- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07587541
Low-VOLTage Area-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter (LowVOLT-AF)
LowVOLT-AF Study: Low-VOLTage Areas-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter
The primary objective of this study is to determine whether low-voltage areas (LVA)-guided catheter ablation combined with superior vena cava (SVC) isolation and pulmonary vein isolation (PVI), performed using the balloon-in-basket Volt™ pulsed field ablation PFA system, is superior to PVI alone using same technology in reducing arrhythmia recurrence at 6 and 12 months in patients with persistent AF and detectable significant LVAs on three-dimensional electroanatomical mapping.
Moreover, the study will investigate, in a separate randomized cohort, the effect of adding SVC isolation to PVI using the balloon-in-basket Volt™ PFA system, compared with PVI alone, in patients with persistent AF without detectable significant LVAs during three-dimensional electroanatomical mapping.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roland R Tilz
- Номер телефона: +49 451 500-44511
- Электронная почта: roland.tilz@uksh.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion criteria
Participants must meet all the following criteria:
- Age ≥18 years
- Persistent AF, defined as continuous AF lasting at least 7 days
- Indication for catheter ablation according to the latest ESC guidelines
- Written informed consent
Exclusion criteria
Participants will be excluded if any of the following criteria apply:
- Inability or unwillingness to provide informed consent
- Continuous AF duration duration of ≥2 years
- Documented atrial tachycardia or atrial flutter
- Previous left atrial catheter ablation or cardiac surgery
- Planned cardiac surgery within the first 3 months after inclusion
- History of heart transplantation, current listing for transplantation, or planned cardiac assist device implantation
- Severe mitral or aortic valvular disease, according to the ESC guidelines
- Platelet count <50,000 cells/mm³
- Body mass index >45 kg/m² or <18 kg/m²
- Untreated thyroid dysfunction (patients may be included once hypothyroidism or hyperthyroidism is adequately treated)
- Absolute contraindication to oral anticoagulation
- Any comorbidity that limits life expectancy to <1 year
- Active systemic infection (enrolment permitted after successful treatment)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women of childbearing potential not using highly effective contraception (PEARL Index <1%)
- End-stage renal disease (GFR <15 ml/min/1.73 m2) or hepatic failure (Child Pugh C)
- Acutely decompensated heart failure (NYHA IV), inclusion is possible only after stabilization to a NYHA functional status better than IV
- Participation in another randomized controlled trial
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LVA-guided catheter ablation combined with SVC isolation and PVI
|
SVC isolation
PVI alone
|
|
Активный компаратор: LVA-guided catheter ablation combined with PVI alone
|
SVC isolation
PVI alone
|
|
Экспериментальный: SVC isolation and PVI in patients without detectable significant LVA
|
SVC isolation
PVI alone
|
|
Активный компаратор: PVI alone in patients without detectable significant LVA
|
SVC isolation
PVI alone
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Recurrence of atrial arrhythmias defined as atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds occurring after a 2-month post-procedural blanking period.
Временное ограничение: within 6 months following catheter ablation.
|
within 6 months following catheter ablation.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .