors influence clinical outcomes after transfusion in neonates and postpartum women?
  3. Are storage lesion in pRBCs associated with clinical outcomes in transfused neonates and postpartum women?

Researchers will compare pRBC units stratified according to donor lifestyle and nutritional profiles to determine differences in storage lesion biomarkers and post-transfusion clinical outcomes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lifestyle and nutritional status of blood donors impact the quality of packed red blood cells (pRBCs) during storage and influence patient safety. Our study proposes a prospective cohort to profile pRBCs based on blood donors' lifestyle and nutritional assessments. We will use causal and statistical models to associate these profiles with storage lesions and adverse clinical outcomes in transfused neonates and postpartum women.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1014

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatología
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgar Barrientos-Galeana, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of candidates for whole blood donation at the Blood Bank (BDS) of the National Institute of Perinatology (INPer). All candidates must first complete standard Blood Bank procedures, including medical interview, complete blood count screening, blood collection, and infectious disease testing, in accordance with institutional protocols. Candidates deemed eligible for donation following routine evaluation will be invited to participate in the study.

Those who agree will provide study-specific informed consent. Participation involves additional assessments beyond standard Blood Bank procedures.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eligible candidates according to Mexican regulatory standards for blood donation (NOM-253-SSA1-2012)

Exclusion Criteria:

- Refusal to provide specific informed consent for participation in the research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidant capacity in stored blood units
Zeitfenster: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Quantification of total antioxidant capacity, including hydrophilic and lipophilic antioxidants (vitamins, proteins, lipids, glutathione, and uric acid), reflecting the ability to neutralize free radicals.

Unit of Measure: mmol (Trolox equivalents)
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Oxidative damage in stored blood units
Zeitfenster: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Measurement of lipid peroxidation products, including malondialdehyde (MDA), quantified as thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) using colorimetric assays.

Unit of Measure: µM MDA
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Red blood cell membrane changes
Zeitfenster: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Assessment of erythrocyte membrane integrity based on phosphatidylserine externalization, quantified by flow cytometry.

Percentage of phosphatidylserine-positive cells (%)
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Hemolysis in stored blood units
Zeitfenster: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Determination of hemolysis as the percentage of free hemoglobin in the supernatant, quantified using HemoCue Plasma/Low Hb system.

Unit of Measure: % hemolysis
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Patient safety
Zeitfenster: Within the first 24 hours post-transfusion and throughout hospitalization
Occurrence of transfusion-related adverse events, including multiorgan dysfunction, infections, hemolytic reactions, transfusion-associated circulatory overload (TACO), transfusion-related acute lung injury (TRALI), length of hospital stay (days), and all-cause mortality.
Within the first 24 hours post-transfusion and throughout hospitalization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-1-7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto Nacional de Perinatología)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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