- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07587541
Low-VOLTage Area-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter (LowVOLT-AF)
LowVOLT-AF Study: Low-VOLTage Areas-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter
The primary objective of this study is to determine whether low-voltage areas (LVA)-guided catheter ablation combined with superior vena cava (SVC) isolation and pulmonary vein isolation (PVI), performed using the balloon-in-basket Volt™ pulsed field ablation PFA system, is superior to PVI alone using same technology in reducing arrhythmia recurrence at 6 and 12 months in patients with persistent AF and detectable significant LVAs on three-dimensional electroanatomical mapping.
Moreover, the study will investigate, in a separate randomized cohort, the effect of adding SVC isolation to PVI using the balloon-in-basket Volt™ PFA system, compared with PVI alone, in patients with persistent AF without detectable significant LVAs during three-dimensional electroanatomical mapping.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roland R Tilz
- Número de telefone: +49 451 500-44511
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion criteria
Participants must meet all the following criteria:
- Age ≥18 years
- Persistent AF, defined as continuous AF lasting at least 7 days
- Indication for catheter ablation according to the latest ESC guidelines
- Written informed consent
Exclusion criteria
Participants will be excluded if any of the following criteria apply:
- Inability or unwillingness to provide informed consent
- Continuous AF duration duration of ≥2 years
- Documented atrial tachycardia or atrial flutter
- Previous left atrial catheter ablation or cardiac surgery
- Planned cardiac surgery within the first 3 months after inclusion
- History of heart transplantation, current listing for transplantation, or planned cardiac assist device implantation
- Severe mitral or aortic valvular disease, according to the ESC guidelines
- Platelet count <50,000 cells/mm³
- Body mass index >45 kg/m² or <18 kg/m²
- Untreated thyroid dysfunction (patients may be included once hypothyroidism or hyperthyroidism is adequately treated)
- Absolute contraindication to oral anticoagulation
- Any comorbidity that limits life expectancy to <1 year
- Active systemic infection (enrolment permitted after successful treatment)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women of childbearing potential not using highly effective contraception (PEARL Index <1%)
- End-stage renal disease (GFR <15 ml/min/1.73 m2) or hepatic failure (Child Pugh C)
- Acutely decompensated heart failure (NYHA IV), inclusion is possible only after stabilization to a NYHA functional status better than IV
- Participation in another randomized controlled trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LVA-guided catheter ablation combined with SVC isolation and PVI
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SVC isolation
PVI alone
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Comparador Ativo: LVA-guided catheter ablation combined with PVI alone
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SVC isolation
PVI alone
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Experimental: SVC isolation and PVI in patients without detectable significant LVA
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SVC isolation
PVI alone
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Comparador Ativo: PVI alone in patients without detectable significant LVA
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SVC isolation
PVI alone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recurrence of atrial arrhythmias defined as atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds occurring after a 2-month post-procedural blanking period.
Prazo: within 6 months following catheter ablation.
|
within 6 months following catheter ablation.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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