Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка нитритов у пациентов с длительным течением COVID

3 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Добавка нитритов для снижения утомляемости и улучшения функций у пациентов с длительным течением COVID

Потенциальные преимущества добавки нитратного сока для улучшения функции скелетных мышц и связанной с этим физической работоспособности будут изучаться у пациентов с длительным COVID. Давшие согласие пациенты с длительным COVID-19 будут рандомизированы для получения группы напитка Beet-It нитрата по сравнению с напитком с обедненным нитратами плацебо. Обе группы будут проходить физиотерапию в долгосрочной клинике COVID в VAPHS с терапевтическими целями, направленными на улучшение силы, равновесия, вдохновения и аэробных способностей. Физиотерапия продлится 2 недели и будет включать 2 или 3 сеанса физиотерапевта в неделю в зависимости от переносимости физической нагрузки каждого человека. Эти сеансы могут проводиться на месте или дома (или в гибридной комбинации). Все участники пройдут функциональную оценку и оценку состояния тканей до и после 14-дневного исследовательского вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В экспериментальной проверке концепции исследователи изучат 40 ветеранов с длительным течением COVID, сравнивая 20 из них, которые в течение двух недель ежедневно потребляют богатый нитратами свекольный сок, с аналогичными ветеранами, которые потребляют обедненное нитратами плацебо. Нитрат метаболизируется для увеличения клеточного оксида азота после приема внутрь. Оксид азота (NO) представляет собой сигнальную молекулу, которая способствует многочисленным физиологическим функциям, включая усиленное митохондриальное дыхание скелетных мышц, что, таким образом, может привести к снижению утомляемости и повышению физической функции. NO обычно образуется в результате превращения аминокислоты L-аргинина в L-цитруллин в присутствии кислорода. Однако неорганические нитраты, входящие в состав пищевой добавки, могут служить дополнительным субстратом для биоактивных нитритов и последующего NO, особенно во время ишемического стресса при физических нагрузках. В этом исследовании давшие согласие пациенты с длительным COVID-19 будут рандомизированы для получения нитратного напитка Beet-It в качестве источника неорганических нитритов и NO по сравнению с напитком с обедненным нитратами плацебо. Обе группы будут проходить одновременную физиотерапию. Первичные конечные точки сосредоточены на значимых клинических изменениях, включая утомляемость (т. е. оценку воспринимаемой нагрузки во время ходьбы в устойчивом состоянии), кардиореспираторную выносливость (т. е. пиковое использование кислорода [VO2], а также субмаксимальное VO2 при анаэробном пороге [VAT]). Кроме того, серология и оценка скелетных мышц будут включать уровни нитратов и нитритов и митохондриальное дыхание для анализа нитрито-опосредованных механизмов, лежащих в основе функциональных изменений.

Главный исследователь Дэниел Форман, доктор медицинских наук, накопил опыт в области нитритной терапии с использованием добавок нитрита в капсулах для пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, в связи с малоподвижным образом жизни и сердечной недостаточностью. Это предложение SPiRE фокусирует нитритную терапию как на молодых, так и на пожилых людях с длительным течением COVID.

Цели: провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование для изучения преимуществ свекольного сока по сравнению с плацебо у 40 ветеранов с предшествующей инфекцией COVID-19 (в течение одного года) и у которых остались остаточные симптомы длительного COVID. Все участники будут получать ежедневное исследование сока в течение 2 недель в сочетании с физиотерапией со стандартным режимом упражнений, предназначенным для увеличения силы и аэробной функции.

  • Цель 1: изучить эффективность добавок нитритов для снижения утомляемости в течение двух недель, измеряемую по оценке воспринимаемой нагрузки (RPE) во время субмаксимальной стационарной ходьбы со скоростью 1,5 мили в час. Эффективность ходьбы (VO2 на кг) также будет оцениваться во время ходьбы в устойчивом состоянии.
  • Цель 2: изучить преимущества добавок нитритов для улучшения кардиореспираторной выносливости (пиковое использование кислорода [VO2], VO2 при анаэробном пороге (VAT), дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD), короткая батарея физической активности (SPPB) и функция легких. тесты (PFT) через две недели.
  • Цель 3: изучить полезность добавок нитритов для усиления митохондриального дыхания скелетных мышц у пациентов с длительным течением COVID, что было измерено с помощью анализа Oroboros ex vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с предшествующим COVID-19, с остаточными симптомами длительного COVID, включая повышенную утомляемость (т.е. RPE 10 во время ходьбы в устойчивом состоянии и снижение физической активности (<8 Mets/день)).
  • Включение ограничено возрастом 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Артериальное давление <110/60 мм рт.ст., систолическое или диастолическое значение
  • Неспособность принимать варфарин, новые пероральные антикоагулянты (НОАК) или аспирин в течение 3 дней до биопсии мышц или принимать тиенопиридиновые препараты в течение 5 дней до биопсии мышц
  • Текущее использование органических нитратов или ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
  • Ортопедическое или другое хроническое заболевание, которое ограничивает физическую активность или оценку функционального тестирования
  • Терминальная стадия болезни
  • Деменция или другая причина, по которой невозможно дать информированное согласие
  • Анемия (гемоглобин <11,0 г/дл или <10,0 г/дл)
  • Нестабильный психиатрический диагноз
  • Клинически значимое употребление алкоголя (оценка CAGE 2 или >) или злоупотребление психоактивными веществами
  • Хроническое использование пероральных кортикостероидов или лекарств, влияющих на мышечную функцию.
  • Использование антибактериальных жидкостей для полоскания рта или антацидов, которые мешают пути нитратов/нитритов/NO.
  • Участие в другом исследовании риска выше минимального

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Свекла-это нитратный напиток

Участник будет получать 140 мл в день свеклы-нитратного напитка в течение 14 дней. Всем участникам будет рекомендовано проходить физическую терапию 2-3 раза в неделю в зависимости от толерантности к активности и восстановлению, необходимым после каждого сеанса. Физическая терапия будет стандартизирована, чтобы включать силу, баланс, вдохновляющие мышечные тренировки и аэробные тренировки.

Участники, рандомизированные в эту руку, будут оцениваться на исходном уровне и последующие визиты по всем показателям результатов.
Диетическая добавка: 140 мл в день из нитратного напитка Beet-It (James White Drinks Ltd., Ипсвич, Великобритания)
Исследователи предлагают изучить преимущества нитритовской терапии, используя богатый нитратами сок свеклы для увеличения нитрита сыворотки. Исследователи предполагают, что увеличение нитрита улучшит функциональные метрики и снижает усталость у ветеранов с длинным ковидом в результате усиленного митохондриального дыхания скелетных мышц. Участники получат 140 мл в день напитков из свеклы-его.
Плацебо Компаратор: Заблокированный нитрат плацебо

Участники получат 210 мл плацебо, истощенного нитратами в течение 14 дней. Всем участникам будет рекомендовано проходить физическую терапию 2-3 раза в неделю в зависимости от толерантности к активности и восстановлению, необходимым после каждого сеанса. Физическая терапия будет стандартизирована, чтобы включать силу, баланс, вдохновляющие мышечные тренировки и аэробные тренировки.

Участники, рандомизированные в эту руку, будут оцениваться на исходном уровне и последующие визиты по всем показателям результатов.
Диетическая добавка: 210 мл плацебо, истощенного нитратами
Участники, рандомизированные в плацебо, будут получать 210 мл недорогая напитки (клюквенного сока) в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fatigability
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Rating of Rate of Perceived Exertion (RPE) during the 5th minute of a 5-min of a 1.5 mile per hour steady-state treadmill walking test is used as an assessment of fatigability. RPE scale is from 6 (no physical exertion) - 20 (maximal exertion/very hard). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking Efficiency
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking efficiency (VO2/kg) is assessed by incorporating VO2 assessments during the 5-min steady-state walking protocol. This is assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET) equipment. A lower VO2 for the same functional workload indicates improved efficiency. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нитрат сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) для последующего наблюдения (после вмешательства); примерно 2 недели
5 мл крови будет собираться у участников и развернуться с использованием центрифуги для отделения плазмы от остальной части крови. Серологическая выборка завершена на базовом уровне и при последнем визите. Нитрит сывороточного нитрита (мкмоль/л) и уровни нитратов (мкмоль/л) будут измерены на исходном уровне и после вмешательства исследования для оценки успешного метаболизма нитрата (в соке свеклы) до нитрита.
Базовый уровень (до вмешательства) для последующего наблюдения (после вмешательства); примерно 2 недели
Сывороточный нитрит
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) для последующего наблюдения (после вмешательства); примерно 2 недели
5 мл крови будет собираться у участников и развернуться с использованием центрифуги для отделения плазмы от остальной части крови. Серологическая выборка завершена на базовом уровне и при последнем визите. Нитрит сывороточного нитрита (мкмоль/л) и уровни нитратов (мкмоль/л) будут измерены на исходном уровне и после вмешательства исследования для оценки успешного метаболизма нитрата (в соке свеклы) до нитрита.
Базовый уровень (до вмешательства) для последующего наблюдения (после вмешательства); примерно 2 недели
400m Corridor Walk Test (400MCW)
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
This test measures the amount of time it takes the participant to walk a 400-meter course to assess cardiovascular and pulmonary fitness or to predict adverse outcomes such as mobility disability. his is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Short Performance Physical Battery (SPPB)
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The SPPB is a test of balance, gait, strength, and endurance that combines gait speed, chair stand and balance tests. SPPB scaled score ranges from 0 - 12. Scores of 0 indicate that the participant is unable/barely able to perform the tasks, while 12 indicates they completed all tasks optimally. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Non-normalized
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 (ml/min) non-normalized to weight will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Normalized to Weight
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). The average sedentary male will achieve a peak VO2 of approximately 35 to 40 mL/kg/min. The average sedentary female will score a VO2 max of between 27 and 30 mL/kg/min. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Non-normalized
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/min) non-normalized at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Normalized to Weight
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/kg/min) at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Mitochondrial Respiration
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
To determine the impact of nitrite-rich juice supplementation on skeletal muscle mitochondrial respiration on patients with Long COVID, muscle biopsy of the vastus lateralis will be completed at baseline and following 2 weeks of supplementation. At each time point muscle respiratory capacity will be measured using the Oroboros-2k system. The main outcome will be change in state 3 respiration (maxOXPHOS, pmol/mg/min wet.wt.). Data will be reported as Mean +/- standard deviation.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Veterans RAND-12 (VR-12)
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The Veterans RAND-12 (VR-12) is a brief self-administered health survey comprised of 12 items used to measure health related quality of life, estimate disease burden, and evaluate disease-specific benchmarks using two score components: Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS). Summary scores are standardized using a t-score transformation (normalized to US population with mean of 50 and standard deviation of 10). A higher PCS represents better self-reported overall physical function; a higher MCS represents better emotional well-being and fewer mental health limitations.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F4409-P
  • 1I21RX004409 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться