Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donor Lifestyle and Nutritional Status, Blood Component Quality, and Patient Safety (ESENCIA) (ESENCIA)

23. dubna 2026 aktualizováno: María Eugenia Flores Quijano, Instituto Nacional de Perinatologia

Lifestyle of Blood Donors and Its Impact on the Quality of Blood Components During Storage and Patient Safety

The goal of this observational study is to evaluate how blood donors' lifestyle and nutritional status influence the quality of packed red blood cells (pRBCs) during storage and their impact on patient safety in transfused neonates and postpartum women. The main questions it aims to answer are:

  1. Are donor lifestyle and nutritional profiles associated with the development of storage lesions in pRBCs?
  2. Do these donor-related factors influence clinical outcomes after transfusion in neonates and postpartum women?
  3. Are storage lesion in pRBCs associated with clinical outcomes in transfused neonates and postpartum women?

Researchers will compare pRBC units stratified according to donor lifestyle and nutritional profiles to determine differences in storage lesion biomarkers and post-transfusion clinical outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Lifestyle and nutritional status of blood donors impact the quality of packed red blood cells (pRBCs) during storage and influence patient safety. Our study proposes a prospective cohort to profile pRBCs based on blood donors' lifestyle and nutritional assessments. We will use causal and statistical models to associate these profiles with storage lesions and adverse clinical outcomes in transfused neonates and postpartum women.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1014

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatología
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Barrientos-Galeana, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of candidates for whole blood donation at the Blood Bank (BDS) of the National Institute of Perinatology (INPer). All candidates must first complete standard Blood Bank procedures, including medical interview, complete blood count screening, blood collection, and infectious disease testing, in accordance with institutional protocols. Candidates deemed eligible for donation following routine evaluation will be invited to participate in the study.

Those who agree will provide study-specific informed consent. Participation involves additional assessments beyond standard Blood Bank procedures.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eligible candidates according to Mexican regulatory standards for blood donation (NOM-253-SSA1-2012)

Exclusion Criteria:

- Refusal to provide specific informed consent for participation in the research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidant capacity in stored blood units
Časové okno: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Quantification of total antioxidant capacity, including hydrophilic and lipophilic antioxidants (vitamins, proteins, lipids, glutathione, and uric acid), reflecting the ability to neutralize free radicals.

Unit of Measure: mmol (Trolox equivalents)
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Oxidative damage in stored blood units
Časové okno: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Measurement of lipid peroxidation products, including malondialdehyde (MDA), quantified as thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) using colorimetric assays.

Unit of Measure: µM MDA
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Red blood cell membrane changes
Časové okno: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Assessment of erythrocyte membrane integrity based on phosphatidylserine externalization, quantified by flow cytometry.

Percentage of phosphatidylserine-positive cells (%)
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Hemolysis in stored blood units
Časové okno: From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)

Determination of hemolysis as the percentage of free hemoglobin in the supernatant, quantified using HemoCue Plasma/Low Hb system.

Unit of Measure: % hemolysis
From donation (baseline) to transfusion or end of storage (up to 42 days)
Patient safety
Časové okno: Within the first 24 hours post-transfusion and throughout hospitalization
Occurrence of transfusion-related adverse events, including multiorgan dysfunction, infections, hemolytic reactions, transfusion-associated circulatory overload (TACO), transfusion-related acute lung injury (TRALI), length of hospital stay (days), and all-cause mortality.
Within the first 24 hours post-transfusion and throughout hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Perinatologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026-1-7 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto Nacional de Perinatología)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit