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Low-VOLTage Area-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter (LowVOLT-AF)

15 maggio 2026 aggiornato da: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

LowVOLT-AF Study: Low-VOLTage Areas-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter

The primary objective of this study is to determine whether low-voltage areas (LVA)-guided catheter ablation combined with superior vena cava (SVC) isolation and pulmonary vein isolation (PVI), performed using the balloon-in-basket Volt™ pulsed field ablation PFA system, is superior to PVI alone using same technology in reducing arrhythmia recurrence at 6 and 12 months in patients with persistent AF and detectable significant LVAs on three-dimensional electroanatomical mapping.

Moreover, the study will investigate, in a separate randomized cohort, the effect of adding SVC isolation to PVI using the balloon-in-basket Volt™ PFA system, compared with PVI alone, in patients with persistent AF without detectable significant LVAs during three-dimensional electroanatomical mapping.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

618

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria

Participants must meet all the following criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Persistent AF, defined as continuous AF lasting at least 7 days
  3. Indication for catheter ablation according to the latest ESC guidelines
  4. Written informed consent

Exclusion criteria

Participants will be excluded if any of the following criteria apply:

  1. Inability or unwillingness to provide informed consent
  2. Continuous AF duration duration of ≥2 years
  3. Documented atrial tachycardia or atrial flutter
  4. Previous left atrial catheter ablation or cardiac surgery
  5. Planned cardiac surgery within the first 3 months after inclusion
  6. History of heart transplantation, current listing for transplantation, or planned cardiac assist device implantation
  7. Severe mitral or aortic valvular disease, according to the ESC guidelines
  8. Platelet count <50,000 cells/mm³
  9. Body mass index >45 kg/m² or <18 kg/m²
  10. Untreated thyroid dysfunction (patients may be included once hypothyroidism or hyperthyroidism is adequately treated)
  11. Absolute contraindication to oral anticoagulation
  12. Any comorbidity that limits life expectancy to <1 year
  13. Active systemic infection (enrolment permitted after successful treatment)
  14. Women who are pregnant or breastfeeding
  15. Women of childbearing potential not using highly effective contraception (PEARL Index <1%)
  16. End-stage renal disease (GFR <15 ml/min/1.73 m2) or hepatic failure (Child Pugh C)
  17. Acutely decompensated heart failure (NYHA IV), inclusion is possible only after stabilization to a NYHA functional status better than IV
  18. Participation in another randomized controlled trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LVA-guided catheter ablation combined with SVC isolation and PVI
Dispositivo: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
Dispositivo: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
Comparatore attivo: LVA-guided catheter ablation combined with PVI alone
Dispositivo: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
Dispositivo: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
Sperimentale: SVC isolation and PVI in patients without detectable significant LVA
Dispositivo: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
Dispositivo: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
Comparatore attivo: PVI alone in patients without detectable significant LVA
Dispositivo: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
Dispositivo: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recurrence of atrial arrhythmias defined as atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds occurring after a 2-month post-procedural blanking period.
Lasso di tempo: within 6 months following catheter ablation.
within 6 months following catheter ablation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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