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Low-VOLTage Area-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter (LowVOLT-AF)

2026년 5월 15일 업데이트: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

LowVOLT-AF Study: Low-VOLTage Areas-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter

The primary objective of this study is to determine whether low-voltage areas (LVA)-guided catheter ablation combined with superior vena cava (SVC) isolation and pulmonary vein isolation (PVI), performed using the balloon-in-basket Volt™ pulsed field ablation PFA system, is superior to PVI alone using same technology in reducing arrhythmia recurrence at 6 and 12 months in patients with persistent AF and detectable significant LVAs on three-dimensional electroanatomical mapping.

Moreover, the study will investigate, in a separate randomized cohort, the effect of adding SVC isolation to PVI using the balloon-in-basket Volt™ PFA system, compared with PVI alone, in patients with persistent AF without detectable significant LVAs during three-dimensional electroanatomical mapping.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

618

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion criteria

Participants must meet all the following criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Persistent AF, defined as continuous AF lasting at least 7 days
  3. Indication for catheter ablation according to the latest ESC guidelines
  4. Written informed consent

Exclusion criteria

Participants will be excluded if any of the following criteria apply:

  1. Inability or unwillingness to provide informed consent
  2. Continuous AF duration duration of ≥2 years
  3. Documented atrial tachycardia or atrial flutter
  4. Previous left atrial catheter ablation or cardiac surgery
  5. Planned cardiac surgery within the first 3 months after inclusion
  6. History of heart transplantation, current listing for transplantation, or planned cardiac assist device implantation
  7. Severe mitral or aortic valvular disease, according to the ESC guidelines
  8. Platelet count <50,000 cells/mm³
  9. Body mass index >45 kg/m² or <18 kg/m²
  10. Untreated thyroid dysfunction (patients may be included once hypothyroidism or hyperthyroidism is adequately treated)
  11. Absolute contraindication to oral anticoagulation
  12. Any comorbidity that limits life expectancy to <1 year
  13. Active systemic infection (enrolment permitted after successful treatment)
  14. Women who are pregnant or breastfeeding
  15. Women of childbearing potential not using highly effective contraception (PEARL Index <1%)
  16. End-stage renal disease (GFR <15 ml/min/1.73 m2) or hepatic failure (Child Pugh C)
  17. Acutely decompensated heart failure (NYHA IV), inclusion is possible only after stabilization to a NYHA functional status better than IV
  18. Participation in another randomized controlled trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVA-guided catheter ablation combined with SVC isolation and PVI
장치: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
장치: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
활성 비교기: LVA-guided catheter ablation combined with PVI alone
장치: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
장치: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
실험적: SVC isolation and PVI in patients without detectable significant LVA
장치: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
장치: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
활성 비교기: PVI alone in patients without detectable significant LVA
장치: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
장치: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Recurrence of atrial arrhythmias defined as atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds occurring after a 2-month post-procedural blanking period.
기간: within 6 months following catheter ablation.
within 6 months following catheter ablation.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Luebeck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-544

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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